Stimolazione magnetica transcranica nel trattamento di riabilitazione motoria dell'ictus
21 agosto 2025 aggiornato da: Cathrin Buetefisch, Emory University
Mirare alle aree motorie per la stimolazione magnetica transcranica personalizzata nel trattamento di riabilitazione motoria dei pazienti con ictus cronico
L'obiettivo dello studio è determinare l'effetto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sulla corteccia premotoria sui miglioramenti correlati all'allenamento nelle prestazioni motorie e sulla plasticità neurale associata.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: TMS ripetitivo sulla corteccia premotoria controlaterale.
- Dispositivo: TMS ripetitivo sulla corteccia premotoria ipsilaterale.
- Dispositivo: TMS ripetitivo sulla corteccia motoria primaria controlaterale.
- Dispositivo: Sham TMS ripetitivo sulla corteccia premotoria controlaterale.
- Dispositivo: Singolo TMS sul punto estensore ulnare del carpo della corteccia motoria
Descrizione dettagliata
L'occlusione dell'arteria cerebrale media è la causa più comune di ictus. Poiché l'arteria cerebrale media fornisce sangue alle cortecce motorie, l'ictus dell'arteria cerebrale media spesso influisce sull'integrità della corteccia motoria e delle sue proiezioni corticospinali associate. Meno della metà di tutti gli individui dopo l'ictus riacquista la completa funzione motoria. Poiché i deficit motori, in particolare degli arti superiori, possono sminuire la qualità della vita, è urgente migliorare gli attuali programmi di riabilitazione per consentire a più sopravvissuti all'ictus di ottenere maggiori guadagni funzionali.
L'allenamento motorio è una parte importante del recupero dopo l'ictus. Durante l'allenamento motorio, i pazienti si esercitano nell'eseguire un movimento e migliorano nel tempo nell'eseguire il movimento allenato. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), che utilizza il magnetismo per eccitare i neuroni vicino alla superficie del cervello, può migliorare ulteriormente le prestazioni. Ci sono prove che la corteccia premotoria può essere un bersaglio più efficace rispetto alla corteccia motoria primaria per rTMS per alcuni sopravvissuti all'ictus. Nel presente studio, il ricercatore determinerà l'effetto della rTMS sulla corteccia premotoria sui miglioramenti correlati all'allenamento nelle prestazioni motorie negli adulti che hanno subito un ictus più di 6 mesi fa.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere la capacità di fornire un consenso informato e scritto
- Avere 30-80 anni
- Avere un singolo infarto ischemico che interessa il sistema motorio primario
- Avere abilità cognitive intatte
- Nessuna depressione attuale
- Nessuna malattia neurologica
Nessuna contraddizione con TMS
- Nessuna storia di convulsioni o epilessia
- Nessun dispositivo medico impiantato
- Nessun metallo nel collo o nella testa
- Nessuna storia di emicrania
- Nessuna assunzione di farmaci che abbassano la soglia convulsiva
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TMS ripetitivo sulla corteccia premotoria controlaterale
Posizione della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS): corteccia premotoria controlaterale.
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La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sarà applicata sulla corteccia premotoria controlaterale durante l'allenamento motorio.
TMS utilizza il magnetismo per eccitare i neuroni vicino alla superficie del cervello.
Frequenza di rTMS: 0,1 Hz; tempo di rTMS: 50 millisecondi prima dell'inizio dell'elettromiografia correlata al movimento (EMG); dispositivo: stimolatore magnetico transcranico Super Rapid 2.
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Sperimentale: TMS ripetitivo sulla corteccia premotoria ipsilaterale
Posizione della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS): corteccia premotoria omolaterale.
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La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) verrà applicata sulla corteccia premotoria omolaterale durante l'allenamento motorio.
TMS utilizza il magnetismo per eccitare i neuroni vicino alla superficie del cervello.
