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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti] (SUMMIT)

21 dicembre 2025 aggiornato da: Ivantis, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'Hydrus Microstent in pazienti con glaucoma refrattario ad angolo aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti parteciperanno a una visita di screening, una visita di base, una visita chirurgica e 8 visite postoperatorie (Giorno 1, Giorno 7, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12), per un totale durata individuale di circa 14 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

217

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Clínica Oftalmológica
  • Filippine
      • Makati City, Filippine, 1200
        • Asian Eye Institute
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
  • Spagna
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Sacramento Eye Consultants
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Ocala Eye
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34283
        • Center for Sight
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
        • Stiles Eyecare
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71303
        • Louisiana Eye and Laser Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis Ophthalmology
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Scott & Christie and Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texan Eye
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • El Paso Eye Surgeons
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76102
        • Ophthalmology Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Vale-Asche Russell Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • R and R Research, LLC
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glaucoma ad angolo aperto con patologia del nervo ottico;
  • Migliore acuità visiva corretta di 20/80 o migliore nell'occhio dello studio;
  • Glaucoma refrattario;
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Glaucoma secondario diverso dal glaucoma pseudoesfoliativo e pigmentario;
  • Chiusura d'angolo acuta, chiusura d'angolo cronica o glaucoma congenito, maligno o dello sviluppo;
  • Glaucoma preperimetrico;
  • Ipertensione oculare
  • Camera anteriore poco profonda o piatta;
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microstent Hydrus
Hydrus Microstent impiantato nell'occhio secondo le Istruzioni per l'uso dell'Hydrus Microstent fornite e la formazione associata. Verrà impiantato un solo occhio (occhio dello studio).
Procedura: Chirurgia oftalmica
Impianto dell'Hydrus Microstent eseguito in anestesia oftalmica locale o topica
Dispositivo: Hydrus Microstent
Dispositivo impiantato nel canale di Schlemm dell'occhio per fornire una via di deflusso naturale per l'umore acqueo, con conseguente riduzione della pressione intraoculare (IOP). Il microstent Hydrus è destinato all'uso per tutta la vita del paziente affetto da glaucoma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con una riduzione maggiore o uguale al 20% rispetto al basale della pressione intraoculare media diurna (MDIOP) al mese 12, mantenendo lo stesso numero o un numero inferiore di farmaci rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12
La pressione intraoculare è stata misurata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann.
Tre misurazioni separate della PIO sono state effettuate nell'arco di 8 ore e sono state medie insieme per ottenere la pressione intraoculare media diurna.
Baseline, Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nell'MDIOP al mese 12
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12
La pressione intraoculare è stata misurata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann e registrata in millimetri di mercurio (mmHg). Sono state effettuate tre misurazioni separate della PIO nell'arco di 8 ore e sono state mediate insieme per ottenere la pressione intraoculare media diurna. Un numero negativo rappresenta una riduzione rispetto al basale. Per i non responder, i dati sono stati imputati come specificato nel protocollo. Non è stata pre-specificata alcuna verifica di ipotesi per questa misura di esito.
Baseline, Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ivantis, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Project Lead, CRD Surgical, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP 16-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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