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[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (SUMMIT)

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Ivantis, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Hydrus-Mikrostents bei Patienten mit refraktärem Offenwinkelglaukom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden insgesamt an einem Screening-Besuch, einem Baseline-Besuch, einem Operationsbesuch und 8 postoperativen Besuchen (Tag 1, Tag 7, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12) teilnehmen individuelle Dauer von ca. 14 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 080020
        • Clínica Oftalmológica
  • Philippinen
      • Makati City, Philippinen, 1200
        • Asian Eye Institute
  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Sacramento Eye Consultants
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Eye
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34283
        • Center For Sight
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
        • Stiles Eyecare
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71303
        • Louisiana Eye and Laser Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis Ophthalmology
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Scott & Christie and Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texan Eye
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • El Paso Eye Surgeons
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76102
        • Ophthalmology Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Vale-Asche Russell Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • R and R Research, LLC
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offenwinkelglaukom mit Pathologie des Sehnervs;
  • Beste korrigierte Sehschärfe von 20/80 oder besser im Studienauge;
  • Refraktäres Glaukom;
  • Es können andere protokollspezifische Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäres Glaukom außer Pseudoexfoliativ- und Pigmentglaukom;
  • Akuter Winkelverschluss, chronischer Winkelverschluss oder angeborenes, bösartiges oder entwicklungsbedingtes Glaukom;
  • Präperimetrisches Glaukom;
  • Augenhypertonie
  • Flache oder flache Vorderkammer;
  • Es können andere protokollspezifische Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydrus-Mikrostent
Der Hydrus Microstent wird gemäß der mitgelieferten Hydrus Microstent-Gebrauchsanweisung und der zugehörigen Schulung in das Auge implantiert. Es wird nur ein Auge (Studienauge) implantiert.
Gerät: Hydrus-Mikrostent
Gerät, das in den Schlemm-Augenkanal implantiert wird, um einen natürlichen Abflussweg für Kammerwasser zu schaffen. Der Hydrus-Mikrostent ist für die lebenslange Verwendung des Glaukompatienten vorgesehen.
Verfahren: Augenchirurgie
Die Implantation des Hydrus-Mikrostents erfolgt entweder unter örtlicher oder örtlicher Augenanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einem Rückgang des mittleren täglichen Augeninnendrucks (MDIOP) um mehr als oder gleich 20 Prozent gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat, während die gleiche oder eine geringere Anzahl an Medikamenten wie beim Ausgangswert beibehalten wird
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Der Augeninnendruck wird mittels Goldmann-Applanationstonometrie gemessen. Über einen Zeitraum von 8 Stunden werden drei separate IOD-Messungen durchgeführt und gemittelt, um den MDIOP zu ermitteln.
Ausgangswert, Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des MDIOP gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Der Augeninnendruck wird mithilfe der Goldmann-Applanationstonometrie gemessen und in Millimeter Quecksilbersäule (mmHG) aufgezeichnet. Über einen Zeitraum von 8 Stunden werden drei separate IOD-Messungen durchgeführt und gemittelt, um den MDIOP zu ermitteln.
Ausgangswert, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ivantis, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Project Lead, CRD Surgical, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP 16-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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