Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Non-inferioritetsstudie av telemedisin versus konvensjonell CBT-I hos nylig innlagte pasienter med søvnløshet

31. august 2017 oppdatert av: Sairam Parthasarathy, University of Arizona
Søvnløshet er en vanlig medisinsk tilstand som har en skadelig effekt på emosjonell status, helserelatert livskvalitet, og har vært assosiert med sykehusinnleggelser og dødelighet av alle årsaker. Pasienter som nylig er innlagt på sykehus som restituerer seg i hjemmene sine, vil finne det vanskelig å komme tilbake for ukentlige besøk hos en klinisk psykolog og kan derfor dra nytte av bekvemmeligheten av CBT-I-behandling som administreres i komforten av hjemmene deres via den trådløse iPAD- og videochatprogramvaren. Hos pasienter som nylig er skrevet ut fra sykehuset ønsker vi å vurdere om telemedisinbasert CBT-I er sammenlignbar med konvensjonell kontorbasert CBT-I når det gjelder effekt for behandling av søvnløshet. Forskning som tar sikte på å forbedre forståelsen av hvorvidt søvnløshet representerer en modifiserbar risikofaktor for re-hospitalisering hos pasienter som er høye brukere av helsetjenester, er et viktig område for fremtidig forskning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnløshet er en vanlig og plagsom medisinsk tilstand som rammer nesten 20 % av voksne i USA, og vedvarende (eller kronisk) søvnløshet rammer nesten 10–15 % av voksne i USA. I en lokalsamfunnsbasert prospektiv observasjonsstudie tyder foreløpige data på at søvnløshet er assosiert med sykehusinnleggelser på grunn av kardiovaskulær, kreft eller en hvilken som helst årsak over en 4-års periode. Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) regnes som gullstandarden i behandlingen av søvnløshet. Det er 5 komponenter av CBT-I, søvnrestriksjonsterapi, instruksjoner for stimuluskontroll, avspenningstrening, kognitiv terapi og opplæring i søvnhygiene. I en pågående studie av CBT-I hos nylig innlagte pasienter, fant etterforskerne en høy forekomst av søvnløshet (80 %) og var i stand til å administrere CBT-I i deltakernes hjem via iPAD-er med trådløs tilkobling og sikker videochat-programvare. Pasienter som nylig ble innlagt på sykehus som restituerer i hjemmene sine, vil finne det vanskelig å komme tilbake for ukentlige besøk hos en klinisk psykolog og kan derfor dra nytte av bekvemmeligheten av CBT-I-behandling som administreres i pasientens hjem via den trådløse iPAD- og videochatprogramvaren. AASM SleepTM-plattformen kan tenkes å tillate ytelsen til CBT-I uten ekstra kostnad for en iPAD. Etterforskerne foreslår å utføre en non-inferiority-studie av telemedisinsk CBT-I (AASM SleepTM) versus konvensjonell kontorbasert CBT-I som utføres hos pasienter med søvnløshet som nylig har blitt utskrevet fra sykehuset. Etterforskerne vil måle følgende utfall: alvorlighetsindeks for søvnløshet (primært resultat) og pasienttilfredshet. I fremtiden har etterforskernes forskningsprogram som mål å forbedre forståelsen av hvorvidt søvnløshet representerer en modifiserbar risikofaktor for re-sykehusinnleggelser hos pasienter som er høye brukere av helsetjenester.

Spesifikt mål 1: Å utføre komparativ effektivitetsforskning av CBT-I administrert ved telemedisin versus konvensjonell kontorbasert CBT-I på alvorlighetsgraden av søvnløshet hos nylig innlagte pasienter.

Hypotese #1: Hos nylig innlagte pasienter med søvnløshet, etter seks uker med CBT-I-behandling, ville den gjennomsnittlige forbedringen i ISI-poengsum blant pasienter behandlet med telemedisinsk CBT-I (AASM SleepTM) ikke være mer enn 3 poeng mindre enn i pasienter behandlet med konvensjonell kontorbasert CBT-I.

Spesifikt mål 2: Å utføre komparativ effektivitetsforskning av CBT-I administrert av telemedisin versus konvensjonell kontorbasert CBT-I på pasienttilfredshet.

Hypotese #2: Hos nylig innlagte pasienter med søvnløshet, etter seks uker med CBT-I-behandling, den gjennomsnittlige forbedringen i pasienttilfredshet (Consumer Assessment of Health Plans Survey [CAHPS v4.0] element) blant pasienter behandlet med telemedisinsk CBT-I (AASM SleepTM) vil ikke være mer enn 1 poeng mindre enn hos pasienter behandlet med konvensjonell kontorbasert CBT-I.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
        • Rekruttering
        • University of Arizona (Banner University Medical Center - Tucson & Banner University Medical Center - South)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinsk syke pasienter med nylig sykehusinnleggelse som skrives ut til hjemmet.
  • ISI-score på > 10 (kronisk søvnløshet)
  • Alder > 18 år
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Vilje til å gjennomgå søvnstudier

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av ubehandlet søvnforstyrrelse som krever behandling uavhengig av søvnløshet (narkolepsi, restless leg syndrome eller REM søvnadferdsforstyrrelse)
  • Pasienter med alvorlig svekkende nevrologisk sykdom (sluttstadium Alzheimers, stort hjerneslag eller annen svekkende nevrologisk sykdom) eller enhver annen tilstand som gjør pasienter ute av stand til å gi informert samtykke
  • Bipolar sykdomshistorie; nåværende eller tidligere (< 6 måneder) historie med suicidalitet eller selvmordstanker
  • Aktivt rusmisbruk eller alkoholisme
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell kontorbasert CBT-I
CBT-I vil bli levert av en autorisert klinisk psykolog i ukentlige økter på opptil 1 time. Det vil være 6 CBT-I økter i løpet av terapien med mulighet for ytterligere 2 behandlinger dersom det anses nødvendig av den kliniske psykologen.
Atferdsmessig: Konvensjonell kontorbasert CBT-I
Konvensjonell kontorbasert CBT-I
EKSPERIMENTELL: Telemedisinbasert CBT-I
Behandlingen vil være nøyaktig den samme som den aktive komparatorgruppen, med den samme kliniske psykologen som utfører den kontorbaserte CBT-I, men vil bli administrert gjennom en telemedisinsk modalitet
Atferdsmessig: Telemedisin CBT-I
Vil bli administrert på en måte som ligner på den konvensjonelle CBT-I-armen bortsett fra at pasienten ikke vil være pålagt å foreta kontorbesøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline og etter å ha mottatt CBT-I (~6 uker)
Et spørreskjema med 7 elementer som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av søvnløshet med en poengsum mellom 0 og 28. Hvert spørsmål i spørreskjemaet tar for seg et aspekt ved søvn som er vurdert av respondenten på en 5-punkts skala (dvs. 0=ingen problem og 4=svært alvorlig problem) Endring i ISI-score vil bli vurdert mellom baseline og etter CBT-I-behandling over en 6 ukers periode.
Baseline og etter å ha mottatt CBT-I (~6 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Consumer Assessment of Health Plans Survey (CAHPS v4.0) element
Tidsramme: Administrert ved baseline og ved slutten av mottak av CBT-I (~6 uker)
Helseplanmedlemmets tilfredshet med omsorg på skalaen 0 til 10 (0 er den "verste" og 10 er den "best mulige helseplanen"). Endring i CAHPS-poengsum vil bli målt
Administrert ved baseline og ved slutten av mottak av CBT-I (~6 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Våkne etter innsettende søvn (WASO)
Tidsramme: Søvndagbøker fylles ut daglig og actiwatch brukes kontinuerlig under behandlingsperioden (~6 uker)
WASO er definert som antall minutter tilbrakt våken etter innsettende søvn. Dette vil bli målt ved håndleddsaktigrafi og søvndagbøker. Endring i WASO vil bli vurdert over intervensjonsperioden
Søvndagbøker fylles ut daglig og actiwatch brukes kontinuerlig under behandlingsperioden (~6 uker)
Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: Søvndagbøker fylles ut daglig og actiwatch brukes kontinuerlig under behandlingsperioden (~6 uker)
SOL er antall minutter det tar å sovne. Dette vil bli målt ved håndleddsaktigrafi og søvndagbøker. Endring i SOL vil bli vurdert over intervensjonsperioden
Søvndagbøker fylles ut daglig og actiwatch brukes kontinuerlig under behandlingsperioden (~6 uker)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Administrert ved baseline og ved slutten av mottak av CBT-I (~6 uker)
Gir en subjektiv vurdering av søvnkvalitet. Endring i PSQI-score vil bli vurdert mellom baseline og 6-ukers oppfølging.
Administrert ved baseline og ved slutten av mottak av CBT-I (~6 uker)
SF-36 Helseundersøkelse
Tidsramme: Administrert ved baseline, ved slutten av mottak av CBT-I (~6 uker), 2 uker etter behandling og 12 uker etter behandling
Et verktøy for vurdering av helsetilstand med 36 elementer, som måler generell helse og livskvalitet. Endring i ulike dimensjoner av SF-36 vil bli vurdert over en 6-ukers periode.
Administrert ved baseline, ved slutten av mottak av CBT-I (~6 uker), 2 uker etter behandling og 12 uker etter behandling
Re-sykehusinnleggelser
Tidsramme: Administrert ved utskrivning fra sykehus og ved slutten av mottak av CBT-I (~6 uker)
Sammensatt antall sykehusreinnleggelser over 6 uker.
Administrert ved utskrivning fra sykehus og ved slutten av mottak av CBT-I (~6 uker)
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Administrert ved utskrivning fra sykehus og ved slutten av mottak av CBT-I (~6 uker)
Sammensatt antall besøk til noen av følgende steder for helsetjenester for levering av omsorg: Legevakt, akutthjelp, samt ikke-planlagte og planlagte klinikkbesøk.
Administrert ved utskrivning fra sykehus og ved slutten av mottak av CBT-I (~6 uker)
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Administrert ved baseline og ved slutten av mottak av CBT-I (~6 uker)
Et mål på søvnighet. Endring i ESS-poengsum vil bli vurdert
Administrert ved baseline og ved slutten av mottak av CBT-I (~6 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Samarbeidspartnere

American Academy of Sleep Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juni 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mai 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1545864655443n/a

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere