Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A távorvoslás és a hagyományos CBT-I nem alsóbbrendűségi vizsgálata a közelmúltban kórházba került álmatlanságban szenvedő betegeknél

2017. augusztus 31. frissítette: Sairam Parthasarathy, University of Arizona
Az álmatlanság gyakori egészségügyi állapot, amely káros hatással van az érzelmi állapotra, az egészséggel összefüggő életminőségre, és összefüggésbe hozták a kórházi kezelésekkel és a minden ok miatti halálozással. A közelmúltban kórházba került, otthonukban lábadozó betegek nehezen térhetnének vissza heti klinikai pszichológus látogatásra, ezért élvezhetik a kényelmes otthonukban, a vezeték nélküli iPAD-en és a videocsevegő szoftveren keresztül végzett CBT-I kezelést. Azoknál a betegeknél, akiket nemrégiben bocsátottak el a kórházból, szeretnénk felmérni, hogy a távorvosláson alapuló CBT-I összehasonlítható-e a hagyományos irodai CBT-I-vel az álmatlanság kezelésének hatékonyságában. A jövőbeli kutatások fontos területét képezik azok a kutatások, amelyek célja annak jobb megértése, hogy az álmatlanság módosítható kockázati tényezőt jelent-e az egészségügyi szolgáltatásokat nagymértékben igénybe vevő betegek ismételt kórházi kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az álmatlanság gyakori és nyomasztó egészségügyi állapot, amely az Egyesült Államokban élő felnőttek közel 20%-át érinti, a tartós (vagy krónikus) álmatlanság pedig az amerikai felnőttek közel 10-15%-át érinti. Egy közösségi alapú prospektív megfigyeléses tanulmányban az előzetes adatok azt sugallják, hogy az álmatlanság a szív- és érrendszeri, rák vagy bármilyen ok miatti kórházi kezeléssel jár együtt 4 éven keresztül. Az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája (CBT-I) az álmatlanság kezelésének aranystandardja. A CBT-I-nek 5 összetevője van, alváskorlátozó terápia, ingerkezelési utasítások, relaxációs tréning, kognitív terápia és alváshigiénés oktatás. A közelmúltban kórházba került betegek körében folyamatban lévő CBT-I vizsgálat során a kutatók az álmatlanság magas prevalenciáját (80%) találták, és vezeték nélküli kapcsolattal és biztonságos videocsevegő szoftverrel rendelkező iPAD-eken keresztül tudták beadni a CBT-I-t a résztvevők otthonában. A közelmúltban kórházba került, otthonukban lábadozó betegek nehezen térhetnének vissza heti rendszerességgel klinikai pszichológushoz, ezért élvezhetnék a páciens otthonában a vezeték nélküli iPAD-en és a videocsevegő szoftveren keresztül végzett CBT-I kezelés kényelmét. Az AASM SleepTM platform elképzelhető, hogy lehetővé teszi a CBT-I teljesítményét az iPAD további költségei nélkül. A kutatók azt javasolják, hogy végezzék el a telemedicina CBT-I (AASM SleepTM) nem inferiority vizsgálatát a hagyományos irodai CBT-I-vel szemben, amelyet olyan álmatlanságban szenvedő betegeknél végeznek, akiket nemrégiben bocsátottak ki a kórházból. A vizsgálók a következő eredményeket mérik: az álmatlanság súlyossági indexe (elsődleges eredmény) és a betegek elégedettsége. A jövőben a kutatók kutatási programjának célja annak megértése, hogy az álmatlanság módosítható kockázati tényezőt jelent-e az újbóli kórházi kezelések során azoknál a betegeknél, akik nagy mértékben igénybe veszik az egészségügyi szolgáltatásokat.

1. specifikus cél: A telemedicinával alkalmazott CBT-I és a hagyományos irodai CBT-I összehasonlító hatékonysági kutatása az álmatlanság súlyosságára vonatkozóan nemrégiben kórházba került betegeknél.

1. hipotézis: A közelmúltban kórházba került álmatlanságban szenvedő betegeknél hathetes CBT-I kezelés után az ISI-pontszám átlagos javulása a telemedicinális CBT-I-vel (AASM SleepTM) kezelt betegek körében legfeljebb 3 ponttal volt alacsonyabb, mint hagyományos irodai CBT-I-vel kezelt betegek.

2. specifikus cél: A távorvoslás által alkalmazott CBT-I és a hagyományos irodai CBT-I összehasonlító hatékonysági kutatása a betegek elégedettségére vonatkozóan.

2. hipotézis: A közelmúltban kórházba került álmatlanságban szenvedő betegeknél hathetes CBT-I kezelés után a betegelégedettségi pontszám átlagos javulása (Consumer Assessment of Health Plans Survey [CAHPS v4.0] tétel) a telemedicina CBT-I-vel kezelt betegek körében (AASM SleepTM) nem több, mint 1 ponttal kevesebb, mint a hagyományos irodai CBT-I-vel kezelt betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

74

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85721
        • Toborzás
        • University of Arizona (Banner University Medical Center - Tucson & Banner University Medical Center - South)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A közelmúltban kórházi kezelés alatt álló, egészségügyi állapotú betegek, akiket hazaengednek.
  • ISI pontszám > 10 (krónikus álmatlanság)
  • Életkor > 18 év
  • Tudatos beleegyezés megadása
  • Hajlandóság az alvásvizsgálatra

Kizárási kritériumok:

  • Kezeletlen alvászavar jelenléte, amely az álmatlanságtól független kezelést igényel (narkolepszia, nyugtalan láb szindróma vagy REM alvászavar)
  • Súlyos legyengítő neurológiai betegségben (végstádiumú Alzheimer-kór, nagy agyvérzés vagy más legyengítő idegrendszeri betegség) szenvedő betegek, vagy bármely más olyan állapot, amely miatt a betegek nem képesek tájékozott beleegyezést adni
  • Bipoláris betegség története; jelenlegi vagy múltbeli (< 6 hónap) kórtörténetében öngyilkosság vagy öngyilkossági gondolat
  • Hatóanyagokkal való visszaélés vagy alkoholizmus
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos irodai CBT-I
A CBT-I-t egy engedéllyel rendelkező klinikai pszichológus adja le heti, legfeljebb 1 órás üléseken. A terápia során 6 CBT-I ülés lesz, további 2 kezelés lehetőségével, ha a klinikai pszichológus szükségesnek tartja.
Viselkedési: Hagyományos irodai CBT-I
Hagyományos irodai CBT-I
KÍSÉRLETI: Telemedicina alapú CBT-I
A kezelés pontosan megegyezik az aktív komparátor csoportéval, ugyanaz a klinikai pszichológus fogja elvégezni az irodai CBT-I-t, de telemedicinális módszerrel adják be.
Viselkedési: Telemedicina CBT-I
A hagyományos CBT-I karhoz hasonló módon kerül beadásra, kivéve, hogy a betegnek nem kell rendelői látogatást tennie

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: Kiindulási állapot és a CBT-I beadása után (kb. 6 hét)
Egy 7 tételből álló kérdőív az álmatlanság súlyosságának felmérésére, 0 és 28 közötti pontszámmal. A kérdőív minden egyes eleme az alvással kapcsolatos szempontokra vonatkozik, amelyet a válaszadó egy 5-fokú skálán értékel (azaz 0 = nincs probléma és 4 = nagyon súlyos probléma). 6 hetes időszak.
Kiindulási állapot és a CBT-I beadása után (kb. 6 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogyasztói Egészségügyi tervek felmérése (CAHPS v4.0) tétel
Időkeret: Kiinduláskor és a CBT-I kezelés végén (körülbelül 6 hét) adják be
Az egészségügyi terv tagjának elégedettsége az ellátással a 0-tól 10-ig terjedő skálán (a 0 a „legrosszabb”, a 10 a „legjobb egészségügyi terv”). A CAHPS pontszám változását mérik
Kiinduláskor és a CBT-I kezelés végén (körülbelül 6 hét) adják be

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ébredés elalvás után (WASO)
Időkeret: Az alvási naplókat naponta töltik ki, és a kezelés időtartama alatt (kb. 6 hét) folyamatosan viselik az óraórát.
A WASO az elalvás után ébren töltött percek száma. Ezt a csukló aktigráfia és az alvásnaplók fogják mérni. A WASO változását a beavatkozási időszak során értékelik
Az alvási naplókat naponta töltik ki, és a kezelés időtartama alatt (kb. 6 hét) folyamatosan viselik az óraórát.
Elalvási késleltetés (SOL)
Időkeret: Az alvási naplókat naponta töltik ki, és a kezelés időtartama alatt (kb. 6 hét) folyamatosan viselik az óraórát.
A SOL az elalváshoz szükséges percek száma. Ezt a csukló aktigráfia és az alvásnaplók fogják mérni. A SOL változását a beavatkozási időszakban értékeljük
Az alvási naplókat naponta töltik ki, és a kezelés időtartama alatt (kb. 6 hét) folyamatosan viselik az óraórát.
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Kiinduláskor és a CBT-I kezelés végén (körülbelül 6 hét) adják be
Szubjektív értékelést ad az alvás minőségéről. A PSQI pontszám változását az alapvonal és a 6 hetes követés között értékelik.
Kiinduláskor és a CBT-I kezelés végén (körülbelül 6 hét) adják be
SF-36 egészségügyi felmérés
Időkeret: Kiinduláskor, a CBT-I kezelés végén (kb. 6 hét), a kezelés után 2 héttel és a kezelést követő 12 héttel
Egy 36 elemből álló egészségi állapotfelmérő eszköz, amely az általános egészségi állapotot és az életminőséget méri. Az SF-36 különböző méreteinek változását a 6 hetes időszak során értékelik.
Kiinduláskor, a CBT-I kezelés végén (kb. 6 hét), a kezelés után 2 héttel és a kezelést követő 12 héttel
Újbóli kórházi kezelések
Időkeret: A kórházi elbocsátáskor és a CBT-I kezelés végén (kb. 6 hét) adják be.
Kórházi visszafogadások összesített száma 6 hét alatt.
A kórházi elbocsátáskor és a CBT-I kezelés végén (kb. 6 hét) adják be.
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: A kórházi elbocsátáskor és a CBT-I kezelés végén (kb. 6 hét) adják be.
Az alábbi egészségügyi szolgálati helyszínek bármelyikén végzett ellátások összesített száma: sürgősségi osztály, sürgősségi ellátás, valamint előre nem tervezett és tervezett klinikai látogatások.
A kórházi elbocsátáskor és a CBT-I kezelés végén (kb. 6 hét) adják be.
Epworth Álmosság Skála (ESS)
Időkeret: Kiinduláskor és a CBT-I kezelés végén (körülbelül 6 hét) adják be
Az álmosság mértéke. Az ESS-pontszám változását értékeljük
Kiinduláskor és a CBT-I kezelés végén (körülbelül 6 hét) adják be

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arizona

Együttműködők

American Academy of Sleep Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 13.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. május 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1545864655443n/a

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hagyományos irodai CBT-I

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel