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Étude de non-infériorité de la télémédecine par rapport à la TCC-I conventionnelle chez des patients récemment hospitalisés souffrant d'insomnie

31 août 2017 mis à jour par: Sairam Parthasarathy, University of Arizona
L'insomnie est une affection médicale courante qui a un effet délétère sur l'état émotionnel, la qualité de vie liée à la santé, et a été associée à des hospitalisations et à une mortalité toutes causes confondues. Les patients récemment hospitalisés qui récupèrent à domicile auraient du mal à revenir pour des visites hebdomadaires avec un psychologue clinicien et pourraient donc bénéficier de la commodité du traitement CBT-I administré dans le confort de leur domicile via l'iPAD sans fil et le logiciel de chat vidéo. Chez les patients récemment sortis de l'hôpital, nous souhaitons évaluer si la TCC-I basée sur la télémédecine est comparable à la TCC-I conventionnelle en cabinet en termes d'efficacité pour le traitement de l'insomnie. La recherche visant à mieux comprendre si l'insomnie représente un facteur de risque modifiable de réhospitalisation chez les patients qui sont de grands utilisateurs des services de santé est un domaine important de recherche future.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insomnie est une affection médicale courante et pénible qui touche près de 20 % des adultes américains, et l'insomnie persistante (ou chronique) touche près de 10 à 15 % des adultes américains. Dans une étude observationnelle prospective communautaire, des données préliminaires suggèrent que l'insomnie est associée à des hospitalisations pour cause cardiovasculaire, cancéreuse ou toute autre cause sur une période de 4 ans. La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) est considérée comme la référence dans le traitement de l'insomnie. Il existe 5 composants de la TCC-I, la thérapie de restriction du sommeil, les instructions de contrôle des stimuli, l'entraînement à la relaxation, la thérapie cognitive et l'éducation à l'hygiène du sommeil. Dans une étude en cours sur la TCC-I chez des patients récemment hospitalisés, les chercheurs ont constaté une prévalence élevée d'insomnie (80 %) et ont pu administrer la TCC-I au domicile des participants via des iPAD avec une connectivité sans fil et un logiciel de chat vidéo sécurisé. Les patients récemment hospitalisés qui récupèrent à leur domicile auraient du mal à revenir pour des visites hebdomadaires avec un psychologue clinicien et pourraient donc bénéficier de la commodité du traitement CBT-I administré au domicile du patient via l'iPAD sans fil et le logiciel de chat vidéo. La plate-forme AASM SleepTM pourrait éventuellement permettre les performances de CBT-I sans les dépenses supplémentaires d'un iPAD. Les chercheurs proposent de réaliser un essai de non-infériorité de la télémédecine CBT-I (AASM SleepTM) par rapport à la CBT-I conventionnelle en cabinet qui est réalisée chez des patients souffrant d'insomnie récemment sortis de l'hôpital. Les enquêteurs mesureront les critères de jugement suivants : l'indice de gravité de l'insomnie (résultat principal) et la satisfaction des patients. À l'avenir, le programme de recherche des chercheurs vise à mieux comprendre si l'insomnie représente un facteur de risque modifiable pour les réhospitalisations chez les patients qui sont de grands utilisateurs des services de santé.

Objectif spécifique 1 : Effectuer une recherche comparative sur l'efficacité de la TCC-I administrée par télémédecine par rapport à la TCC-I conventionnelle en cabinet sur la gravité de l'insomnie chez les patients récemment hospitalisés.

Hypothèse n°1 : Chez les patients récemment hospitalisés pour insomnie, après six semaines de traitement CBT-I, l'amélioration moyenne du score ISI chez les patients traités par télémédecine CBT-I (AASM SleepTM) ne serait pas inférieure de plus de 3 points à celle de patients traités par TCC-I conventionnelle en cabinet.

Objectif spécifique 2 : Effectuer une recherche comparative sur l'efficacité de la TCC-I administrée par télémédecine par rapport à la TCC-I conventionnelle en cabinet sur la satisfaction des patients.

Hypothèse n°2 : Chez les patients récemment hospitalisés pour insomnie, après six semaines de traitement CBT-I, l'amélioration moyenne du score de satisfaction des patients (item Consumer Assessment of Health Plans Survey [CAHPS v4.0]) chez les patients traités par télémédecine CBT-I (AASM SleepTM) ne serait pas inférieure de plus d'un point à celle des patients traités par TCC-I conventionnelle en cabinet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85721
        • Recrutement
        • University of Arizona (Banner University Medical Center - Tucson & Banner University Medical Center - South)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients médicalement malades avec une hospitalisation récente qui sont renvoyés à domicile.
  • Score ISI > 10 (insomnie chronique)
  • Âge > 18 ans
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Volonté de se soumettre à une étude du sommeil

Critère d'exclusion:

  • Présence d'un trouble du sommeil non traité nécessitant un traitement indépendant de l'insomnie (narcolepsie, syndrome des jambes sans repos ou trouble du comportement en sommeil paradoxal)
  • Patients atteints d'une maladie neurologique débilitante grave (Alzheimer en phase terminale, accident vasculaire cérébral grave ou autre maladie neurologique débilitante) ou de toute autre affection qui rend les patients incapables de fournir un consentement éclairé
  • Antécédents de maladie bipolaire ; antécédents actuels ou passés (< 6 mois) de suicidalité ou d'idées suicidaires
  • Abus de substances actives ou alcoolisme
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: CBT-I conventionnel en cabinet
La TCC-I sera dispensée par un psychologue clinicien agréé lors de séances hebdomadaires d'une durée maximale d'une heure. Il y aura 6 séances de TCC-I au cours de la thérapie avec l'option de 2 traitements supplémentaires si jugé nécessaire par le psychologue clinicien.
Comportemental: CBT-I conventionnel en cabinet
CBT-I conventionnel en cabinet
EXPÉRIMENTAL: TCC-I basée sur la télémédecine
Le traitement sera exactement le même que celui du groupe de comparaison actif, avec le même psychologue clinicien effectuant la TCC-I en cabinet, mais sera administré via une modalité de télémédecine
Comportemental: Télémédecine CBT-I
Sera administré d'une manière similaire au bras CBT-I conventionnel, sauf que le patient ne serait pas tenu de se rendre au bureau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Au départ et après avoir reçu la TCC-I (~6 semaines)
Questionnaire en 7 items permettant d'évaluer la sévérité de l'insomnie avec un score compris entre 0 et 28. Chaque élément du questionnaire aborde un aspect du sommeil qui est évalué par le répondant sur une échelle de 5 points (c'est-à-dire 0 = aucun problème et 4 = problème très grave). une période de 6 semaines.
Au départ et après avoir reçu la TCC-I (~6 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête sur l'évaluation des régimes de soins de santé par les consommateurs (CAHPS v4.0)
Délai: Administré au départ et à la fin de la réception de la TCC-I (~6 semaines)
Satisfaction des membres du plan de santé à l'égard des soins sur une échelle de 0 à 10 (0 est le "pire" et 10 est le "meilleur plan de santé possible"). Le changement du score CAHPS sera mesuré
Administré au départ et à la fin de la réception de la TCC-I (~6 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réveil après le début du sommeil (WASO)
Délai: Les journaux de sommeil sont remplis quotidiennement et actiwatch est porté en continu pendant la période de traitement (~ 6 semaines)
WASO est défini comme le nombre de minutes passées éveillé après le début du sommeil. Cela va être mesuré par l'actigraphie du poignet et les journaux de sommeil. L'évolution de WASO sera évaluée au cours de la période d'intervention
Les journaux de sommeil sont remplis quotidiennement et actiwatch est porté en continu pendant la période de traitement (~ 6 semaines)
Latence d'endormissement (SOL)
Délai: Les journaux de sommeil sont remplis quotidiennement et actiwatch est porté en continu pendant la période de traitement (~ 6 semaines)
SOL est le nombre de minutes qu'il faut pour s'endormir. Cela va être mesuré par l'actigraphie du poignet et les journaux de sommeil. Le changement de SOL sera évalué au cours de la période d'intervention
Les journaux de sommeil sont remplis quotidiennement et actiwatch est porté en continu pendant la période de traitement (~ 6 semaines)
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Administré au départ et à la fin de la réception de la TCC-I (~6 semaines)
Fournit une évaluation subjective de la qualité du sommeil. L'évolution du score PSQI sera évaluée entre le départ et le suivi de 6 semaines.
Administré au départ et à la fin de la réception de la TCC-I (~6 semaines)
Enquête sur la santé SF-36
Délai: Administré au départ, à la fin de la TCC-I (~6 semaines), 2 semaines après le traitement et 12 semaines après le traitement
Un outil d'évaluation de l'état de santé en 36 points, qui mesure l'état de santé général et la qualité de vie. Les changements dans diverses dimensions du SF-36 seront évalués au cours de la période de 6 semaines.
Administré au départ, à la fin de la TCC-I (~6 semaines), 2 semaines après le traitement et 12 semaines après le traitement
Réhospitalisations
Délai: Administré au moment de la sortie de l'hôpital et à la fin de la TCC-I (~6 semaines)
Nombre composite de réadmissions à l'hôpital sur 6 semaines.
Administré au moment de la sortie de l'hôpital et à la fin de la TCC-I (~6 semaines)
Utilisation des soins de santé
Délai: Administré au moment de la sortie de l'hôpital et à la fin de la TCC-I (~6 semaines)
Nombre composé de visites dans l'un des lieux de services de santé suivants pour la prestation de soins : salle d'urgence, soins d'urgence, ainsi que visites cliniques imprévues et programmées.
Administré au moment de la sortie de l'hôpital et à la fin de la TCC-I (~6 semaines)
Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Administré au départ et à la fin de la réception de la TCC-I (~6 semaines)
Une mesure de la somnolence. Le changement du score ESS sera évalué
Administré au départ et à la fin de la réception de la TCC-I (~6 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Collaborateurs

American Academy of Sleep Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 juin 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 mai 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2017

Première publication (RÉEL)

30 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1545864655443n/a

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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