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[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.] (SUMMIT)

21 de diciembre de 2025 actualizado por: Ivantis, Inc.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del Hydrus Microstent en pacientes con glaucoma de ángulo abierto refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes asistirán a una visita de selección, una visita inicial, una visita quirúrgica y 8 visitas posoperatorias (día 1, día 7, mes 1, mes 2, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12), para un total duración individual de aproximadamente 14 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

217

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Clínica Oftalmológica
  • España
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Sacramento Eye Consultants
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Eye
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34283
        • Center for Sight
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
        • Stiles Eyecare
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71303
        • Louisiana Eye and Laser Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis Ophthalmology
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Scott & Christie and Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texan Eye
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • El Paso Eye Surgeons
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
        • Ophthalmology Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Vale-Asche Russell Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • R and R Research, LLC
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha
  • Filipinas
      • Makati City, Filipinas, 1200
        • Asian Eye Institute
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Glaucoma de ángulo abierto con patología del nervio óptico;
  • Mejor agudeza visual corregida de 20/80 o mejor en el ojo del estudio;
  • Glaucoma refractario;
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Glaucoma secundario distinto del glaucoma pseudoexfoliativo y pigmentario;
  • Cierre de ángulo agudo, cierre de ángulo crónico o glaucoma congénito, maligno o del desarrollo;
  • Glaucoma preperimétrico;
  • Hipertensión ocular
  • Cámara anterior poco profunda o plana;
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Microstent Hydrus
Hydrus Microstent implantado en el ojo según las instrucciones de uso de Hydrus Microstent suministradas y la capacitación asociada. Sólo se implantará un ojo (ojo de estudio).
Procedimiento: Cirugía oftálmica
Implantación del Hydrus Microstent realizada bajo anestesia oftálmica local o tópica
Dispositivo: Microstent Hydrus
Dispositivo implantado en el canal de Schlemm del ojo para proporcionar una vía de salida natural del humor acuoso, lo que conduce a una reducción de la presión intraocular (PIO). El microstent Hydrus está destinado para uso de por vida del paciente con glaucoma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con una disminución mayor o igual al 20 por ciento respecto al valor basal en la presión intraocular media diurna (PIMD) al mes 12, manteniendo el mismo número o menos de medicamentos que en el valor basal
Periodo de tiempo: Baseline, Mes 12
La presión intraocular se midió utilizando la tonometría de aplanación de Goldmann. Se tomaron tres mediciones separadas de la PIO durante un período de 8 horas y se promediaron para obtener la presión intraocular diurna media.
Baseline, Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio respecto al valor basal en MDIOP a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
La presión intraocular se midió mediante tonometría de aplanación de Goldmann y se registró en milímetros de mercurio (mmHG). Se tomaron tres mediciones separadas de PIO durante un período de 8 horas y se promediaron para obtener la presión intraocular diurna media. Un número negativo representa una reducción respecto a la línea base. Para los no respondedores, los datos se imputaron según se especifica en el protocolo. No se preseleccionaron pruebas de hipótesis para esta medida de resultado.
Línea de base, mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ivantis, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Project Lead, CRD Surgical, Alcon Research, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

16 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP 16-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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