Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-alempi tutkimus telelääketieteestä verrattuna perinteiseen CBT-I:hen äskettäin sairaalahoidossa olevilla unettomuuspotilailla

torstai 31. elokuuta 2017 päivittänyt: Sairam Parthasarathy, University of Arizona
Unettomuus on yleinen sairaus, jolla on haitallinen vaikutus emotionaaliseen tilaan, terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja joka on liitetty sairaalahoitoihin ja kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen. Äskettäin sairaalahoidossa kotonaan toipuvien potilaiden olisi vaikea palata viikoittain kliinisen psykologin luona, ja siksi he voisivat hyötyä CBT-I-hoidon mukavuudesta, joka annetaan mukavasti kotonaan langattoman iPadin ja videokeskusteluohjelmiston kautta. Hiljattain sairaalasta kotiutuneilla potilailla haluamme arvioida, onko telelääketieteellinen CBT-I verrattavissa tavanomaiseen toimistopohjaiseen CBT-I:een tehokkuuden suhteen unettomuuden hoidossa. Tärkeä tulevaisuuden tutkimusalue on tutkimus, jolla pyritään parantamaan ymmärrystä siitä, onko unettomuus muokattavissa oleva riskitekijä uudelleensairaalaan joutuessa potilailla, jotka käyttävät paljon terveydenhuoltopalveluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Unettomuus on yleinen ja ahdistava sairaus, joka vaikuttaa lähes 20 %:iin yhdysvaltalaisista aikuisista, ja jatkuva (tai krooninen) unettomuus vaikuttaa lähes 10-15 %:iin yhdysvaltalaisista aikuisista. Yhteisöpohjaisessa prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa alustavat tiedot viittaavat siihen, että unettomuus liittyy sydän- ja verisuonisairauksien, syövän tai mistä tahansa syystä johtuvaan sairaalahoitoon neljän vuoden aikana. Unettomuuden kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT-I) pidetään kultastandardina unettomuuden hoidossa. CBT-I:ssä on 5 komponenttia, unirajoitushoito, ärsykkeenhallintaohjeet, rentoutumisharjoittelu, kognitiivinen terapia ja unihygieniakasvatus. Meneillään olevassa CBT-I:n tutkimuksessa äskettäin sairaalahoidossa olevilla potilailla tutkijat havaitsivat unettomuuden suuren esiintyvyyden (80 %) ja pystyivät antamaan CBT-I:tä osallistujien kotona langattoman yhteyden ja suojatun videokeskusteluohjelmiston iPAD-laitteiden kautta. Äskettäin sairaalahoidossa kotonaan toipuvien potilaiden olisi vaikea palata viikoittain kliinisen psykologin luona, ja siksi he voisivat hyötyä CBT-I-hoidon mukavuudesta, joka annetaan potilaan kodeissa langattoman iPADin ja videokeskusteluohjelmiston kautta. AASM SleepTM -alusta voisi mahdollistaa CBT-I:n suorituskyvyn ilman iPadin lisäkustannuksia. Tutkijat ehdottavat telelääketieteen CBT-I:n (AASM SleepTM) non-inferiority-koetta verrattuna perinteiseen toimistopohjaiseen CBT-I:hen, joka suoritetaan unettomuuspotilaille, jotka on äskettäin kotiutettu sairaalasta. Tutkijat mittaavat seuraavia tuloksia: unettomuuden vakavuusindeksi (ensisijainen tulos) ja potilastyytyväisyys. Jatkossa tutkijoiden tutkimusohjelman tavoitteena on parantaa ymmärrystä siitä, onko unettomuus muokattavissa oleva riskitekijä uudelleensairaalaan joutumiseen potilailla, jotka käyttävät paljon terveydenhuollon palveluita.

Erityinen tavoite 1: Suorittaa telelääketieteen avulla annetun CBT-I:n ja tavanomaisen toimistopohjaisen CBT-I:n vertailevan tehokkuuden tutkimus unettomuuden vaikeusasteesta äskettäin sairaalahoidossa olevilla potilailla.

Hypoteesi #1: Hiljattain sairaalahoidossa olevilla unettomuuspotilailla kuuden viikon CBT-I-hoidon jälkeen keskimääräinen parannus ISI-pisteissä telelääketieteen CBT-I:llä (AASM SleepTM) hoidetuilla potilailla ei olisi enempää kuin 3 pistettä pienempi kuin potilaat, joita hoidetaan tavanomaisella toimistopohjaisella CBT-I:llä.

Erityistavoite 2: Suorittaa telelääketieteen avulla annetun CBT-I:n ja tavanomaisen toimistopohjaisen CBT-I:n tehokkuuden vertaileva tutkimus potilastyytyväisyydestä.

Hypoteesi #2: Hiljattain sairaalahoidossa olevilla unettomuutta sairastavilla potilailla kuuden viikon CBT-I-hoidon jälkeen keskimääräinen parannus potilastyytyväisyyspisteissä (Consumer Assessment of Health Plans Survey [CAHPS v4.0] -kohde) telelääketieteen CBT-I:llä hoidetuilla potilailla. (AASM SleepTM) olisi enintään 1 piste pienempi kuin potilailla, joita hoidetaan tavanomaisella toimistopohjaisella CBT-I:llä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
        • Rekrytointi
        • University of Arizona (Banner University Medical Center - Tucson & Banner University Medical Center - South)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääketieteellisesti sairaat potilaat, jotka ovat äskettäin olleet sairaalahoidossa ja jotka kotiutetaan.
  • ISI-pisteet > 10 (krooninen unettomuus)
  • Ikä > 18 vuotta
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Halukkuus unitutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamaton unihäiriö, joka vaatii unettomuudesta riippumatonta hoitoa (narkolepsia, levottomat jalat -oireyhtymä tai REM-unikäyttäytymishäiriö)
  • Potilaat, joilla on vakava heikentävä neurologinen sairaus (loppuvaiheen Alzheimerin tauti, suuri aivohalvaus tai muu heikentävä neurologinen sairaus) tai mikä tahansa muu sairaus, joka tekee potilaista kyvyttömiksi antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön historia; nykyinen tai aikaisempi (< 6 kuukautta) itsemurha- tai itsemurha-ajatukset
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai alkoholismi
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen toimistopohjainen CBT-I
Lisensoitu kliininen psykologi toimittaa CBT-I:n viikoittaisissa istuntoissa, jotka kestävät enintään 1 tunnin. Hoidon aikana järjestetään 6 CBT-I-istuntoa ja mahdollisuus 2 lisähoitoon, jos kliininen psykologi katsoo sen tarpeelliseksi.
Käyttäytyminen: Perinteinen toimistopohjainen CBT-I
Perinteinen toimistopohjainen CBT-I
KOKEELLISTA: Telelääketieteellinen CBT-I
Hoito on täsmälleen sama kuin aktiivisessa vertailuryhmässä, ja sama kliininen psykologi tekee toimistopohjaisen CBT-I:n, mutta sitä annetaan telelääketieteen avulla.
Käyttäytyminen: Telelääketiede CBT-I
Annetaan samalla tavalla kuin tavanomaista CBT-I-käsivartta, paitsi että potilaan ei tarvitse käydä toimistolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja CBT-I:n saamisen jälkeen (noin 6 viikkoa)
Seitsemän kohdan kyselylomake, jolla arvioitiin unettomuuden vakavuus pisteillä 0-28. Jokainen kyselylomake käsittelee unta koskevaa näkökohtaa, jonka vastaaja arvioi 5 pisteen asteikolla (eli 0 = ei ongelmaa & 4 = erittäin vakava ongelma). ISI-pistemäärän muutosta arvioidaan lähtötilanteen ja CBT-I-hoidon jälkeen. 6 viikon jakso.
Lähtötilanne ja CBT-I:n saamisen jälkeen (noin 6 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Consumer Assessment of Health Plans Survey (CAHPS v4.0) -kohde
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa ja CBT-I-hoidon lopussa (noin 6 viikkoa)
Terveyssuunnitelman jäsenen tyytyväisyys hoitoon asteikolla 0-10 (0 on "pahin" ja 10 on "paras mahdollinen terveyssuunnitelma"). Muutos CAHPS-pisteissä mitataan
Annettu lähtötilanteessa ja CBT-I-hoidon lopussa (noin 6 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herätys nukkumisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: Unipäiväkirjaa täytetään päivittäin ja aktiivikelloa pidetään jatkuvasti hoidon aikana (~6 viikkoa)
WASO määritellään hereillä vietettyjen minuuttien lukumääränä unen alkamisen jälkeen. Tämä mitataan ranteen aktigrafialla ja unipäiväkirjoilla. WASO:n muutos arvioidaan interventiojakson aikana
Unipäiväkirjaa täytetään päivittäin ja aktiivikelloa pidetään jatkuvasti hoidon aikana (~6 viikkoa)
Unen alkamisviive (SOL)
Aikaikkuna: Unipäiväkirjaa täytetään päivittäin ja aktiivikelloa pidetään jatkuvasti hoidon aikana (~6 viikkoa)
SOL on minuuttien määrä, joka kestää nukahtaa. Tämä mitataan ranteen aktigrafialla ja unipäiväkirjoilla. SOL:n muutos arvioidaan interventiojakson aikana
Unipäiväkirjaa täytetään päivittäin ja aktiivikelloa pidetään jatkuvasti hoidon aikana (~6 viikkoa)
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa ja CBT-I-hoidon lopussa (noin 6 viikkoa)
Antaa subjektiivisen arvion unen laadusta. Muutos PSQI-pisteissä arvioidaan lähtötilanteen ja 6 viikon seurannan välillä.
Annettu lähtötilanteessa ja CBT-I-hoidon lopussa (noin 6 viikkoa)
SF-36 terveyskysely
Aikaikkuna: Annettiin lähtötilanteessa, CBT-I-hoidon lopussa (n. 6 viikkoa), 2 viikkoa hoidon jälkeen ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
36 kohteen terveydentilan arviointityökalu, joka mittaa yleistä terveyttä ja elämänlaatua. Muutoksia SF-36:n eri mitoissa arvioidaan 6 viikon aikana.
Annettiin lähtötilanteessa, CBT-I-hoidon lopussa (n. 6 viikkoa), 2 viikkoa hoidon jälkeen ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
Uudelleen sairaalahoidot
Aikaikkuna: Annetaan sairaalasta kotiutumisen yhteydessä ja CBT-I-hoidon lopussa (noin 6 viikkoa)
Yhdistelmämäärä sairaalaan takaisinottoa 6 viikon aikana.
Annetaan sairaalasta kotiutumisen yhteydessä ja CBT-I-hoidon lopussa (noin 6 viikkoa)
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Annetaan sairaalasta kotiutumisen yhteydessä ja CBT-I-hoidon lopussa (noin 6 viikkoa)
Yhdistelmämäärä käynnit missä tahansa seuraavista terveydenhuollon toimipisteistä hoidon antamista varten: Päivystys, kiireellinen hoito sekä suunnittelemattomat ja aikataulutetut klinikkakäynnit.
Annetaan sairaalasta kotiutumisen yhteydessä ja CBT-I-hoidon lopussa (noin 6 viikkoa)
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa ja CBT-I-hoidon lopussa (noin 6 viikkoa)
Uneliaisuuden mitta. Muutos ESS-pisteissä arvioidaan
Annettu lähtötilanteessa ja CBT-I-hoidon lopussa (noin 6 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Yhteistyökumppanit

American Academy of Sleep Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1545864655443n/a

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perinteinen toimistopohjainen CBT-I

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa