Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (SUMMIT)

21 декабря 2025 г. обновлено: Ivantis, Inc.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности микростента Hydrus у пациентов с рефрактерной открытоугольной глаукомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники пройдут скрининговый визит, базовый визит, хирургический визит и 8 послеоперационных визитов (день 1, день 7, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12), в общей сложности индивидуальная продолжительность около 14 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

217

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 080020
        • Clínica Oftalmológica
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • Sacramento Eye Consultants
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado
    • Florida
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Ocala Eye
      • Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34283
        • Center for Sight
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66213
        • Stiles Eyecare
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71303
        • Louisiana Eye and Laser Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University in St. Louis Ophthalmology
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
        • Scott & Christie and Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texan Eye
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • El Paso Eye Surgeons
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76102
        • Ophthalmology Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Vale-Asche Russell Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • R and R Research, LLC
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha
  • Филиппины
      • Makati City, Филиппины, 1200
        • Asian Eye Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Открытоугольная глаукома с патологией зрительного нерва;
  • Лучшая корригированная острота зрения 20/80 или выше на исследуемом глазу;
  • Рефрактерная глаукома;
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

  • Вторичная глаукома, кроме псевдоэксфолиативной и пигментной глаукомы;
  • Острое закрытие угла, хроническое закрытие угла или врожденная, злокачественная глаукома или глаукома развития;
  • Препериметрическая глаукома;
  • Глазная гипертензия
  • Неглубокая или плоская передняя камера;
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гидрус Микростент
Hydrus Microstent имплантируется в глаз в соответствии с прилагаемой инструкцией по эксплуатации Hydrus Microstent и соответствующим обучением. Имплантируется только один глаз (исследовательский глаз).
Процедура: Офтальмологическая хирургия
Имплантация микростента Hydrus выполняется под местной или местной офтальмологической анестезией.
Устройство: Гидрус Микростент
Устройство, имплантированное в шлеммов канал глаза для обеспечения естественного пути оттока водянистой влаги, что приводит к снижению внутриглазного давления (ВГД). Микростент Hydrus предназначен для пожизненного использования у пациента с глаукомой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с уменьшением среднего дневного внутриглазного давления (СДВГД) на 20% и более от исходного уровня к 12-му месяцу при сохранении того же или меньшего количества препаратов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц
Внутриглазное давление измеряли с помощью тонометра Гольдмана.
Три отдельных измерения ВГД проводились в течение 8-часового периода и усреднялись для получения среднего суточного внутриглазного давления.
Исходный уровень, 12-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение от исходного уровня MDIOP через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц
Внутриглазное давление измеряли с помощью тонометра Гольдмана и регистрировали в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.). Три отдельных измерения ВГД проводили в течение 8-часового периода и усредняли для получения среднего суточного внутриглазного давления. Отрицательное число означает снижение от исходного уровня. Для неответивших данные импутировали в соответствии с протоколом. Для этого показателя исходов не было предварительно задано никаких проверок гипотез.
Исходный уровень, 12-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ivantis, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Project Lead, CRD Surgical, Alcon Research, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP 16-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Открытоугольная глаукома

Клинические исследования Офтальмологическая хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться