Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (SUMMIT)

sunnuntai 21. joulukuuta 2025 päivittänyt: Ivantis, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Hydrus Microstentin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on refraktorinen avokulmaglaukooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat osallistuvat seulontakäynnille, peruskäynnille, leikkauskäynnille ja 8 leikkauksen jälkeiseen käyntiin (päivä 1, päivä 7, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12), yhteensä yksilöllinen kesto noin 14 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

217

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Filippiinit
      • Makati City, Filippiinit, 1200
        • Asian Eye Institute
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Clínica Oftalmológica
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
        • Sacramento Eye Consultants
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado
    • Florida
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Ocala Eye
      • Venice, Florida, Yhdysvallat, 34283
        • Center for Sight
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66213
        • Stiles Eyecare
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71303
        • Louisiana Eye and Laser Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St. Louis Ophthalmology
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
        • Scott & Christie and Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texan Eye
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • El Paso Eye Surgeons
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76102
        • Ophthalmology Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Vale-Asche Russell Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • R and R Research, LLC
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avokulmaglaukooma, jossa on näköhermon patologia;
  • Paras korjattu näöntarkkuus 20/80 tai parempi tutkittavassa silmässä;
  • Tulenkestävä glaukooma;
  • Muita protokollakohtaisia ​​sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen glaukooma, muu kuin pseudoeksfoliatiivinen ja pigmentaarinen glaukooma;
  • Akuutti kulman sulkeutuminen, krooninen kulman sulkeutuminen tai synnynnäinen, pahanlaatuinen tai kehittyvä glaukooma;
  • Preperimetrinen glaukooma;
  • Silmän hypertensio
  • Matala tai litteä etukammio;
  • Muita protokollakohtaisia ​​poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hydrus Microstent
Hydrus Microstent istutettu silmään mukana toimitettujen Hydrus Microstent -käyttöohjeiden ja siihen liittyvän koulutuksen mukaisesti. Vain yksi silmä (tutkimussilmä) istutetaan.
Menettely: Oftalminen kirurgia
Hydrus Microstentin istutus joko paikallisessa tai paikallisessa oftalmisessa anestesiassa
Laite: Hydrus Microstent
Laite, joka istutetaan silmän Schlemm-kanavaan, jotta se tarjoaa luonnollisen ulosvirtausreitin kammionesteelle, mikä johtaa silmänpaineen (IOP) laskuun. Hydrus Microstent on tarkoitettu glaukoomapotilaan elinikäiseen käyttöön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään 20 prosentin lasku lähtöarvoon verrattuna keskimääräisessä päivittäisessä silmänpaineessa (MDIOP) 12. kuukauden kohdalla, samalla kun ylläpidetään samaa tai vähemmän lääkkeitä kuin lähtöarvossa
Aikaikkuna: Alkuperäinen, Kuukausi 12
Silmänpaine mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrillä. Kolme erillistä silmänpaineen mittausta suoritettiin 8 tunnin aikana, ja ne laskettiin yhteen keskiarvoksi päivittäisen keskimääräisen silmänpaineen saavuttamiseksi.
Alkuperäinen, Kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta MDIOP:ssa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Alkutila, 12. kuukausi
Silmänpainetta mitattiin Goldmann Applanation -tonometrialla ja se kirjattiin millimetreinä elohopeaa (mmHG). Kolme erillistä IOP-mittausta otettiin 8 tunnin aikana ja ne laskettiin keskiarvoksi saavuttaakseen keskimääräisen päivittäisen silmänpaineen. Negatiivinen luku edustaa vähennystä lähtötasosta. Ei-vastaajille data imputoitiin kuten määritelty protokollassa. Tälle lopputulosmittarille ei ollut ennalta määriteltyjä hypoteesitestejä.
Alkutila, 12. kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ivantis, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Project Lead, CRD Surgical, Alcon Research, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP 16-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oftalminen kirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa