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Der EINFLUSS der Zytoreduktion auf PRO in EOC (INFLUENCE)

6. Oktober 2024 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Der EINFLUSS der Zytoreduktion auf die von Patienten berichteten Ergebnisse bei Patienten mit epithelialem Ovarialkarzinom

Basierend auf einem verbesserten Verständnis, wie das Ausmaß einer erfolgreichen Zytoreduktion sowohl von inhärenten tumorbiologischen Eigenschaften als auch von der Aggressivität des chirurgischen Vorgehens beeinflusst wird, zielt dieses Projekt darauf ab, den Wert der Zytoreduktion besser zu definieren und die gewonnenen Erkenntnisse zur Entwicklung einer individuelleren Therapie zu nutzen und Nachverfolgung. Dies soll durch einen translationalen biomedizinischen Forschungsansatz erreicht werden. Aufgrund der Traditionen der Forschungsgruppe stehen klinische Phänotypisierung, Biomarkeridentifikation und klinische Studien im Mittelpunkt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden zu ihrem Nachsorgetermin nach ihrer Operation rekrutiert. Bei diesem Beratungsgespräch wird der Patient über die endgültige Diagnose und das Ausmaß der Erkrankung aufgeklärt und ein Plan für die weitere chemotherapeutische Behandlung entwickelt. Allen Patientinnen wird Carboplatin AUC 5 und Paclitaxel 175 mg/m2 q3w für 6 Zyklen [+ Bevacizumab 7,5 mg/kg q3w für 18 Zyklen bei Frauen mit hohem Rezidivrisiko (IIIc nicht maximal debulked mit einem Resttumor von > 1 cm2 und Stadium IV)]. Indem sie die Einschlusskriterien erfüllen und zustimmen, wird die Einwilligungserklärung unterzeichnet. Während des Screeningzeitraums stellt das Studienteam sicher, dass die erforderlichen Informationen verfügbar sind, und es werden studienspezifische Tests und Analysen durchgeführt. Nach der Aufnahme werden die studienspezifischen Konsultationen mit den regelmäßigen Behandlungs- und Nachsorgeterminen des Patienten zusammenfallen. Die Patienten werden zu festgelegten Zeitpunkten nachbeobachtet (nach Abschluss der Chemotherapie und danach alle 3 Monate für 2 Jahre).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Kristiansand, Norwegen
        • Sørlandet Sykehus HF
      • Stavanger, Norwegen
        • Stavanger University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patientinnen, die in den teilnehmenden Einrichtungen primär operiert wurden, um fortgeschrittenen epithelialen Eierstockkrebs zu behandeln, werden zur Teilnahme aufgefordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Epithelialer Eierstockkrebs
  • Stufe > II
  • ECOG <II
  • Behandelt mit primärer Operation, gefolgt von Chemotherapie
  • Bereitschaft zur Teilnahme und zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • Borderline- und nicht-epitheliale Ovarialtumoren
  • Stufe <II
  • Fortgeschrittener Eierstockkrebs, der einer neoadjuvanten Chemotherapie unterzogen wurde
  • ECOG 3-4
  • Schwangerschaft
  • Schwere Herz-Lungen-Erkrankung
  • Patienten, die an QoL-Interventionsstudien teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Epithelialer Eierstockkrebs
Patientinnen, die mit fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom (> Stadium IIa) in den teilnehmenden Einrichtungen primär operiert wurden, werden zur Teilnahme aufgefordert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer globaler Gesundheitswert
Zeitfenster: 2 Jahre
Gibt es einen Zusammenhang zwischen dem QOL-Score und der immunologischen Profilerstellung in biologischen Proben?
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Mitarbeiter

Helse Stavanger HF
Sorlandet Hospital HF

Ermittler

  • Hauptermittler: Line Bjørge, MD, PhD, MBA, Helse-Bergen HF

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/941

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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