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A INFLUÊNCIA da Citorredução no PRO em EOC (INFLUENCE)

6 de outubro de 2024 atualizado por: Haukeland University Hospital

A INFLUÊNCIA da citorredução nos resultados relatados pelo paciente em pacientes com câncer de ovário epitelial

Com base em uma melhor compreensão de como a extensão da citorredução bem-sucedida é influenciada tanto pelas características biológicas inerentes do tumor quanto pela agressividade da abordagem cirúrgica, este projeto visa definir melhor o valor da citorredução e usar o conhecimento adquirido para desenvolver uma terapia mais individualizada e acompanhamento. Isso será alcançado por meio de uma abordagem de pesquisa biomédica translacional. Devido às tradições do grupo de pesquisa, a fenotipagem clínica, a identificação de biomarcadores e os ensaios clínicos serão o foco.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Os pacientes serão recrutados em sua consulta de acompanhamento após a cirurgia. Nesta consulta, o paciente será informado sobre o diagnóstico final e a extensão da doença e será desenvolvido um plano para o tratamento quimioterápico posterior. Todos os pacientes receberão carboplatina AUC 5 e paclitaxel 175mg/m2 q3w por 6 ciclos [+ bevacizumab 7,5mg/kg q3w por 18 ciclos em mulheres de alto risco de recorrência (IIIc não debulred máximo com tumor em repouso de >1 cm2 e estágio 4)]. Caso cumpram os critérios de inclusão e concordem que o formulário de consentimento informado será assinado. Durante o período de triagem, a equipe do estudo garantirá que as informações necessárias estejam disponíveis e testes e análises específicos do estudo serão realizados. Após a inclusão, as consultas específicas do estudo serão agendadas coincidindo com as consultas regulares do paciente para tratamento e acompanhamento. Os pacientes serão acompanhados em momentos pré-determinados (após o término da quimioterapia; e a cada 3 meses por 2 anos).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Kristiansand, Noruega
        • Sørlandet Sykehus HF
      • Stavanger, Noruega
        • Stavanger University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

As pacientes tratadas com cirurgia primária para câncer de ovário epitelial avançado nas instituições participantes serão convidadas a participar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de ovário epitelial
  • Fase > II
  • ECOG <II
  • Tratado com cirurgia primária seguida de quimioterapia
  • Vontade de participar e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • < 18 anos
  • Tumores ovarianos borderline e não epiteliais
  • Estágio <II
  • Câncer de ovário avançado submetido à quimioterapia neoadjuvante
  • ECOG 3-4
  • Gravidez
  • Doença cardiopulmonar grave
  • Pacientes que participam de estudos de intervenção de qualidade de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Câncer de ovário epitelial
As pacientes tratadas com cirurgia primária para câncer de ovário epitelial avançado (> estágio IIa) nas instituições participantes serão convidadas a participar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de saúde global
Prazo: 2 anos
Existe uma relação entre o escore de qualidade de vida e o perfil imunológico em amostras biológicas?
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Haukeland University Hospital

Colaboradores

Helse Stavanger HF
Sorlandet Hospital HF

Investigadores

  • Investigador principal: Line Bjørge, MD, PhD, MBA, Helse-Bergen HF

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

28 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017/941

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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