Frequenza di rTMS: 0,1 Hz; tempo di rTMS: 50 millisecondi prima dell'inizio dell'elettromiografia correlata al movimento (EMG); dispositivo: stimolatore magnetico transcranico Super Rapid 2.
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Sperimentale: TMS ripetitivo sulla corteccia motoria primaria controlaterale
Posizione della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS): corteccia motoria primaria controlaterale.
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La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sarà applicata sulla corteccia motoria primaria controlaterale durante l'allenamento motorio.
TMS utilizza il magnetismo per eccitare i neuroni vicino alla superficie del cervello. Frequenza di rTMS: 0,1 Hz; tempo di rTMS: 50 millisecondi prima dell'inizio dell'elettromiografia correlata al movimento (EMG); dispositivo: stimolatore magnetico transcranico Super Rapid 2.
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Comparatore fittizio: Sham TMS ripetitivo sulla corteccia premotoria controlaterale
Posizione della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva Sham (rTMS): corteccia premotoria controlaterale.
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Sham rTMS sarà applicato sulla corteccia premotoria controlaterale.
TMS utilizza il magnetismo per eccitare i neuroni vicino alla superficie del cervello.
Frequenza di rTMS: 0,1 Hz; tempo di rTMS: 50 millisecondi prima dell'inizio dell'elettromiografia correlata al movimento (EMG); dispositivo: stimolatore magnetico transcranico Super Rapid 2.
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Sperimentale: Singolo TMS sul punto estensore ulnare del carpo della corteccia motoria
Posizione della stimolazione magnetica transcranica a impulso singolo (sTMS): hotspot estensore carpi ulnaris (ECU) della corteccia motoria primaria (M1).
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La TMS a impulso singolo verrà applicata sull'hotspot dell'estensore carpi ulnaris (ECU) della corteccia motoria primaria (M1) durante l'allenamento motorio. La TMS utilizza il magnetismo per eccitare i neuroni vicino alla superficie del cervello.
Gli impulsi TMS saranno applicati a diverse intensità (30%-80% dell'output massimo dello stimolatore) e registreranno l'attività successiva del muscolo ECU utilizzando l'elettromiografia (EMG).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della velocità del polso
Lasso di tempo: Prima, 0 minuti dopo, 30 minuti dopo e 60 minuti dopo l'allenamento motorio.
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Ai soggetti verrà chiesto di eseguire 7 estensioni isometriche del polso prima e dopo l'allenamento motorio.
La velocità del polso sarà misurata da un giroscopio fissato al dorso del polso che è stato utilizzato durante l'allenamento motorio.
Un aumento della velocità massima che persiste almeno un'ora dopo l'allenamento è indice di apprendimento motorio.
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Prima, 0 minuti dopo, 30 minuti dopo e 60 minuti dopo l'allenamento motorio.
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Modifica dei parametri della curva di risposta allo stimolo
Lasso di tempo: Prima, 0 minuti dopo, 30 minuti dopo e 60 minuti dopo l'allenamento motorio.
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Per misurare l'organizzazione di una regione motoria nella corteccia motoria primaria che supporta il movimento del polso, verrà raccolta una curva di risposta allo stimolo (SRC) prima e dopo l'allenamento motorio.
SRC è un insieme di potenziali evocati motori (MEP) che caratterizza i parametri input-output della corteccia motoria primaria e del tratto corticospinale associato.
Un cambiamento nei parametri SRC dopo l'allenamento rifletterà un cambiamento nell'organizzazione della corteccia motoria primaria.
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Prima, 0 minuti dopo, 30 minuti dopo e 60 minuti dopo l'allenamento motorio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della forza del polso
Lasso di tempo: Prima, 0 minuti dopo, 30 minuti dopo e 60 minuti dopo l'allenamento motorio.
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Ai soggetti verrà chiesto di eseguire 7 estensioni isometriche del polso prima e dopo l'allenamento motorio.
Un trasduttore di forza registrerà la forza massima prodotta durante le estensioni del polso.
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Prima, 0 minuti dopo, 30 minuti dopo e 60 minuti dopo l'allenamento motorio.
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Modifica del tempo di reazione
Lasso di tempo: Prima, 0 minuti dopo, 30 minuti dopo e 60 minuti dopo l'allenamento motorio.
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Ai soggetti verrà chiesto di eseguire 7 estensioni balistiche del polso guidate dall'udito prima e dopo l'allenamento motorio.
L'attività elettromiografica (EMG) registrata durante le estensioni balistiche del polso verrà utilizzata per misurare il tempo di reazione.
Il tempo di reazione è il periodo di tempo che intercorre tra il segnale uditivo e l'inizio del burst EMG correlato al movimento del muscolo estensore dell'ulnare del carpo.
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Prima, 0 minuti dopo, 30 minuti dopo e 60 minuti dopo l'allenamento motorio.
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Modifica della precisione del compito
Lasso di tempo: Durante l'allenamento motorio (confronterà il primo blocco con l'ultimo blocco).
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L'accuratezza del compito sarà determinata dal numero di prove riuscite rispetto al numero di prove totali.
Una prova sarà considerata riuscita quando il soggetto sposta un cursore dalla posizione iniziale in una casella bersaglio modulando l'accelerazione del proprio polso.
Un aumento della precisione del compito dopo l'allenamento indicherà l'apprendimento motorio.
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Durante l'allenamento motorio (confronterà il primo blocco con l'ultimo blocco).
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Modifica dell'inibizione intracorticale a breve intervallo (SICI) della corteccia motoria primaria
Lasso di tempo: Prima, 0 minuti dopo, 30 minuti dopo e 60 minuti dopo l'allenamento motorio.
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L'inibizione intracorticale a breve intervallo (SICI) è un fenomeno inibitorio nella corteccia motoria.
Per testare la SICI, uno stimolo di condizionamento sotto soglia (CS) precederà uno stimolo di test sopra soglia (TS) di 2 millisecondi.
L'ampiezza di un MEP evocato da TS condizionato sarà espressa come percentuale dell'ampiezza di un MEP evocato da TS incondizionato (% MEP).
Una diminuzione della % MEP dopo la formazione indicherebbe un aumento del SICI.
Un aumento della % MEP dopo la formazione indicherebbe una diminuzione del SICI.
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Prima, 0 minuti dopo, 30 minuti dopo e 60 minuti dopo l'allenamento motorio.
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Modifica della soglia motoria a riposo
Lasso di tempo: Prima, 0 minuti dopo, 30 minuti dopo e 60 minuti dopo l'allenamento motorio.
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La stima parametrica mediante test sequenziali (PEST) sarà utilizzata per determinare la soglia motoria a riposo (rMT).
L'algoritmo matematico implementato da PEST determinerà l'rMT con meno impulsi TMS rispetto al metodo tradizionale.
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Prima, 0 minuti dopo, 30 minuti dopo e 60 minuti dopo l'allenamento motorio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cathrin Buetefisch, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
28 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00097855
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti anonimizzati saranno resi disponibili per la condivisione con altri ricercatori.
I dati saranno condivisi con il gruppo Enhancing Neuroimaging Genetics through Meta-Analysis (ENIGMA) Stroke Recovery.
I ricercatori hanno in programma di condividere l'intero set di dati, compresi i dati MRI clinici, comportamentali e anatomici, con il gruppo ENIGMA Stroke Recovery.
Periodo di condivisione IPD
I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili per la condivisione dopo la pubblicazione dei risultati primari di questo studio, senza data di fine per la condivisione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Il formato dei dati condivisi sarà compatibile con il database ENIGMA.
I ricercatori esterni interessati a utilizzare questi dati possono contattare il Dr. Buetefisch all'indirizzo cathrin.buetefisch@emory.edu.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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