Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La INFLUENCIA de la citorreducción en PRO en EOC (INFLUENCE)

6 de octubre de 2024 actualizado por: Haukeland University Hospital

La INFLUENCIA de la citorreducción en los resultados informados por los pacientes con cáncer epitelial de ovario

Basado en una mejor comprensión de cómo el alcance de la citorreducción exitosa está influenciado tanto por las características biológicas inherentes del tumor como por la agresividad del enfoque quirúrgico, este proyecto tiene como objetivo definir mejor el valor de la citorreducción y utilizar el conocimiento adquirido para desarrollar una terapia más individualizada. y seguimiento. Esto se logrará a través de un enfoque de investigación biomédica traslacional. Debido a las tradiciones del grupo de investigación, el enfoque se centrará en el fenotipado clínico, la identificación de biomarcadores y los ensayos clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes serán reclutados en su cita de seguimiento después de su cirugía. En esta consulta se informará al paciente sobre el diagnóstico final y el alcance de la enfermedad y se desarrollará un plan para su tratamiento quimioterapéutico posterior. A todos los pacientes se les ofrecerá carboplatino AUC 5 y paclitaxel 175 mg/m2 cada 3 semanas durante 6 ciclos [+ bevacizumab 7,5 mg/kg cada 3 semanas durante 18 ciclos en mujeres con alto riesgo de recurrencia (IIIc no máxima citorreductora con un resto tumoral de >1 cm2 y estadio IV)]. En caso de cumplir con los criterios de inclusión y estar de acuerdo se firmará la fórmula de consentimiento informado. Durante el período de selección, el equipo de estudio se asegurará de que la información necesaria esté disponible y se llevarán a cabo pruebas y análisis específicos del estudio. Tras la inclusión se programarán las consultas específicas del estudio coincidiendo con las citas habituales del paciente para tratamiento y seguimiento. Los pacientes serán seguidos en puntos de tiempo predeterminados (después de finalizar la quimioterapia y cada 3 meses a partir de entonces durante 2 años).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Kristiansand, Noruega
        • Sørlandet Sykehus HF
      • Stavanger, Noruega
        • Stavanger University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se invitará a participar a las pacientes tratadas con cirugía primaria por cáncer epitelial de ovario avanzado en las instituciones participantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de ovario epitelial
  • Estadio > II
  • ECOG <II
  • Tratado con cirugía primaria seguida de quimioterapia.
  • Dispuesto a participar y firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • < 18 años
  • Tumores de ovario borderline y no epiteliales
  • Estadio < II
  • Cáncer de ovario avanzado sometido a quimioterapia neoadyuvante
  • ECOG 3-4
  • El embarazo
  • Enfermedad cardiopulmonar grave
  • Pacientes que participan en estudios de intervención de calidad de vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cáncer de ovario epitelial
Se invitará a participar a las pacientes tratadas primariamente con cirugía primaria por cáncer epitelial de ovario avanzado (> estadio IIa) en las instituciones participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje promedio de salud global
Periodo de tiempo: 2 años
¿Existe una relación entre la puntuación de calidad de vida y el perfil inmunológico en muestras biológicas?
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Haukeland University Hospital

Colaboradores

Helse Stavanger HF
Sorlandet Hospital HF

Investigadores

  • Investigador principal: Line Bjørge, MD, PhD, MBA, Helse-Bergen HF

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

28 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017/941

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer epitelial de ovario

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Israel

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir