- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03268070
Transkraniel magnetisk stimulering i slagtilfælde motorisk rehabiliteringsbehandling
Målretning af motoriske områder til skræddersyet transkraniel magnetisk stimulering i motorisk rehabiliteringsbehandling af patienter med kronisk slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhed: Gentagen TMS over kontralateral præmotorisk cortex.
- Enhed: Gentagende TMS over ipsilateral præmotorisk cortex.
- Enhed: Gentagen TMS over kontralateral primær motorisk cortex.
- Enhed: Sham Repetitive TMS over kontralateral præmotorisk cortex.
- Enhed: Enkelt TMS over extensor carpi ulnaris plet af motorisk cortex
Detaljeret beskrivelse
Okklusion af den midterste cerebrale arterie er den mest almindelige årsag til slagtilfælde. Fordi den midterste cerebrale arterie leverer blod til de motoriske cortex, påvirker den midterste cerebrale arterie slagtilfælde ofte integriteten af den motoriske cortex og dens tilhørende corticospinal projektioner. Mindre end halvdelen af alle personer efter et slagtilfælde genvinder fuldstændig motorisk funktion. Fordi motoriske underskud, især i de øvre ekstremiteter, kan dæmpe livskvaliteten, er der et presserende behov for at forbedre de nuværende genoptræningsprogrammer for at give flere, der overlever slagtilfælde, mulighed for at opnå højere funktionelle gevinster.
Motorisk træning er en vigtig del af restitutionen efter slagtilfælde. Under motorisk træning øver patienter sig i at udføre en bevægelse og bliver med tiden bedre til at udføre den trænede bevægelse. Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS), som bruger magnetisme til at excitere neuroner nær hjernens overflade, kan forbedre ydeevnen yderligere. Der er tegn på, at den præmotoriske cortex kan være et mere effektivt mål end den primære motoriske cortex for rTMS for nogle slagtilfældeoverlevere. I den aktuelle undersøgelse vil efterforskeren bestemme effekten af rTMS over den præmotoriske cortex på træningsrelaterede forbedringer i motorisk ydeevne hos voksne, der oplevede et slagtilfælde for mere end 6 måneder siden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cathrin Buetefisch, MD
- Telefonnummer: 404-712-5507
- E-mail: cathrin.buetefisch@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har evnen til at give informeret, skriftligt samtykke
- Være i alderen 30-80 år
- Har et enkelt iskæmisk infarkt, der påvirker det primære motoriske system
- Har intakte kognitive evner
- Ingen nuværende depression
- Ingen neurologisk sygdom
Ingen modsætninger til TMS
- Ingen historie med anfald eller epilepsi
- Intet implanteret medicinsk udstyr
- Ingen metal i nakke eller hoved
- Ingen historie med migrænehovedpine
- Ingen indtagelse af medicin, der sænker anfaldstærsklen
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gentagen TMS over kontralateral præmotorisk cortex
Placering af gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS): kontralateral præmotorisk cortex.
|
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) vil blive anvendt over kontralateral præmotorisk cortex under motorisk træning.
TMS bruger magnetisme til at excitere neuroner nær overfladen af hjernen.
Frekvens af rTMS: 0,1 Hz; tid for rTMS: 50 millisekunder før starten af bevægelsesrelateret elektromyografi (EMG); enhed: Super Rapid 2 Transcranial Magnetic Stimulator.
|
Eksperimentel: Gentagende TMS over ipsilateral præmotorisk cortex
Placering af gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS): ipsilateral præmotorisk cortex.
|
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) vil blive anvendt over ipsilateral præmotorisk cortex under motorisk træning.
TMS bruger magnetisme til at excitere neuroner nær overfladen af hjernen.
Frekvens af rTMS: 0,1 Hz; tid for rTMS: 50 millisekunder før starten af bevægelsesrelateret elektromyografi (EMG); enhed: Super Rapid 2 Transcranial Magnetic Stimulator.
|
Eksperimentel: Gentagen TMS over kontralateral primær motorisk cortex
Placering af gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS): kontralateral primær motorisk cortex.
|
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) vil blive anvendt over kontralateral primær motorisk cortex under motorisk træning.
TMS bruger magnetisme til at excitere neuroner nær overfladen af hjernen. Frekvens af rTMS: 0,1 Hz; tid for rTMS: 50 millisekunder før starten af bevægelsesrelateret elektromyografi (EMG); enhed: Super Rapid 2 Transcranial Magnetic Stimulator.
|
Sham-komparator: Sham gentagne TMS over kontralateral præmotorisk cortex
Placering af Sham-repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS): kontralateral præmotorisk cortex.
|
Sham rTMS vil blive anvendt over kontralateral præmotorisk cortex.
TMS bruger magnetisme til at excitere neuroner nær overfladen af hjernen.
Frekvens af rTMS: 0,1 Hz; tid for rTMS: 50 millisekunder før starten af bevægelsesrelateret elektromyografi (EMG); enhed: Super Rapid 2 Transcranial Magnetic Stimulator.
|
Eksperimentel: Enkelt TMS over extensor carpi ulnaris plet af motorisk cortex
Placering af enkeltpuls transkraniel magnetisk stimulering (sTMS): extensor carpi ulnaris (ECU) hotspot af primær motorisk cortex (M1).
|
Enkelt-puls TMS vil blive anvendt over extensor carpi ulnaris (ECU) hotspot af primær motorisk cortex (M1) under motorisk træning.TMS bruger magnetisme til at excitere neuroner nær overfladen af hjernen.
TMS-impulser vil blive påført ved forskellige styrker (30%-80% maksimal stimulator-output) og registrere efterfølgende aktivitet af ECU-musklen ved hjælp af elektromyografi (EMG).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i håndledshastighed
Tidsramme: Før, 0 minutter efter, 30 minutter efter og 60 minutter efter motorisk træning.
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udføre 7 isometriske håndledsforlængelser før og efter motorisk træning.
Håndledshastigheden vil blive målt med et gyroskop tapet til ryggen af håndleddet, som blev brugt under motorisk træning.
En stigning i den maksimale hastighed, der varer ved mindst en time efter træning, er tegn på motorisk læring.
|
Før, 0 minutter efter, 30 minutter efter og 60 minutter efter motorisk træning.
|
Ændring i stimulusresponskurveparametre
Tidsramme: Før, 0 minutter efter, 30 minutter efter og 60 minutter efter motorisk træning.
|
For at måle organiseringen af en motorisk region i den primære motoriske cortex, der understøtter håndledsbevægelsen, vil en Stimulus Response Curve (SRC) blive indsamlet før og efter motorisk træning.
SRC er et sæt af motorisk fremkaldte potentialer (MEP), der karakteriserer input-output-parametre for den primære motoriske cortex og tilhørende corticospinalkanal.
En ændring i SRC-parametrene efter træning vil afspejle en ændring i organiseringen af den primære motoriske cortex.
|
Før, 0 minutter efter, 30 minutter efter og 60 minutter efter motorisk træning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i håndledskraft
Tidsramme: Før, 0 minutter efter, 30 minutter efter og 60 minutter efter motorisk træning.
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udføre 7 isometriske håndledsforlængelser før og efter motorisk træning.
En krafttransducer vil registrere den maksimale kraft, der produceres under håndledsforlængelserne.
|
Før, 0 minutter efter, 30 minutter efter og 60 minutter efter motorisk træning.
|
Ændring i reaktionstid
Tidsramme: Før, 0 minutter efter, 30 minutter efter og 60 minutter efter motorisk træning.
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udføre 7 auditive ballistiske håndledsforlængelser før og efter motorisk træning.
Elektromyografisk (EMG) aktivitet registreret under de ballistiske håndledsforlængelser vil blive brugt til at måle reaktionstiden.
Reaktionstid er længden af tiden mellem den auditive cue og starten af det bevægelsesrelaterede EMG-udbrud af extensor carpi ulnaris-muskelen.
|
Før, 0 minutter efter, 30 minutter efter og 60 minutter efter motorisk træning.
|
Ændring i opgavenøjagtighed
Tidsramme: Under motorisk træning (vil sammenligne første blok med sidste blok).
|
Opgavens nøjagtighed vil blive bestemt af antallet af vellykkede forsøg i forhold til antallet af samlede forsøg.
Et forsøg vil blive betragtet som vellykket, når forsøgspersonen flytter en markør fra udgangspositionen ind i en målboks ved at modulere accelerationen af deres håndled.
En stigning i opgavenøjagtighed efter træning vil indikere motorisk læring.
|
Under motorisk træning (vil sammenligne første blok med sidste blok).
|
Ændring i kort interval intracortical inhibering (SICI) af den primære motoriske cortex
Tidsramme: Før, 0 minutter efter, 30 minutter efter og 60 minutter efter motorisk træning.
|
Kort interval intracortical inhibition (SICI) er et hæmmende fænomen i den motoriske cortex.
For at teste for SICI vil en sub-threshold conditioning stimulus (CS) gå forud for en supra-threshold test stimulus (TS) med 2 millisekunder.
Amplituden af en konditioneret TS-fremkaldt MEP vil blive udtrykt som en procentdel af amplituden af en ubetinget TS-fremkaldt MEP (% MEP).
Et fald i % MEP efter træning ville indikere en stigning i SICI.
En stigning i % MEP efter træning ville indikere et fald i SICI.
|
Før, 0 minutter efter, 30 minutter efter og 60 minutter efter motorisk træning.
|
Ændring i hvilemotortærskel
Tidsramme: Før, 0 minutter efter, 30 minutter efter og 60 minutter efter motorisk træning.
|
Parametrisk estimering ved sekventiel test (PEST) vil blive brugt til at bestemme hvilemotortærsklen (rMT).
Den matematiske algoritme implementeret af PEST vil bestemme rMT med færre TMS-impulser end den traditionelle metode.
|
Før, 0 minutter efter, 30 minutter efter og 60 minutter efter motorisk træning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cathrin Buetefisch, MD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00097855
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gentagen TMS over kontralateral præmotorisk cortex.
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringSpatial NavigationForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringOpførselForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBrainswayUkendtAlzheimers sygdomIsrael
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlagForenede Stater
-
Shanghai Mental Health CenterNational Natural Science Foundation of China; Shanghai Jiao Tong University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Bradley HospitalUniversity of Minnesota; Butler HospitalRekruttering