最近入院した不眠症患者における遠隔医療と従来のCBT-Iの非劣性研究
調査の概要
詳細な説明
不眠症は、米国の成人の約 20% に影響を与える一般的で苦痛を伴う病状であり、持続性 (または慢性) 不眠症は、米国の成人の約 10 ~ 15% に影響を与えます。 コミュニティベースの前向き観察研究では、予備データは、不眠症が心血管、癌、または4年間にわたる何らかの原因による入院と関連していることを示唆しています. 不眠症の認知行動療法 (CBT-I) は、不眠症の治療におけるゴールド スタンダードと見なされています。 CBT-I には、睡眠制限療法、刺激制御指導、リラクゼーション訓練、認知療法、睡眠衛生教育の 5 つの要素があります。 最近入院した患者におけるCBT-Iの進行中の研究では、研究者は不眠症の有病率が高いこと(80%)を発見し、ワイヤレス接続と安全なビデオチャットソフトウェアを備えたiPADを介して参加者の自宅でCBT-Iを管理することができました. 最近入院し、自宅で療養中の患者は、臨床心理士の週 1 回の通院に戻るのが難しいため、患者の自宅でワイヤレス iPAD およびビデオチャット ソフトウェアを介して CBT-I 治療を実施する利便性から恩恵を受けることができます。 AASM SleepTM プラットフォームは、iPAD の追加費用なしで CBT-I のパフォーマンスを可能にする可能性があります。 研究者らは、遠隔医療 CBT-I (AASM SleepTM) と従来のオフィスベースの CBT-I との非劣性試験を、最近退院した不眠症患者で実施することを提案しています。 治験責任医師は、次の結果を測定します: 不眠症重症度指数 (主要な結果) および患者の満足度。 将来、研究者の研究プログラムは、不眠症が医療サービスの利用率が高い患者の再入院の修正可能な危険因子であるかどうかの理解を深めることを目的としています。
特定の目的 1: 最近入院した患者の不眠症の重症度について、遠隔医療によって投与された CBT-I と従来のオフィスベースの CBT-I との比較有効性研究を実施すること。
仮説 #1: 不眠症で最近入院した患者では、6 週間の CBT-I 治療後、遠隔医療 CBT-I (AASM SleepTM) で治療された患者の ISI スコアの平均改善は、通常の治療よりも 3 ポイント以下低くなります。従来のオフィスベースのCBT-Iで治療された患者。
特定の目的 2: 遠隔医療によって投与された CBT-I と従来のオフィスベースの CBT-I との患者満足度の比較有効性研究を実施すること。
仮説 2: 不眠症で最近入院した患者では、6 週間の CBT-I 治療後、遠隔医療 CBT-I で治療された患者の患者満足度スコア (健康計画調査の消費者評価 [CAHPS v4.0] 項目) の平均改善(AASM SleepTM) は、従来の診療所ベースの CBT-I で治療された患者よりも 1 ポイント以上低くなりません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sairam Parthasarathy, MD
- 電話番号:(520) 626-6109
- メール:sparthasarathy@deptofmed.arizona.edu
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85721
- 募集
- University of Arizona (Banner University Medical Center - Tucson & Banner University Medical Center - South)
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コンタクト:
- Chris Morton
- 電話番号:5206268457
- メール:cjmorton@email.arizona.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 最近入院し、自宅に退院する病状患者。
- 10以上のISIスコア(慢性不眠症)
- 年齢 > 18 歳
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 睡眠研究への意欲
除外基準:
- 不眠症(ナルコレプシー、むずむず脚症候群、またはレム睡眠行動障害)とは無関係の治療を必要とする未治療の睡眠障害の存在
- -重度の衰弱性神経疾患(末期アルツハイマー病、大脳卒中、またはその他の衰弱性神経疾患)、または患者をインフォームドコンセントを提供できない状態にするその他の状態の患者
- 双極性疾患の病歴;現在または過去(6か月未満)の自殺傾向または自殺念慮の病歴
- 積極的な薬物乱用またはアルコール依存症
- 妊娠または授乳
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:従来のオフィスベースのCBT-I
CBT-I は、認可された臨床心理士によって、最長 1 時間の毎週のセッションで提供されます。
臨床心理士が必要と判断した場合、追加の 2 つの治療のオプションを使用して、治療の過程で 6 回の CBT-I セッションが行われます。
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従来のオフィスベースのCBT-I
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実験的:遠隔医療ベースの CBT-I
治療は、同じ臨床心理士がオフィスベースの CBT-I を行っている、アクティブな比較グループとまったく同じですが、遠隔医療モダリティを通じて投与されます。
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患者が来院する必要がないことを除いて、従来のCBT-Iアームと同様の方法で投与されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠:ベースラインおよびCBT-Iを受けた後(〜6週間)
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不眠症の重症度を 0 ~ 28 のスコアで評価するために使用される 7 項目のアンケート。
各アンケート項目は、回答者が 5 段階で評価する睡眠に関する側面に対応しています (つまり、0 = 問題なし & 4 = 非常に深刻な問題)。ISI スコアの変化は、ベースラインと次の CBT-I 治療の間で評価されます。 6週間。
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ベースラインおよびCBT-Iを受けた後(〜6週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康計画調査の消費者評価 (CAHPS v4.0) 項目
時間枠:ベースライン時および CBT-I の受信終了時に投与 (~6 週間)
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ヘルス プラン メンバーのケアに対する満足度を 0 から 10 のスケールで表します (0 は「最悪」、10 は「可能な限り最高のヘルス プラン」)。
CAHPSスコアの変化が測定されます
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ベースライン時および CBT-I の受信終了時に投与 (~6 週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入眠後覚醒 (WASO)
時間枠:睡眠日誌を毎日記入し、治療期間中 (~6 週間) はアクティウォッチを継続的に着用します。
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WASO は、入眠後に起きている時間 (分) として定義されます。
これは、手首のアクティグラフィーと睡眠日記によって測定されます。
WASOの変化は、介入期間にわたって評価されます
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睡眠日誌を毎日記入し、治療期間中 (~6 週間) はアクティウォッチを継続的に着用します。
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入眠潜時 (SOL)
時間枠:睡眠日誌を毎日記入し、治療期間中 (~6 週間) はアクティウォッチを継続的に着用します。
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SOL は、眠りにつくまでの分数です。
これは、手首のアクティグラフィーと睡眠日記によって測定されます。
SOLの変化は、介入期間にわたって評価されます
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睡眠日誌を毎日記入し、治療期間中 (~6 週間) はアクティウォッチを継続的に着用します。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:ベースライン時および CBT-I の受信終了時に投与 (~6 週間)
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睡眠の質を主観的に評価します。
PSQI スコアの変化は、ベースラインと 6 週間のフォローアップの間に評価されます。
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ベースライン時および CBT-I の受信終了時に投与 (~6 週間)
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SF-36健康調査
時間枠:ベースライン時、CBT-I の投与終了時 (~6 週間)、治療後 2 週間、治療後 12 週間に投与
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一般的な健康状態と生活の質を測定する 36 項目の健康状態評価ツール。
SF-36 のさまざまな寸法の変化は、6 週間にわたって評価されます。
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ベースライン時、CBT-I の投与終了時 (~6 週間)、治療後 2 週間、治療後 12 週間に投与
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再入院
時間枠:退院時およびCBT-Iの終了時に投与(~6週間)
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6 週間にわたる再入院の合計数。
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退院時およびCBT-Iの終了時に投与(~6週間)
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ヘルスケアの活用
時間枠:退院時およびCBT-Iの終了時に投与(~6週間)
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ケア提供のためのヘルスケア サービスの次の場所のいずれかへの訪問の合計数: 緊急治療室、緊急治療、予定外および予定された診療所への訪問。
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退院時およびCBT-Iの終了時に投与(~6週間)
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エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠:ベースライン時および CBT-I の受信終了時に投与 (~6 週間)
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眠気の尺度。
ESSスコアの変化が評価されます
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ベースライン時および CBT-I の受信終了時に投与 (~6 週間)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Foley DJ, Monjan AA, Brown SL, Simonsick EM, Wallace RB, Blazer DG. Sleep complaints among elderly persons: an epidemiologic study of three communities. Sleep. 1995 Jul;18(6):425-32. doi: 10.1093/sleep/18.6.425.
- Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Lichstein KL, Morin CM. Recommendations for a standard research assessment of insomnia. Sleep. 2006 Sep;29(9):1155-73. doi: 10.1093/sleep/29.9.1155. Erratum In: Sleep. 2006 Nov 1;29(11):1380.
- Morin CM, Vallieres A, Guay B, Ivers H, Savard J, Merette C, Bastien C, Baillargeon L. Cognitive behavioral therapy, singly and combined with medication, for persistent insomnia: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 May 20;301(19):2005-15. doi: 10.1001/jama.2009.682.
- Buysse DJ. Insomnia. JAMA. 2013 Feb 20;309(7):706-16. doi: 10.1001/jama.2013.193.
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- Suzuki E, Yorifuji T, Ueshima K, Takao S, Sugiyama M, Ohta T, Ishikawa-Takata K, Doi H. Sleep duration, sleep quality and cardiovascular disease mortality among the elderly: a population-based cohort study. Prev Med. 2009 Aug-Sep;49(2-3):135-41. doi: 10.1016/j.ypmed.2009.06.016. Epub 2009 Jun 30.
- Rod NH, Vahtera J, Westerlund H, Kivimaki M, Zins M, Goldberg M, Lange T. Sleep disturbances and cause-specific mortality: Results from the GAZEL cohort study. Am J Epidemiol. 2011 Feb 1;173(3):300-9. doi: 10.1093/aje/kwq371. Epub 2010 Dec 30.
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- Eaker ED, Pinsky J, Castelli WP. Myocardial infarction and coronary death among women: psychosocial predictors from a 20-year follow-up of women in the Framingham Study. Am J Epidemiol. 1992 Apr 15;135(8):854-64. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116381.
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- Schmittdiel J, Mosen DM, Glasgow RE, Hibbard J, Remmers C, Bellows J. Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) and improved patient-centered outcomes for chronic conditions. J Gen Intern Med. 2008 Jan;23(1):77-80. doi: 10.1007/s11606-007-0452-5. Epub 2007 Nov 21.
- Michelson D, Snyder E, Paradis E, Chengan-Liu M, Snavely DB, Hutzelmann J, Walsh JK, Krystal AD, Benca RM, Cohn M, Lines C, Roth T, Herring WJ. Safety and efficacy of suvorexant during 1-year treatment of insomnia with subsequent abrupt treatment discontinuation: a phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2014 May;13(5):461-71. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70053-5. Epub 2014 Mar 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
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従来のオフィスベースのCBT-Iの臨床試験
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VA Office of Research and DevelopmentVA Finger Lakes Healthcare System募集
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Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute終了しました
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The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; Stanford University; Goldsmiths, University of London募集