Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VLIV cytoredukce na PRO v EOC (INFLUENCE)

6. října 2024 aktualizováno: Haukeland University Hospital

VLIV cytoredukce na pacientkami hlášené výsledky u pacientek s epiteliálním karcinomem vaječníků

Na základě lepšího pochopení toho, jak je rozsah úspěšné cytoredukce ovlivněn jak přirozenými biologickými charakteristikami nádoru, tak agresivitou chirurgického přístupu, si tento projekt klade za cíl lépe definovat hodnotu cytoredukce a využít získané poznatky k vývoji individualizovanější terapie. a sledování. Toho bude dosaženo prostřednictvím translačního přístupu biomedicínského výzkumu. Vzhledem k tradicím výzkumné skupiny bude středem zájmu klinický fenotyp, identifikace biomarkerů a klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Pacienti budou přijímáni na kontrolní schůzku po operaci. Na této konzultaci bude pacient informován o konečné diagnóze a rozsahu onemocnění a bude vypracován plán jeho další chemoterapeutické léčby. Všem pacientkám bude nabídnuta karboplatina AUC 5 a paklitaxel 175 mg/m2 q3w po 6 cyklů [+ bevacizumab 7,5 mg/kg q3w po 18 cyklů u vysoce rizikových žen s recidivou (IIIc není maximálně debulkovaný se klidovým tumorem >1 cm2 a stádiu IV)]. Při plnění kritérií pro zařazení a souhlasí s tím, že bude podepsán vzorec informujícího souhlasu. Během období screeningu studijní tým zajistí, že jsou k dispozici potřebné potřebné informace, a provede se specifický test a analýza studie. Po zařazení do studie budou naplánovány specifické konzultace v souladu s pravidelnými návštěvami pacienta za účelem léčby a sledování. Pacienti budou sledováni v předem stanovených časových bodech (po dokončení chemoterapie; a poté každé 3 měsíce po dobu 2 let).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Kristiansand, Norsko
        • Sørlandet Sykehus HF
      • Stavanger, Norsko
        • Stavanger University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti budou požádány pacientky primárně léčené primární operací pro pokročilý epiteliální karcinom vaječníků v zúčastněných institucích.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Epiteliální rakovina vaječníků
  • Etapa > II
  • ECOG < II
  • Léčeno primární operací s následnou chemoterapií
  • Ochota zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Hraniční a neepiteliální nádory vaječníků
  • Etapa < II
  • Pokročilý karcinom ovaria podroben neoadjuvantní chemoterapii
  • ECOG 3-4
  • Těhotenství
  • Těžké kardiopulmonální onemocnění
  • Pacienti účastnící se intervenčních studií QoL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Epiteliální rakovina vaječníků
K účasti budou požádány pacientky primárně léčené primární operací pro pokročilý epiteliální karcinom vaječníků (> stadium IIa) v zúčastněných institucích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre globálního zdraví
Časové okno: 2 roky
Existuje vztah mezi skóre QOL a imunologickým profilováním v biologických vzorcích?
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haukeland University Hospital

Spolupracovníci

Helse Stavanger HF
Sorlandet Hospital HF

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Line Bjørge, MD, PhD, MBA, Helse-Bergen HF

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/941

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epiteliální rakovina vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit