最近住院的失眠患者远程医疗与传统 CBT-I 的非劣效性研究
2017年8月31日 更新者：Sairam Parthasarathy、University of Arizona
失眠是一种常见的疾病，对情绪状态、健康相关生活质量产生有害影响，并与住院和全因死亡率有关。
最近在家中休养的住院患者会发现很难每周回来接受临床心理学家的访问，因此可以通过无线 iPAD 和视频聊天软件在家中舒适地享受 CBT-I 治疗带来的便利。
对于最近出院的患者，我们希望评估基于远程医疗的 CBT-I 在治疗失眠方面的疗效是否与传统的基于办公室的 CBT-I 相当。
旨在提高对失眠是否代表医疗保健服务高利用率患者再次住院的可改变风险因素的理解的研究是未来研究的一个重要领域。
研究概览
详细说明
失眠是一种常见且令人痛苦的疾病，影响近 20% 的美国成年人，持续（或慢性）失眠影响近 10-15% 的美国成年人。 在一项基于社区的前瞻性观察研究中，初步数据表明失眠与 4 年期间因心血管疾病、癌症或任何原因住院有关。 失眠认知行为疗法 (CBT-I) 被认为是治疗失眠的金标准。 CBT-I有5个组成部分，睡眠限制疗法、刺激控制指导、放松训练、认知疗法和睡眠卫生教育。 在对最近住院的患者进行的 CBT-I 研究中，研究人员发现失眠症的患病率很高 (80%)，并且能够在参与者家中通过具有无线连接和安全视频聊天软件的 iPAD 管理 CBT-I。 最近在家中休养的住院患者会发现很难每周回来接受临床心理学家的访问，因此可以通过无线 iPAD 和视频聊天软件在患者家中进行的 CBT-I 治疗的便利性中受益。 可以想象，AASM SleepTM 平台可以在不增加 iPAD 费用的情况下实现 CBT-I 的性能。 研究人员提议对最近出院的失眠患者进行远程医疗 CBT-I (AASM SleepTM) 与传统办公室 CBT-I 的非劣效性试验。 研究人员将测量以下结果：失眠严重程度指数（主要结果）和患者满意度。 未来，研究人员的研究计划旨在加深对失眠是否代表高医疗服务利用率患者再次住院的可改变风险因素的理解。
具体目标 1：对远程医疗实施的 CBT-I 与传统办公室 CBT-I 对最近住院患者的失眠严重程度进行比较有效性研究。
假设 1：在最近住院的失眠患者中，经过六周的 CBT-I 治疗后，接受远程医疗 CBT-I (AASM SleepTM) 治疗的患者的 ISI 评分平均改善不超过 3 分接受常规办公室 CBT-I 治疗的患者。
具体目标 2：对远程医疗实施的 CBT-I 与传统的办公室 CBT-I 对患者满意度的效果进行比较研究。
假设 2：在最近住院的失眠患者中，经过六周的 CBT-I 治疗后，接受远程医疗 CBT-I 治疗的患者满意度评分（健康计划消费者评估调查 [CAHPS v4.0] 项目）的平均改善(AASM SleepTM) 将不比接受传统办公室 CBT-I 治疗的患者少 1 个百分点。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sairam Parthasarathy, MD
- 电话号码：(520) 626-6109
- 邮箱：sparthasarathy@deptofmed.arizona.edu
学习地点
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Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85721
- 招聘中
- University of Arizona (Banner University Medical Center - Tucson & Banner University Medical Center - South)
-
接触：
- Chris Morton
- 电话号码：5206268457
- 邮箱：cjmorton@email.arizona.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最近住院并正在出院回家的患病患者。
- ISI 分数 > 10（慢性失眠）
- 年龄 > 18 岁
- 提供知情同意的能力
- 愿意接受睡眠研究
排除标准：
- 存在未经治疗的睡眠障碍，需要独立于失眠的治疗（发作性睡病、不宁腿综合征或 REM 睡眠行为障碍）
- 患有严重的使人衰弱的神经系统疾病（晚期阿尔茨海默氏症、大中风或其他使人衰弱的神经系统疾病）或任何其他使患者无法提供知情同意的疾病的患者
- 双相情感障碍史；当前或过去（< 6 个月）的自杀史或自杀意念
- 活性物质滥用或酗酒
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：传统办公室 CBT-I
CBT-I 将由获得许可的临床心理学家在每周持续 1 小时的课程中提供。
在治疗过程中将进行 6 次 CBT-I 治疗，如果临床心理学家认为有必要，可以选择额外的 2 次治疗。
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传统办公室 CBT-I
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实验性的：基于远程医疗的 CBT-I
治疗将与积极的比较组完全相同，由同一位临床心理学家进行基于办公室的 CBT-I，但将通过远程医疗方式进行管理
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将以类似于传统 CBT-I 手臂的方式进行管理，除了患者不需要进行办公室访问
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：基线和接受 CBT-I 后（~6 周）
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用于评估失眠严重程度的 7 项问卷，评分范围为 0 至 28。
每个问卷项目都涉及一个由受访者按 5 分制评分的睡眠方面（即 0 = 没有问题和 4 = 非常严重的问题） ISI 分数的变化将在基线和之后的 CBT-I 治疗之间进行评估6周的时间。
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基线和接受 CBT-I 后（~6 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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消费者健康计划评估调查 (CAHPS v4.0) 项目
大体时间：在基线和接受 CBT-I 结束时（约 6 周）给药
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健康计划成员对 0 到 10 级护理的满意度（0 是“最差”，10 是“可能的最佳健康计划”）。
将衡量 CAHPS 分数的变化
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在基线和接受 CBT-I 结束时（约 6 周）给药
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入睡后醒来 (WASO)
大体时间：每天完成睡眠日记，并在治疗期间（约 6 周）连续佩戴 actiwatch
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WASO 定义为入睡后清醒的分钟数。
这将通过手腕活动记录仪和睡眠日记来衡量。
将在干预期间评估 WASO 的变化
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每天完成睡眠日记，并在治疗期间（约 6 周）连续佩戴 actiwatch
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入睡潜伏期 (SOL)
大体时间：每天完成睡眠日记，并在治疗期间（约 6 周）连续佩戴 actiwatch
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SOL 是入睡所需的分钟数。
这将通过手腕活动记录仪和睡眠日记来衡量。
将在干预期间评估 SOL 的变化
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每天完成睡眠日记，并在治疗期间（约 6 周）连续佩戴 actiwatch
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：在基线和接受 CBT-I 结束时（约 6 周）给药
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提供对睡眠质量的主观评估。
将在基线和 6 周随访之间评估 PSQI 评分的变化。
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在基线和接受 CBT-I 结束时（约 6 周）给药
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SF-36 健康调查
大体时间：在基线、接受 CBT-I（~6 周）结束时、治疗后 2 周和治疗后 12 周时给药
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一个包含 36 项的健康状况评估工具，用于衡量总体健康状况和生活质量。
将在 6 周内评估 SF-36 各个方面的变化。
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在基线、接受 CBT-I（~6 周）结束时、治疗后 2 周和治疗后 12 周时给药
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再住院
大体时间：在出院时和接受 CBT-I（~6 周）结束时给药
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6 周内再入院的综合人数。
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在出院时和接受 CBT-I（~6 周）结束时给药
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医疗保健利用
大体时间：在出院时和接受 CBT-I（~6 周）结束时给药
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为提供护理而前往以下任何医疗保健服务地点的综合次数：急诊室、紧急护理以及计划外和计划外的门诊就诊。
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在出院时和接受 CBT-I（~6 周）结束时给药
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Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间：在基线和接受 CBT-I 结束时（约 6 周）给药
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嗜睡的衡量标准。
将评估 ESS 分数的变化
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在基线和接受 CBT-I 结束时（约 6 周）给药
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Foley DJ, Monjan AA, Brown SL, Simonsick EM, Wallace RB, Blazer DG. Sleep complaints among elderly persons: an epidemiologic study of three communities. Sleep. 1995 Jul;18(6):425-32. doi: 10.1093/sleep/18.6.425.
- Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Lichstein KL, Morin CM. Recommendations for a standard research assessment of insomnia. Sleep. 2006 Sep;29(9):1155-73. doi: 10.1093/sleep/29.9.1155. Erratum In: Sleep. 2006 Nov 1;29(11):1380.
- Morin CM, Vallieres A, Guay B, Ivers H, Savard J, Merette C, Bastien C, Baillargeon L. Cognitive behavioral therapy, singly and combined with medication, for persistent insomnia: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 May 20;301(19):2005-15. doi: 10.1001/jama.2009.682.
- Buysse DJ. Insomnia. JAMA. 2013 Feb 20;309(7):706-16. doi: 10.1001/jama.2013.193.
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- Newman AB, Spiekerman CF, Enright P, Lefkowitz D, Manolio T, Reynolds CF, Robbins J. Daytime sleepiness predicts mortality and cardiovascular disease in older adults. The Cardiovascular Health Study Research Group. J Am Geriatr Soc. 2000 Feb;48(2):115-23. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb03901.x.
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- Suzuki E, Yorifuji T, Ueshima K, Takao S, Sugiyama M, Ohta T, Ishikawa-Takata K, Doi H. Sleep duration, sleep quality and cardiovascular disease mortality among the elderly: a population-based cohort study. Prev Med. 2009 Aug-Sep;49(2-3):135-41. doi: 10.1016/j.ypmed.2009.06.016. Epub 2009 Jun 30.
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- Almeida OP, Alfonso H, Yeap BB, Hankey G, Flicker L. Complaints of difficulty to fall asleep increase the risk of depression in later life: the health in men study. J Affect Disord. 2011 Nov;134(1-3):208-16. doi: 10.1016/j.jad.2011.05.045. Epub 2011 Jun 15.
- Eaker ED, Pinsky J, Castelli WP. Myocardial infarction and coronary death among women: psychosocial predictors from a 20-year follow-up of women in the Framingham Study. Am J Epidemiol. 1992 Apr 15;135(8):854-64. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116381.
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- Haynes PL, Parthasarathy S, Kersh B, Bootzin RR. Examination of insomnia and insomnia treatment in psychiatric inpatients. Int J Ment Health Nurs. 2011 Apr;20(2):130-6. doi: 10.1111/j.1447-0349.2010.00711.x.
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- Michelson D, Snyder E, Paradis E, Chengan-Liu M, Snavely DB, Hutzelmann J, Walsh JK, Krystal AD, Benca RM, Cohn M, Lines C, Roth T, Herring WJ. Safety and efficacy of suvorexant during 1-year treatment of insomnia with subsequent abrupt treatment discontinuation: a phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2014 May;13(5):461-71. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70053-5. Epub 2014 Mar 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月13日
初级完成 (预期的)
2019年5月31日
研究完成 (预期的)
2019年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月29日
首次发布 (实际的)
2017年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月31日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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