Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója] (SUMMIT)

2025. december 21. frissítette: Ivantis, Inc.
A tanulmány célja a Hydrus Microstent biztonságosságának és hatékonyságának felmérése refrakter nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők részt vesznek egy szűrővizsgálaton, egy alapszintű látogatáson, egy műtéti látogatáson és 8 posztoperatív látogatáson (1. nap, 7. nap, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap), összesen egyéni időtartama körülbelül 14 hónap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

217

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Clínica Oftalmológica
  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
        • Sacramento Eye Consultants
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado
    • Florida
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
        • Ocala Eye
      • Venice, Florida, Egyesült Államok, 34283
        • Center for Sight
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66213
        • Stiles Eyecare
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok, 71303
        • Louisiana Eye and Laser Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University in St. Louis Ophthalmology
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16066
        • Scott & Christie and Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Texan Eye
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
        • El Paso Eye Surgeons
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76102
        • Ophthalmology Associates
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Vale-Asche Russell Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • R and R Research, LLC
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53142
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha
  • Fülöp-szigetek
      • Makati City, Fülöp-szigetek, 1200
        • Asian Eye Institute
  • Spanyolország
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyitott zugú glaukóma látóideg-patológiával;
  • A legjobb korrigált látásélesség 20/80 vagy jobb a vizsgált szemen;
  • Tűzálló glaukóma;
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos glaukóma, kivéve a pszeudoexfoliatív és pigmentált glaukómát;
  • Akut szögzáródás, krónikus szögzáródás vagy veleszületett, rosszindulatú vagy fejlődési glaukóma;
  • Preperimetriás glaukóma;
  • Szemészeti hipertónia
  • sekély vagy lapos elülső kamra;
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hydrus Microstent
A Hydrus Microstent a szembe beültetett Hydrus Microstent használati útmutatója és a kapcsolódó képzés alapján. Csak egy szem (vizsgáló szem) kerül beültetésre.
Eljárás: Szemészeti műtét
A Hydrus Microstent beültetése helyi vagy helyi szemészeti érzéstelenítésben történik
Eszköz: Hydrus Microstent
Eszköz, amelyet a szem Schlemm-csatornájába ültetnek be, hogy természetes kiáramlási utat biztosítson a szemfolyadéknak, ami a szemnyomás (IOP) csökkenését eredményezi. A Hydrus Microstentet a glaukómás beteg élethosszig tartó használatára szánják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 12. hónapban a bázisvonalhoz képest legalább 20 százalékos csökkenést mutató alanyok százalékos aránya az átlagos nappali intraocularis nyomás (MDIOP) tekintetében, miközben a bázisvonalon alkalmazottnál ugyanannyi vagy kevesebb gyógyszeres kezelést kapnak
Időkeret: Alapvonal, 12. hónap
A szemnyomást Goldmann-féle applanációs tonometriával mértük. A nappali átlagos szemnyomás meghatározásához három különálló szemnyomás-mérést végeztünk egy 8 órás időszak alatt, amelyeket átlagoltunk.
Alapvonal, 12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alapértékhez képesti átlagos változás az MDIOP-ban a 12. hónapban
Időkeret: Alapvonal, 12. hónap
Az intraocularis nyomást Goldmann-féle applanációs tonometriával mérték és milliméter higanyban (mmHG) rögzítették. Három különálló IOP-mérést végeztek 8 órás időszak alatt és átlagolták őket, hogy elérjék az átlagos nappali intraocularis nyomást. A negatív szám a kiindulási értéktől való csökkenést jelenti. A nem reagálóknál az adatokat a protokollban meghatározott módon imputálták. Ehhez az eredménymérőhöz nem volt előre meghatározva hipotézisvizsgálat.
Alapvonal, 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ivantis, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Project Lead, CRD Surgical, Alcon Research, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP 16-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyitott zugú glaukóma

Klinikai vizsgálatok a Szemészeti műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel