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L'INFLUENCE de la cytoréduction sur PRO dans les EOC (INFLUENCE)

6 octobre 2024 mis à jour par: Haukeland University Hospital

L'INFLUENCE de la cytoréduction sur les résultats signalés par les patientes chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire

Basé sur une meilleure compréhension de la façon dont l'étendue d'une cytoréduction réussie est influencée à la fois par les caractéristiques biologiques inhérentes à la tumeur ainsi que par l'agressivité de l'approche chirurgicale, ce projet vise à mieux définir la valeur de la cytoréduction et à utiliser les connaissances acquises pour développer une thérapie plus individualisée. et suivi. Cet objectif sera atteint grâce à une approche de recherche biomédicale translationnelle. En raison des traditions du groupe de recherche, le phénotypage clinique, l'identification de biomarqueurs et les essais cliniques seront au centre des préoccupations.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Cancer épithélial de l'ovaire

Description détaillée

Les patients seront recrutés lors de leur rendez-vous de suivi après leur chirurgie. Lors de cette consultation, le patient sera informé du diagnostic final et de l'étendue de la maladie et un plan pour son traitement chimiothérapeutique ultérieur sera élaboré. Toutes les patientes se verront proposer du carboplatine ASC 5 et du paclitaxel 175 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 6 cycles [+ bevacizumab 7,5 mg/kg toutes les 3 semaines pendant 18 cycles chez les femmes à haut risque de récidive (IIIc non dégrossissant maximal avec une tumeur au repos > 1 cm2 et stade IV)]. Ils remplissent les critères d'inclusion et acceptent que la formule de consentement éclairé soit signée. Pendant la période de sélection, l'équipe de l'étude s'assurera que les informations nécessaires sont disponibles et des tests et analyses spécifiques à l'étude seront entrepris. Après l'inclusion, les consultations spécifiques à l'étude seront programmées en coïncidant avec les rendez-vous réguliers du patient pour le traitement et le suivi. Les patients seront suivis à des moments prédéterminés (après avoir finalisé la chimiothérapie ; et tous les 3 mois par la suite pendant 2 ans).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Norvège
- - Bergen, Norvège, 5021
    - Haukeland University Hospital
  - Kristiansand, Norvège
    - Sørlandet Sykehus HF
  - Stavanger, Norvège
    - Stavanger University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patientes traitées en première intention par chirurgie primaire pour un cancer épithélial de l'ovaire avancé dans les établissements participants seront invitées à participer.

La description

Critère d'intégration:

Cancer épithélial de l'ovaire
Stade > II
ECOG <II
Traité par chirurgie primaire suivie d'une chimiothérapie
Volonté de participer et de signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

< 18 ans
Tumeurs ovariennes borderline et non épithéliales
Stade <II
Cancer de l'ovaire avancé soumis à une chimiothérapie néoadjuvante
ECOG 3-4
Grossesse
Maladie cardio-pulmonaire sévère
Patients participant à des études d'intervention sur la qualité de vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cancer épithélial de l'ovaire Les patientes traitées en première intention par chirurgie primaire pour un cancer épithélial de l'ovaire avancé (> stade IIa) dans les établissements participants seront invitées à participer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Score moyen de santé globale Délai: 2 années	Existe-t-il une relation entre le score QOL et le profil immunologique dans les échantillons biologiques ?	2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haukeland University Hospital

Collaborateurs

Helse Stavanger HF

Sorlandet Hospital HF

Les enquêteurs

Chercheur principal: Line Bjørge, MD, PhD, MBA, Helse-Bergen HF

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

28 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2017

Première publication (Réel)

31 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2017/941

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer épithélial de l'ovaire

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Actif, ne recrute pas

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