Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (SUMMIT)

21 december 2025 bijgewerkt door: Ivantis, Inc.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van de Hydrus Microstent bij patiënten met refractair openhoekglaucoom te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen een screeningsbezoek, een basisbezoek, een operatiebezoek en 8 postoperatieve bezoeken bijwonen (dag 1, dag 7, maand 1, maand 2, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12), voor een totaal van individuele duur van ongeveer 14 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

217

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Clínica Oftalmológica
  • Filippijnen
      • Makati City, Filippijnen, 1200
        • Asian Eye Institute
  • Spanje
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Sacramento Eye Consultants
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado
    • Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Ocala Eye
      • Venice, Florida, Verenigde Staten, 34283
        • Center for Sight
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66213
        • Stiles Eyecare
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71303
        • Louisiana Eye and Laser Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St. Louis Ophthalmology
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
        • Scott & Christie and Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texan Eye
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • El Paso Eye Surgeons
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76102
        • Ophthalmology Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Vale-Asche Russell Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • R and R Research, LLC
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Openhoekglaucoom met oogzenuwpathologie;
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/80 of beter in het onderzoeksoog;
  • Vuurvast glaucoom;
  • Andere protocolgespecificeerde inclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Secundair glaucoom anders dan pseudo-exfoliatief en pigmentair glaucoom;
  • Acute hoeksluiting, chronische hoeksluiting of congeniaal, kwaadaardig of ontwikkelingsglaucoom;
  • Pre-perimetrisch glaucoom;
  • Oculaire hypertensie
  • Ondiepe of platte voorkamer;
  • Andere protocolgespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hydrus Microstent
Hydrus Microstent wordt in het oog geïmplanteerd volgens de meegeleverde gebruiksaanwijzing van de Hydrus Microstent en de bijbehorende training. Er wordt slechts één oog (studieoog) geïmplanteerd.
Procedure: Oogchirurgie
Implantatie van de Hydrus Microstent wordt uitgevoerd onder plaatselijke of plaatselijke ooganesthesie
Apparaat: Hydrus Microstent
Apparaat geïmplanteerd in het kanaal van Schlemm van het oog om een natuurlijke uitstroomroute voor het kamerwater te bieden, wat leidt tot een verlaging van de intraoculaire druk (IOD). De Hydrus Microstent is bedoeld voor levenslang gebruik door de glaucoompatiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de proefpersonen met een afname van 20 procent of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse intraoculaire druk (MDIOP) na 12 maanden, terwijl hetzelfde of een lager aantal medicijnen als bij de uitgangswaarde werd gehandhaafd
Tijdsspanne: Baseline, maand 12
De intraoculaire druk werd gemeten met behulp van Goldmann applanation tonometrie.
Drie afzonderlijke IOP-metingen werden gedurende een periode van 8 uur uitgevoerd en gemiddeld om de gemiddelde dagelijkse intraoculaire druk te verkrijgen.
Baseline, maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in MDIOP na 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, Maand 12
De intraoculaire druk werd gemeten met Goldmann applanation tonometrie en vastgelegd in millimeters kwik (mmHG). Er werden drie afzonderlijke IOP-metingen uitgevoerd gedurende een periode van 8 uur en deze werden gemiddeld om de gemiddelde dagelijkse intraoculaire druk te verkrijgen. Een negatief getal vertegenwoordigt een vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde. Voor non-responders werden de gegevens geïmputeerd zoals gespecificeerd in het protocol. Er was geen vooraf gespecificeerde hypothesetoetsing voor deze uitkomstmaat.
Baseline, Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ivantis, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Project Lead, CRD Surgical, Alcon Research, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP 16-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Openkamerhoekglaucoom

Klinische onderzoeken op Oogchirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren