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[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA] (SUMMIT)

21 de dezembro de 2025 atualizado por: Ivantis, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do Hydrus Microstent em pacientes com glaucoma refratário de ângulo aberto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes comparecerão a uma consulta de triagem, uma consulta inicial, uma consulta cirúrgica e 8 consultas pós-operatórias (Dia 1, Dia 7, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12), para um total duração individual de aproximadamente 14 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

217

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia, 080020
        • Clínica Oftalmológica
  • Espanha
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Sacramento Eye Consultants
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Eye
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34283
        • Center for Sight
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
        • Stiles Eyecare
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71303
        • Louisiana Eye and Laser Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis Ophthalmology
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Scott & Christie and Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texan Eye
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • El Paso Eye Surgeons
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
        • Ophthalmology Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Vale-Asche Russell Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • R and R Research, LLC
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha
  • Filipinas
      • Makati City, Filipinas, 1200
        • Asian Eye Institute
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Glaucoma de ângulo aberto com patologia do nervo óptico;
  • Melhor Acuidade Visual Corrigida de 20/80 ou melhor no olho do estudo;
  • Glaucoma refratário;
  • Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Glaucoma secundário, exceto glaucoma pseudoexfoliativo e pigmentar;
  • Fechamento angular agudo, fechamento angular crônico ou glaucoma congênito, maligno ou de desenvolvimento;
  • Glaucoma pré-perimétrico;
  • Hipertensão ocular
  • Câmara anterior rasa ou plana;
  • Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hydrus Microstent
Hydrus Microstent implantado no olho de acordo com as instruções de uso do Hydrus Microstent fornecidas e treinamento associado. Apenas um olho (olho de estudo) será implantado.
Procedimento: Cirurgia oftalmológica
Implantação do Hydrus Microstent realizada sob anestesia oftálmica local ou tópica
Dispositivo: Hydrus Microstent
Dispositivo implantado no canal de Schlemm do olho para fornecer uma via de drenagem natural para o humor aquoso, levando a uma redução na pressão intraocular (PIO). O Hydrus Microstent destina-se a ser utilizado durante toda a vida do paciente com glaucoma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Sujeitos com Diminuição Superior ou Igual a 20% em Relação à Linha de Base na Pressão Intraocular Média Diurna (PIMD) no Mês 12, Mantendo o Mesmo Número ou Menos Medicamentos em Relação à Linha de Base
Prazo: Linha de base, Mês 12
A pressão intraocular foi medida através da tonometria de aplanação de Goldmann. Foram realizadas três medições separadas da PIO durante um período de 8 horas, que foram posteriormente calculadas em média para obter a pressão intraocular diurna média.
Linha de base, Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração Média em Relação à Linha de Base no MDIOP no Mês 12
Prazo: Linha de base, Mês 12
A pressão intraocular foi medida através de tonometria de aplanação de Goldmann e registada em milímetros de mercúrio (mmHG). Três medições separadas da PIO foram realizadas durante um período de 8 horas e calculou-se a média para obter a pressão intraocular diurna média. Um número negativo representa uma redução em relação à linha de base. Para os não respondedores, os dados foram imputados conforme especificado no protocolo. Não foram pré-especificados testes de hipóteses para esta medida de resultado.
Linha de base, Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ivantis, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Project Lead, CRD Surgical, Alcon Research, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP 16-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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