Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Non-inferioriteitsstudie van telegeneeskunde versus conventionele CBT-I bij recent opgenomen patiënten met slapeloosheid

31 augustus 2017 bijgewerkt door: Sairam Parthasarathy, University of Arizona
Slapeloosheid is een veelvoorkomende medische aandoening die een schadelijk effect heeft op de emotionele status, de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en die in verband is gebracht met ziekenhuisopnames en sterfte door alle oorzaken. Patiënten die onlangs in het ziekenhuis zijn opgenomen en thuis aan het herstellen zijn, zouden het moeilijk vinden om terug te keren voor wekelijkse bezoeken aan een klinisch psycholoog en zouden daarom kunnen profiteren van het gemak van CGT-I-behandeling die thuis wordt toegediend via de draadloze iPAD en videochatsoftware. Bij patiënten die onlangs uit het ziekenhuis zijn ontslagen, willen we beoordelen of op telegeneeskunde gebaseerde CBT-I vergelijkbaar is met conventionele kantoorgebaseerde CBT-I wat betreft de werkzaamheid voor de behandeling van slapeloosheid. Onderzoek gericht op het beter begrijpen of slapeloosheid een beïnvloedbare risicofactor vormt voor heropname in het ziekenhuis bij patiënten die veel gebruik maken van gezondheidszorg, is een belangrijk gebied van toekomstig onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slapeloosheid is een veelvoorkomende en verontrustende medische aandoening die bijna 20% van de Amerikaanse volwassenen treft, en aanhoudende (of chronische) slapeloosheid treft bijna 10-15% van de Amerikaanse volwassenen. In een op de gemeenschap gebaseerde prospectieve observationele studie suggereren voorlopige gegevens dat slapeloosheid wordt geassocieerd met ziekenhuisopnames als gevolg van cardiovasculaire aandoeningen, kanker of welke oorzaak dan ook gedurende een periode van 4 jaar. Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) wordt beschouwd als de gouden standaard bij de behandeling van slapeloosheid. Er zijn 5 componenten van CGT-I, slaaprestrictietherapie, instructies voor prikkelbeheersing, ontspanningstraining, cognitieve therapie en voorlichting over slaaphygiëne. In een lopend onderzoek naar CGT-I bij recent in het ziekenhuis opgenomen patiënten vonden de onderzoekers een hoge prevalentie van slapeloosheid (80%) en konden ze CBT-I toedienen bij de deelnemers thuis via iPAD's met draadloze connectiviteit en beveiligde videochatsoftware. Patiënten die onlangs in het ziekenhuis zijn opgenomen en thuis aan het herstellen zijn, zouden het moeilijk vinden om terug te keren voor wekelijkse bezoeken aan een klinisch psycholoog en zouden daarom kunnen profiteren van het gemak van CBT-I-behandeling die bij de patiënt thuis wordt toegediend via de draadloze iPAD en videochatsoftware. Het is denkbaar dat het AASM SleepTM-platform de prestaties van CBT-I mogelijk maakt zonder de extra kosten van een iPAD. De onderzoekers stellen voor om een ​​non-inferioriteitsonderzoek uit te voeren van telegeneeskunde CBT-I (AASM SleepTM) versus conventionele kantoorgebaseerde CBT-I die wordt uitgevoerd bij patiënten met slapeloosheid die onlangs uit het ziekenhuis zijn ontslagen. De onderzoekers zullen de volgende uitkomsten meten: Slapeloosheid Severity Index (primaire uitkomstmaat) en patiënttevredenheid. In de toekomst heeft het onderzoeksprogramma van de onderzoekers tot doel beter inzicht te krijgen in de vraag of slapeloosheid een aanpasbare risicofactor vormt voor heropname in het ziekenhuis bij patiënten die veel gebruik maken van gezondheidszorg.

Specifiek doel 1: Vergelijkend effectiviteitsonderzoek uitvoeren van CBT-I toegediend door telegeneeskunde versus conventionele kantoorgebaseerde CBT-I naar de ernst van slapeloosheid bij recentelijk opgenomen patiënten.

Hypothese #1: Bij patiënten die onlangs in het ziekenhuis zijn opgenomen met slapeloosheid, zou na zes weken CBT-I-behandeling de gemiddelde verbetering van de ISI-score bij patiënten die werden behandeld met telemedicine CBT-I (AASM SleepTM) niet meer dan 3 punten minder zijn dan die in patiënten die worden behandeld met conventionele, op kantoor gebaseerde CBT-I.

Specifiek doel 2: Vergelijkend effectiviteitsonderzoek uitvoeren van CBT-I toegediend door telegeneeskunde versus conventionele kantoorgebaseerde CBT-I op patiënttevredenheid.

Hypothese #2: bij recent in het ziekenhuis opgenomen patiënten met slapeloosheid, na zes weken CBT-I-behandeling, de gemiddelde verbetering in patiënttevredenheidsscore (Consumer Assessment of Health Plans Survey [CAHPS v4.0] item) bij patiënten die werden behandeld met CBT-I op afstand (AASM SleepTM) zou niet meer dan 1 punt minder zijn dan die bij patiënten die worden behandeld met conventionele CGT-I op kantoor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
        • Werving
        • University of Arizona (Banner University Medical Center - Tucson & Banner University Medical Center - South)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medisch zieke patiënten met recente ziekenhuisopname die naar huis worden ontslagen.
  • ISI-score van > 10 (chronische slapeloosheid)
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereidheid om slaaponderzoek te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een onbehandelde slaapstoornis die behandeling vereist onafhankelijk van slapeloosheid (narcolepsie, rustelozebenensyndroom of REM-slaapgedragsstoornis)
  • Patiënten met een ernstige slopende neurologische aandoening (eindstadium van Alzheimer, grote beroerte of andere slopende neurologische aandoening) of een andere aandoening waardoor patiënten niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
  • Geschiedenis van bipolaire ziekte; huidige of vroegere (< 6 maanden) geschiedenis van suïcidaliteit of suïcidale gedachten
  • Actief middelenmisbruik of alcoholisme
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele kantoorgebaseerde CBT-I
CGT-I wordt gegeven door een gediplomeerd klinisch psycholoog in wekelijkse sessies van maximaal 1 uur. Er zullen 6 CBT-I-sessies zijn tijdens de therapie met de optie van 2 extra behandelingen als de klinisch psycholoog dit nodig acht.
Gedragsmatig: Conventionele kantoorgebaseerde CBT-I
Conventionele kantoorgebaseerde CBT-I
EXPERIMENTEEL: Op telegeneeskunde gebaseerde CBT-I
De behandeling zal exact hetzelfde zijn als de actieve vergelijkingsgroep, met dezelfde klinisch psycholoog die de CGT-I op kantoor doet, maar zal worden toegediend via een modaliteit voor telegeneeskunde
Gedragsmatig: Telegeneeskunde CBT-I
Zal worden toegediend op een manier die vergelijkbaar is met de conventionele CBT-I-arm, behalve dat de patiënt geen kantoorbezoeken hoeft af te leggen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Baseline en na ontvangst van CBT-I (~6 weken)
Een vragenlijst met 7 items die wordt gebruikt om de ernst van slapeloosheid te beoordelen met een score tussen 0 en 28. Elk vragenlijstitem behandelt een aspect van slaap dat door de respondent wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (d.w.z. 0=geen probleem & 4=zeer ernstig probleem). een periode van 6 weken.
Baseline en na ontvangst van CBT-I (~6 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consumer Assessment of Health Plans Survey (CAHPS v4.0) item
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline en aan het einde van CGT-I (~6 weken)
De tevredenheid van het lid van het gezondheidsplan met de zorg op een schaal van 0 tot 10 (0 is het "slechtste" en 10 is het "best mogelijke gezondheidsplan"). Verandering in CAHPS-score zal worden gemeten
Toegediend bij baseline en aan het einde van CGT-I (~6 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wake After Sleep Onset (WASO)
Tijdsspanne: Slaapdagboeken worden dagelijks ingevuld en actiwatch wordt continu gedragen tijdens de behandelingsperiode (~6 weken)
WASO wordt gedefinieerd als het aantal minuten wakker doorgebracht na het inslapen. Dit wordt gemeten met polsactigrafie en slaapdagboeken. Verandering in WASO zal worden beoordeeld tijdens de interventieperiode
Slaapdagboeken worden dagelijks ingevuld en actiwatch wordt continu gedragen tijdens de behandelingsperiode (~6 weken)
Slaapvertraging (SOL)
Tijdsspanne: Slaapdagboeken worden dagelijks ingevuld en actiwatch wordt continu gedragen tijdens de behandelingsperiode (~6 weken)
SOL is het aantal minuten dat het duurt om in slaap te vallen. Dit wordt gemeten met polsactigrafie en slaapdagboeken. Verandering in SOL zal tijdens de interventieperiode worden beoordeeld
Slaapdagboeken worden dagelijks ingevuld en actiwatch wordt continu gedragen tijdens de behandelingsperiode (~6 weken)
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline en aan het einde van CGT-I (~6 weken)
Biedt een subjectieve beoordeling van de slaapkwaliteit. Verandering in PSQI-score zal worden beoordeeld tussen baseline en 6 weken follow-up.
Toegediend bij baseline en aan het einde van CGT-I (~6 weken)
SF-36 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline, aan het einde van de behandeling met CBT-I (~6 weken), 2 weken na de behandeling en 12 weken na de behandeling
Een instrument voor het beoordelen van de gezondheidstoestand met 36 items, dat de algemene gezondheid en kwaliteit van leven meet. Veranderingen in verschillende dimensies van de SF-36 zullen gedurende de periode van 6 weken worden beoordeeld.
Toegediend bij baseline, aan het einde van de behandeling met CBT-I (~6 weken), 2 weken na de behandeling en 12 weken na de behandeling
Heropnames
Tijdsspanne: Toegediend op het moment van ontslag uit het ziekenhuis en aan het einde van de CBT-I-behandeling (~ 6 weken)
Samengesteld aantal ziekenhuisopnames gedurende 6 weken.
Toegediend op het moment van ontslag uit het ziekenhuis en aan het einde van de CBT-I-behandeling (~ 6 weken)
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Toegediend op het moment van ontslag uit het ziekenhuis en aan het einde van de CBT-I-behandeling (~ 6 weken)
Samengesteld aantal bezoeken aan een van de volgende locaties van de gezondheidszorg voor zorgverlening: Eerste hulp, spoedeisende zorg, evenals ongeplande en geplande kliniekbezoeken.
Toegediend op het moment van ontslag uit het ziekenhuis en aan het einde van de CBT-I-behandeling (~ 6 weken)
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline en aan het einde van CGT-I (~6 weken)
Een maatstaf voor slaperigheid. Verandering in ESS-score zal worden beoordeeld
Toegediend bij baseline en aan het einde van CGT-I (~6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Medewerkers

American Academy of Sleep Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 juni 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 mei 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1545864655443n/a

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slapeloosheid

Klinische onderzoeken op Conventionele kantoorgebaseerde CBT-I

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren