Non-inferioritetsstudie av telemedicin kontra konventionell KBT-I hos nyligen inlagda patienter med sömnlöshet

Sömnlöshet är ett vanligt och plågsamt medicinskt tillstånd som drabbar nästan 20 % av vuxna i USA, och ihållande (eller kronisk) sömnlöshet drabbar nästan 10-15 % av vuxna i USA. I en samhällsbaserad prospektiv observationsstudie tyder preliminära data på att sömnlöshet är associerad med sjukhusinläggningar på grund av kardiovaskulär, cancer eller någon orsak under en 4-årsperiod. Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) anses vara guldstandarden vid behandling av sömnlöshet. Det finns 5 komponenter i KBT-I, sömnrestriktionsterapi, instruktioner för stimulanskontroll, avslappningsträning, kognitiv terapi och utbildning i sömnhygien. I en pågående studie av KBT-I hos nyligen inlagda patienter fann utredarna en hög förekomst av sömnlöshet (80 %) och kunde administrera KBT-I i deltagarnas hem via iPADs med trådlös anslutning och säker videochattmjukvara. Nyligen inlagda patienter som återhämtar sig i sina hem skulle ha svårt att återvända för veckovisa besök hos en klinisk psykolog och skulle därför kunna dra nytta av bekvämligheten med KBT-I-behandling som ges i patientens hem via den trådlösa iPAD- och videochattmjukvaran. AASM SleepTM-plattformen skulle möjligen tillåta prestanda för CBT-I utan extra kostnad för en iPAD. Utredarna föreslår att man ska utföra en non-inferiority-studie av telemedicinsk KBT-I (AASM SleepTM) jämfört med konventionell kontorsbaserad KBT-I som utförs på patienter med sömnlöshet som nyligen har skrivits ut från sjukhuset. Utredarna kommer att mäta följande resultat: sömnlöshetsgradsindex (primärt utfall) och patientnöjdhet. I framtiden syftar utredarnas forskningsprogram till att förbättra förståelsen av huruvida sömnlöshet representerar en modifierbar riskfaktor för återinläggningar hos patienter som är mycket utnyttjande av hälso- och sjukvårdstjänster.

Specifikt mål 1: Att utföra jämförande effektivitetsforskning av KBT-I administrerat av telemedicin kontra konventionell kontorsbaserad KBT-I på sömnlöshetsgrad hos nyligen inlagda patienter.

Hypotes #1: Hos nyligen inlagda patienter med sömnlöshet, efter sex veckors KBT-I-behandling, skulle den genomsnittliga förbättringen av ISI-poäng hos patienter som behandlades med telemedicinsk CBT-I (AASM SleepTM) inte vara mer än 3 poäng mindre än i patienter som behandlas med konventionell kontorsbaserad KBT-I.

Specifikt mål 2: Att utföra jämförande effektivitetsforskning av KBT-I administrerat av telemedicin kontra konventionell kontorsbaserad KBT-I på patientnöjdhet.

Hypotes #2: Hos nyligen inlagda patienter med sömnlöshet, efter sex veckors KBT-I-behandling, den genomsnittliga förbättringen av patienttillfredsställelsepoängen (objektet Consumer Assessment of Health Plans Survey [CAHPS v4.0]) bland patienter som behandlats med telemedicinsk CBT-I (AASM SleepTM) skulle inte vara mer än 1 poäng mindre än hos patienter som behandlas med konventionell kontorsbaserad KBT-I.