Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie non-inferiority telemedycyny w porównaniu z konwencjonalną CBT-I u niedawno hospitalizowanych pacjentów z bezsennością

31 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Sairam Parthasarathy, University of Arizona
Bezsenność jest powszechnym schorzeniem, które ma szkodliwy wpływ na stan emocjonalny, jakość życia związaną ze zdrowiem i jest związane z hospitalizacjami i śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny. Niedawno hospitalizowani pacjenci, którzy wracają do zdrowia w swoich domach, mieliby trudności z powrotem na cotygodniowe wizyty z psychologiem klinicznym, dlatego mogliby skorzystać z wygody terapii CBT-I prowadzonej w zaciszu własnego domu za pośrednictwem bezprzewodowego iPada i oprogramowania do czatu wideo. U pacjentów, którzy niedawno zostali wypisani ze szpitala, chcemy ocenić, czy CBT-I oparta na telemedycynie jest porównywalna z konwencjonalną CBT-I w gabinecie pod względem skuteczności leczenia bezsenności. Ważnym obszarem przyszłych badań są badania mające na celu lepsze zrozumienie, czy bezsenność stanowi modyfikowalny czynnik ryzyka ponownych hospitalizacji u pacjentów, którzy często korzystają z usług opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezsenność jest powszechnym i niepokojącym schorzeniem, które dotyka prawie 20% dorosłych Amerykanów, a uporczywa (lub przewlekła) bezsenność dotyka prawie 10-15% dorosłych Amerykanów. W prospektywnym badaniu obserwacyjnym przeprowadzonym w społeczności, wstępne dane sugerują, że bezsenność jest związana z hospitalizacjami z powodu chorób sercowo-naczyniowych, raka lub jakiejkolwiek innej przyczyny w okresie 4 lat. Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) jest uważana za złoty standard w leczeniu bezsenności. Istnieje 5 elementów CBT-I, terapia ograniczająca sen, instrukcje kontroli bodźców, trening relaksacyjny, terapia poznawcza i edukacja w zakresie higieny snu. W trwającym badaniu CBT-I u niedawno hospitalizowanych pacjentów badacze stwierdzili wysoką częstość występowania bezsenności (80%) i byli w stanie przeprowadzić CBT-I w domu uczestników za pośrednictwem iPadów z łącznością bezprzewodową i bezpiecznym oprogramowaniem do rozmów wideo. Niedawno hospitalizowani pacjenci, którzy wracają do zdrowia w swoich domach, mieliby trudności z powrotem na cotygodniowe wizyty z psychologiem klinicznym, dlatego mogliby skorzystać z wygody terapii CBT-I prowadzonej w domu pacjenta za pośrednictwem bezprzewodowego iPada i oprogramowania do czatu wideo. Platforma AASM SleepTM mogłaby umożliwić wykonanie CBT-I bez dodatkowych kosztów związanych z iPadem. Badacze proponują przeprowadzenie badania równoważności telemedycznej CBT-I (AASM SleepTM) w porównaniu z konwencjonalną, biurową CBT-I, która jest wykonywana u pacjentów z bezsennością, którzy zostali niedawno wypisani ze szpitala. Badacze zmierzą następujące wyniki: wskaźnik nasilenia bezsenności (główny wynik) i zadowolenie pacjentów. W przyszłości program badawczy badaczy ma na celu lepsze zrozumienie, czy bezsenność stanowi modyfikowalny czynnik ryzyka ponownych hospitalizacji u pacjentów, którzy często korzystają z usług opieki zdrowotnej.

Cel szczegółowy 1: Przeprowadzenie badań porównawczych skuteczności CBT-I podawanej za pomocą telemedycyny w porównaniu z konwencjonalną CBT-I w gabinecie na nasilenie bezsenności u niedawno hospitalizowanych pacjentów.

Hipoteza 1: U niedawno hospitalizowanych pacjentów z bezsennością, po sześciu tygodniach leczenia CBT-I, średnia poprawa wyniku ISI wśród pacjentów leczonych telemedycyną CBT-I (AASM SleepTM) byłaby nie więcej niż 3 punkty mniejsza niż w pacjentów leczonych konwencjonalną CBT-I w gabinecie.

Cel szczegółowy 2: Przeprowadzenie badań porównawczych skuteczności CBT-I przeprowadzanej za pomocą telemedycyny w porównaniu z konwencjonalną CBT-I przeprowadzaną w gabinecie pod kątem zadowolenia pacjentów.

Hipoteza nr 2: U niedawno hospitalizowanych pacjentów z bezsennością, po sześciu tygodniach leczenia CBT-I, średnia poprawa wyniku satysfakcji pacjentów (pozycja Consumer Assessment of Health Plans Survey [CAHPS v4.0]) wśród pacjentów leczonych telemedycyną CBT-I (AASM SleepTM) byłby nie więcej niż o 1 punkt mniejszy niż u pacjentów leczonych konwencjonalną CBT-I w gabinecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona (Banner University Medical Center - Tucson & Banner University Medical Center - South)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci chorzy medycznie, niedawno hospitalizowani, wypisywani do domu.
  • Wynik ISI > 10 (przewlekła bezsenność)
  • Wiek > 18 lat
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Gotowość do poddania się badaniu snu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność nieleczonego zaburzenia snu, które wymaga leczenia niezależnego od bezsenności (narkolepsja, zespół niespokojnych nóg lub zaburzenie zachowania podczas snu REM)
  • Pacjenci z ciężką, wyniszczającą chorobą neurologiczną (choroba Alzheimera w schyłkowym stadium, duży udar mózgu lub inna wyniszczająca choroba neurologiczna) lub jakimkolwiek innym schorzeniem, które uniemożliwia pacjentowi wyrażenie świadomej zgody
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej; obecna lub przeszła (< 6 miesięcy) historia samobójstw lub myśli samobójczych
  • Nadużywanie substancji czynnych lub alkoholizm
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalne biuro CBT-I
CBT-I będzie prowadzona przez licencjonowanego psychologa klinicznego w cotygodniowych sesjach trwających do 1 godziny. W trakcie terapii odbędzie się 6 sesji CBT-I z opcją dodatkowych 2 zabiegów, jeśli psycholog kliniczny uzna to za konieczne.
Behawioralne: Konwencjonalne biuro CBT-I
Konwencjonalne biuro CBT-I
EKSPERYMENTALNY: CBT-I oparta na telemedycynie
Leczenie będzie dokładnie takie samo, jak w przypadku aktywnej grupy porównawczej, z tym samym psychologiem klinicznym wykonującym CBT-I w gabinecie, ale będzie prowadzone za pomocą telemedycyny
Behawioralne: Telemedycyna CBT-I
Będzie podawany w sposób podobny do konwencjonalnego ramienia CBT-I, z wyjątkiem tego, że pacjent nie będzie wymagał wizyt w gabinecie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po otrzymaniu CBT-I (~6 tygodni)
Kwestionariusz składający się z 7 pozycji służący do oceny nasilenia bezsenności z wynikiem w zakresie od 0 do 28. Każda pozycja kwestionariusza dotyczy aspektu snu, który jest oceniany przez respondenta na 5-punktowej skali (tj. 0=brak problemu, 4=bardzo poważny problem). okres 6 tygodni.
Wartość wyjściowa i po otrzymaniu CBT-I (~6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie oceny planów zdrowotnych konsumentów (CAHPS v4.0) pozycja
Ramy czasowe: Podawany na początku i pod koniec otrzymywania CBT-I (~6 tygodni)
Zadowolenie członka planu zdrowotnego z opieki w skali od 0 do 10 (0 to „najgorszy”, a 10 to „najlepszy możliwy plan zdrowotny”). Zmierzona zostanie zmiana wyniku CAHPS
Podawany na początku i pod koniec otrzymywania CBT-I (~6 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obudź się po rozpoczęciu snu (WASO)
Ramy czasowe: Dzienniki snu są uzupełniane codziennie, a zegarek Actiwatch jest noszony nieprzerwanie w okresie leczenia (~6 tygodni)
WASO definiuje się jako liczbę minut spędzonych w stanie czuwania po zaśnięciu. Zostanie to zmierzone za pomocą aktygrafii nadgarstka i dzienników snu. Zmiana WASO będzie oceniana w okresie interwencji
Dzienniki snu są uzupełniane codziennie, a zegarek Actiwatch jest noszony nieprzerwanie w okresie leczenia (~6 tygodni)
Opóźnienie rozpoczęcia snu (SOL)
Ramy czasowe: Dzienniki snu są uzupełniane codziennie, a zegarek Actiwatch jest noszony nieprzerwanie w okresie leczenia (~6 tygodni)
SOL to liczba minut potrzebnych do zaśnięcia. Zostanie to zmierzone za pomocą aktygrafii nadgarstka i dzienników snu. Zmiana w SOL będzie oceniana w okresie interwencji
Dzienniki snu są uzupełniane codziennie, a zegarek Actiwatch jest noszony nieprzerwanie w okresie leczenia (~6 tygodni)
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Podawany na początku i pod koniec otrzymywania CBT-I (~6 tygodni)
Zapewnia subiektywną ocenę jakości snu. Zmiana wyniku PSQI zostanie oceniona między punktem wyjściowym a 6-tygodniową obserwacją.
Podawany na początku i pod koniec otrzymywania CBT-I (~6 tygodni)
Ankieta zdrowotna SF-36
Ramy czasowe: Podawany na początku leczenia, pod koniec otrzymywania CBT-I (~6 tygodni), 2 tygodnie po leczeniu i 12 tygodni po leczeniu
Narzędzie do oceny stanu zdrowia składające się z 36 pozycji, które mierzy ogólny stan zdrowia i jakość życia. Zmiany w różnych wymiarach SF-36 będą oceniane w okresie 6 tygodni.
Podawany na początku leczenia, pod koniec otrzymywania CBT-I (~6 tygodni), 2 tygodnie po leczeniu i 12 tygodni po leczeniu
Ponowne hospitalizacje
Ramy czasowe: Podawany przy wypisie ze szpitala i pod koniec otrzymywania CBT-I (~6 tyg.)
Łączna liczba ponownych hospitalizacji w ciągu 6 tygodni.
Podawany przy wypisie ze szpitala i pod koniec otrzymywania CBT-I (~6 tyg.)
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Podawany przy wypisie ze szpitala i pod koniec otrzymywania CBT-I (~6 tyg.)
Łączna liczba wizyt w dowolnej z następujących lokalizacji służby zdrowia w celu świadczenia opieki: izba przyjęć, pilna opieka, a także nieplanowane i zaplanowane wizyty w przychodni.
Podawany przy wypisie ze szpitala i pod koniec otrzymywania CBT-I (~6 tyg.)
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Podawany na początku i pod koniec otrzymywania CBT-I (~6 tygodni)
Miara senności. Zmiana wyniku ESS zostanie oceniona
Podawany na początku i pod koniec otrzymywania CBT-I (~6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Współpracownicy

American Academy of Sleep Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1545864655443n/a

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konwencjonalne biuro CBT-I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj