Non-inferioritní studie telemedicíny versus konvenční CBT-I u nedávno hospitalizovaných pacientů s nespavostí
31. srpna 2017 aktualizováno: Sairam Parthasarathy, University of Arizona
Nespavost je běžný zdravotní stav, který má škodlivý vliv na emocionální stav, kvalitu života související se zdravím a je spojován s hospitalizacemi a úmrtností ze všech příčin.
Nedávno hospitalizovaní pacienti, kteří se zotavují ve svých domovech, by se těžko vraceli na týdenní návštěvy klinického psychologa, a proto by mohli těžit z pohodlí léčby CBT-I podávané v pohodlí domova prostřednictvím bezdrátového iPAD a softwaru pro videochat.
U pacientů, kteří byli nedávno propuštěni z nemocnice, chceme posoudit, zda je telemedicína založená na CBT-I srovnatelná s konvenční CBT-I založenou na ordinaci v účinnosti léčby nespavosti.
Důležitou oblastí budoucího výzkumu je výzkum, jehož cílem je zlepšit porozumění tomu, zda nespavost představuje modifikovatelný rizikový faktor pro rehospitalizaci u pacientů, kteří vysoce využívají zdravotnických služeb.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nespavost je běžný a znepokojivý zdravotní stav, který postihuje téměř 20 % dospělých v USA, a přetrvávající (nebo chronická) nespavost postihuje téměř 10–15 % dospělých v USA. V komunitní prospektivní pozorovací studii předběžné údaje naznačují, že nespavost je spojena s hospitalizacemi kvůli kardiovaskulárnímu onemocnění, rakovině nebo jakékoli jiné příčině po dobu 4 let. Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) je považována za zlatý standard v léčbě nespavosti. Existuje 5 složek CBT-I, terapie omezení spánku, pokyny ke kontrole stimulů, relaxační trénink, kognitivní terapie a výchova ke spánkové hygieně. V probíhající studii CBT-I u nedávno hospitalizovaných pacientů výzkumníci zjistili vysokou prevalenci nespavosti (80 %) a byli schopni podávat CBT-I v domácnostech účastníků prostřednictvím iPADů s bezdrátovým připojením a zabezpečeným softwarem pro videochat. Nedávno hospitalizovaní pacienti, kteří se zotavují ve svých domovech, by se obtížně vraceli na týdenní návštěvy klinického psychologa, a proto by mohli těžit z pohodlí léčby CBT-I podávané v domácnostech pacientů prostřednictvím bezdrátového iPAD a softwaru pro videochat. Platforma AASM SleepTM by mohla umožnit výkon CBT-I bez dalších nákladů na iPAD. Vyšetřovatelé navrhují provést test non-inferiority telemedicíny CBT-I (AASM SleepTM) oproti konvenční kancelářské CBT-I, která se provádí u pacientů s nespavostí, kteří byli nedávno propuštěni z nemocnice. Vyšetřovatelé budou měřit následující výsledky: index závažnosti insomnie (primární výsledek) a spokojenost pacientů. V budoucnu si výzkumný program vyšetřovatelů klade za cíl zlepšit porozumění tomu, zda nespavost představuje modifikovatelný rizikový faktor pro opětovné hospitalizace u pacientů, kteří často využívají zdravotnických služeb.
Specifický cíl 1: Provést srovnávací výzkum účinnosti CBT-I podávaného telemedicínou oproti konvenčnímu ordinačnímu CBT-I na závažnost nespavosti u nedávno hospitalizovaných pacientů.
Hypotéza č. 1: U nedávno hospitalizovaných pacientů s nespavostí by po šesti týdnech léčby CBT-I průměrné zlepšení skóre ISI u pacientů léčených telemedicínou CBT-I (AASM SleepTM) nebylo o více než 3 body nižší než v pacientů léčených konvenčním ordinačním CBT-I.
Specifický cíl 2: Provést srovnávací výzkum účinnosti CBT-I podávaného telemedicínou oproti konvenčnímu ordinačnímu CBT-I na spokojenost pacientů.
Hypotéza č. 2: U nedávno hospitalizovaných pacientů s nespavostí, po šesti týdnech léčby CBT-I, průměrné zlepšení skóre spokojenosti pacientů (položka Consumer Assessment of Health Plans Survey [CAHPS v4.0]) u pacientů léčených telemedicínou CBT-I (AASM SleepTM) by nebyl o více než 1 bod nižší než u pacientů léčených konvenčním ordinačním CBT-I.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
- Nábor
- University of Arizona (Banner University Medical Center - Tucson & Banner University Medical Center - South)
-
Kontakt:
- Chris Morton
- Telefonní číslo: 5206268457
- E-mail: cjmorton@email.arizona.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotně nemocní pacienti s nedávnou hospitalizací, kteří jsou propuštěni domů.
- ISI skóre > 10 (chronická nespavost)
- Věk > 18 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Ochota podstoupit studium spánku
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost neléčené poruchy spánku, která vyžaduje léčbu nezávislou na nespavosti (narkolepsie, syndrom neklidných nohou nebo porucha chování při REM spánku)
- Pacienti se závažným oslabujícím neurologickým onemocněním (konečná fáze Alzheimerovy choroby, rozsáhlá cévní mozková příhoda nebo jiné oslabující neurologické onemocnění) nebo jakýmkoli jiným stavem, který pacientům znemožňuje poskytnout informovaný souhlas
- Anamnéza bipolární nemoci; současná nebo minulá (< 6 měsíců) historie sebevraždy nebo sebevražedných myšlenek
- Zneužívání účinných látek nebo alkoholismus
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční kancelářské CBT-I
CBT-I bude dodáván licencovaným klinickým psychologem v týdenních sezeních v délce do 1 hodiny.
V průběhu terapie proběhne 6 sezení CBT-I s možností dalších 2 ošetření, pokud to klinický psycholog uzná za nutné.
|
Konvenční kancelářské CBT-I
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Telemedicína založená na CBT-I
Léčba bude stejná jako u aktivní srovnávací skupiny, přičemž stejný klinický psycholog bude provádět ordinační CBT-I, ale bude podáván prostřednictvím telemedicínské modality.
|
Bude podáván podobným způsobem jako konvenční rameno CBT-I s tím rozdílem, že pacient nebude muset navštěvovat ordinaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav a po podání CBT-I (~6 týdnů)
|
Dotazník o 7 položkách používaný k hodnocení závažnosti nespavosti se skóre v rozmezí 0 až 28.
Každá položka dotazníku se zabývá aspektem spánku, který respondent hodnotí na 5bodové škále (tj. 0 = žádný problém a 4 = velmi vážný problém). období 6 týdnů.
|
Výchozí stav a po podání CBT-I (~6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Položka Consumer Assessment of Health Plans Survey (CAHPS v4.0).
Časové okno: Podáno na začátku a na konci užívání CBT-I (~6 týdnů)
|
Spokojenost člena zdravotního plánu s péčí na stupnici 0 až 10 (0 je „nejhorší“ a 10 je „nejlepší možný zdravotní plán“).
Bude měřena změna skóre CAHPS
|
Podáno na začátku a na konci užívání CBT-I (~6 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wake After Sleep Onset (WASO)
Časové okno: Spánkové deníky se vyplňují denně a actiwatch se nosí nepřetržitě během období léčby (~ 6 týdnů)
|
WASO je definován jako počet minut strávených vzhůru po nástupu spánku.
To se bude měřit pomocí aktigrafie zápěstí a spánkových deníků.
Změna WASO bude posuzována během intervenčního období
|
Spánkové deníky se vyplňují denně a actiwatch se nosí nepřetržitě během období léčby (~ 6 týdnů)
|
|
Latence nástupu spánku (SOL)
Časové okno: Spánkové deníky se vyplňují denně a actiwatch se nosí nepřetržitě během období léčby (~ 6 týdnů)
|
SOL je počet minut, které trvá usnutí.
To se bude měřit pomocí aktigrafie zápěstí a spánkových deníků.
Změna SOL bude posuzována během intervenčního období
|
Spánkové deníky se vyplňují denně a actiwatch se nosí nepřetržitě během období léčby (~ 6 týdnů)
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Podáno na začátku a na konci užívání CBT-I (~6 týdnů)
|
Poskytuje subjektivní hodnocení kvality spánku.
Změna skóre PSQI bude hodnocena mezi výchozím stavem a 6týdenním sledováním.
|
Podáno na začátku a na konci užívání CBT-I (~6 týdnů)
|
|
SF-36 Health Survey
Časové okno: Podáno na začátku léčby, na konci užívání CBT-I (~6 týdnů), 2 týdny po léčbě a 12 týdnů po léčbě
|
Nástroj pro hodnocení zdravotního stavu o 36 položkách, který měří celkový zdravotní stav a kvalitu života.
Změna v různých rozměrech SF-36 bude posuzována v průběhu 6-ti týdnů.
|
Podáno na začátku léčby, na konci užívání CBT-I (~6 týdnů), 2 týdny po léčbě a 12 týdnů po léčbě
|
|
Opětovné hospitalizace
Časové okno: Podává se v době propuštění z nemocnice a na konci užívání CBT-I (~ 6 týdnů)
|
Složený počet hospitalizací v průběhu 6 týdnů.
|
Podává se v době propuštění z nemocnice a na konci užívání CBT-I (~ 6 týdnů)
|
|
Využití zdravotnictví
Časové okno: Podává se v době propuštění z nemocnice a na konci užívání CBT-I (~ 6 týdnů)
|
Složený počet návštěv kteréhokoli z následujících míst zdravotnické služby za účelem poskytování péče: Pohotovost, urgentní péče a také neplánované a plánované návštěvy kliniky.
|
Podává se v době propuštění z nemocnice a na konci užívání CBT-I (~ 6 týdnů)
|
|
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: Podáno na začátku a na konci užívání CBT-I (~6 týdnů)
|
Míra ospalosti.
Bude posouzena změna skóre ESS
|
Podáno na začátku a na konci užívání CBT-I (~6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Foley DJ, Monjan AA, Brown SL, Simonsick EM, Wallace RB, Blazer DG. Sleep complaints among elderly persons: an epidemiologic study of three communities. Sleep. 1995 Jul;18(6):425-32. doi: 10.1093/sleep/18.6.425.
- Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Lichstein KL, Morin CM. Recommendations for a standard research assessment of insomnia. Sleep. 2006 Sep;29(9):1155-73. doi: 10.1093/sleep/29.9.1155. Erratum In: Sleep. 2006 Nov 1;29(11):1380.
- Morin CM, Vallieres A, Guay B, Ivers H, Savard J, Merette C, Bastien C, Baillargeon L. Cognitive behavioral therapy, singly and combined with medication, for persistent insomnia: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 May 20;301(19):2005-15. doi: 10.1001/jama.2009.682.
- Buysse DJ. Insomnia. JAMA. 2013 Feb 20;309(7):706-16. doi: 10.1001/jama.2013.193.
- Kyle SD, Morgan K, Espie CA. Insomnia and health-related quality of life. Sleep Med Rev. 2010 Feb;14(1):69-82. doi: 10.1016/j.smrv.2009.07.004. Epub 2009 Dec 4.
- Parthasarathy S, Vasquez MM, Halonen M, Bootzin R, Quan SF, Martinez FD, Guerra S. Persistent insomnia is associated with mortality risk. Am J Med. 2015 Mar;128(3):268-75.e2. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.10.015. Epub 2014 Oct 16.
- Althuis MD, Fredman L, Langenberg PW, Magaziner J. The relationship between insomnia and mortality among community-dwelling older women. J Am Geriatr Soc. 1998 Oct;46(10):1270-3. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb04544.x.
- Newman AB, Spiekerman CF, Enright P, Lefkowitz D, Manolio T, Reynolds CF, Robbins J. Daytime sleepiness predicts mortality and cardiovascular disease in older adults. The Cardiovascular Health Study Research Group. J Am Geriatr Soc. 2000 Feb;48(2):115-23. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb03901.x.
- Rockwood K, Davis HS, Merry HR, MacKnight C, McDowell I. Sleep disturbances and mortality: results from the Canadian Study of Health and Aging. J Am Geriatr Soc. 2001 May;49(5):639-41. doi: 10.1046/j.1532-5415.2001.49125.x.
- Nilsson PM, Nilsson JA, Hedblad B, Berglund G. Sleep disturbance in association with elevated pulse rate for prediction of mortality--consequences of mental strain? J Intern Med. 2001 Dec;250(6):521-9. doi: 10.1046/j.1365-2796.2001.00913.x.
- Mallon L, Broman JE, Hetta J. Sleep complaints predict coronary artery disease mortality in males: a 12-year follow-up study of a middle-aged Swedish population. J Intern Med. 2002 Mar;251(3):207-16. doi: 10.1046/j.1365-2796.2002.00941.x.
- Suzuki E, Yorifuji T, Ueshima K, Takao S, Sugiyama M, Ohta T, Ishikawa-Takata K, Doi H. Sleep duration, sleep quality and cardiovascular disease mortality among the elderly: a population-based cohort study. Prev Med. 2009 Aug-Sep;49(2-3):135-41. doi: 10.1016/j.ypmed.2009.06.016. Epub 2009 Jun 30.
- Rod NH, Vahtera J, Westerlund H, Kivimaki M, Zins M, Goldberg M, Lange T. Sleep disturbances and cause-specific mortality: Results from the GAZEL cohort study. Am J Epidemiol. 2011 Feb 1;173(3):300-9. doi: 10.1093/aje/kwq371. Epub 2010 Dec 30.
- Almeida OP, Alfonso H, Yeap BB, Hankey G, Flicker L. Complaints of difficulty to fall asleep increase the risk of depression in later life: the health in men study. J Affect Disord. 2011 Nov;134(1-3):208-16. doi: 10.1016/j.jad.2011.05.045. Epub 2011 Jun 15.
- Eaker ED, Pinsky J, Castelli WP. Myocardial infarction and coronary death among women: psychosocial predictors from a 20-year follow-up of women in the Framingham Study. Am J Epidemiol. 1992 Apr 15;135(8):854-64. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116381.
- Vgontzas AN, Liao D, Pejovic S, Calhoun S, Karataraki M, Basta M, Fernandez-Mendoza J, Bixler EO. Insomnia with short sleep duration and mortality: the Penn State cohort. Sleep. 2010 Sep;33(9):1159-64. doi: 10.1093/sleep/33.9.1159.
- Li Y, Zhang X, Winkelman JW, Redline S, Hu FB, Stampfer M, Ma J, Gao X. Association between insomnia symptoms and mortality: a prospective study of U.S. men. Circulation. 2014 Feb 18;129(7):737-46. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004500. Epub 2013 Nov 13.
- Haynes PL, Parthasarathy S, Kersh B, Bootzin RR. Examination of insomnia and insomnia treatment in psychiatric inpatients. Int J Ment Health Nurs. 2011 Apr;20(2):130-6. doi: 10.1111/j.1447-0349.2010.00711.x.
- Schmittdiel J, Mosen DM, Glasgow RE, Hibbard J, Remmers C, Bellows J. Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) and improved patient-centered outcomes for chronic conditions. J Gen Intern Med. 2008 Jan;23(1):77-80. doi: 10.1007/s11606-007-0452-5. Epub 2007 Nov 21.
- Michelson D, Snyder E, Paradis E, Chengan-Liu M, Snavely DB, Hutzelmann J, Walsh JK, Krystal AD, Benca RM, Cohn M, Lines C, Roth T, Herring WJ. Safety and efficacy of suvorexant during 1-year treatment of insomnia with subsequent abrupt treatment discontinuation: a phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2014 May;13(5):461-71. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70053-5. Epub 2014 Mar 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. června 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. května 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1545864655443n/a
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .