Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Wersja próbna urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA] (SUMMIT)

21 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ivantis, Inc.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności mikrostentu Hydrus u pacjentów z oporną na leczenie jaskrą otwartego kąta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy wezmą udział w wizycie przesiewowej, wizycie początkowej, wizycie chirurgicznej i 8 wizytach pooperacyjnych (dzień 1, dzień 7, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12), w sumie indywidualny czas trwania około 14 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

217

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Makati City, Filipiny, 1200
        • Asian Eye Institute
  • Hiszpania
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Clínica Oftalmológica
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Sacramento Eye Consultants
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Ocala Eye
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34283
        • Center for Sight
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66213
        • Stiles Eyecare
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71303
        • Louisiana Eye and Laser Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis Ophthalmology
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Scott & Christie and Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texan Eye
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • El Paso Eye Surgeons
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76102
        • Ophthalmology Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Vale-Asche Russell Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • R and R Research, LLC
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jaskra otwartego kąta z patologią nerwu wzrokowego;
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku wynosząca 20/80 lub lepsza w badanym oku;
  • Jaskra oporna na leczenie;
  • Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Jaskra wtórna inna niż jaskra rzekomozłuszczająca i jaskra barwnikowa;
  • Ostre zamknięcie kąta, przewlekłe zamknięcie kąta lub jaskra wrodzona, złośliwa lub rozwojowa;
  • Jaskra przedobwodowa;
  • Nadciśnienie oczne
  • Płytka lub płaska komora przednia;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mikrostent hydrusowy
Mikrostent Hydrus wszczepiony do oka zgodnie z dołączoną instrukcją obsługi mikrostentu Hydrus i powiązanym szkoleniem. Wszczepione zostanie tylko jedno oko (oko badane).
Procedura: Chirurgia okulistyczna
Wszczepienie mikrostentu Hydrus przeprowadzane jest w znieczuleniu miejscowym lub miejscowym okulistycznym
Urządzenie: Hydrus Microstent
Urządzenie wszczepiane do kanału Schlemma w oku, zapewniające naturalną drogę odpływu cieczy wodnistej, co prowadzi do obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP). Mikrostent Hydrus jest przeznaczony do dożywotniego stosowania u pacjenta z jaskrą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pacjentów z większym lub równym 20-procentowym spadkiem od wartości wyjściowej w średnim dobowym ciśnieniu wewnątrzgałkowym (MDIOP) w 12. miesiącu, przy utrzymaniu takiej samej lub mniejszej liczby leków jak na początku badania
Ramy czasowe: Początkowe, Miesiąc 12
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna. Trzy oddzielne pomiary IOP wykonano w ciągu 8-godzinnego okresu i uśredniono, aby uzyskać średnie dobowe ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Początkowe, Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana względem wartości wyjściowej w MDIOP w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa, Miesiąc 12
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i rejestrowano w milimetrach słupa rtęci (mmHG). Trzy oddzielne pomiary IOP wykonano w ciągu 8-godzinnego okresu i uśredniono, aby uzyskać średnie dobowe ciśnienie wewnątrzgałkowe. Liczba ujemna oznacza redukcję w porównaniu z wartością wyjściową. Dla osób nieodpowiadających na leczenie dane imputowano zgodnie z protokołem. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnych testów hipotez.
Linia bazowa, Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ivantis, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Project Lead, CRD Surgical, Alcon Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP 16-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra otwartego kąta

Badania kliniczne na Chirurgia okulistyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj