Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВЛИЯНИЕ циторедукции на PRO при ЭРЯ (INFLUENCE)

6 октября 2024 г. обновлено: Haukeland University Hospital

ВЛИЯНИЕ ЦИТОРЕДУКЦИИ НА СООБЩЕНИЕ ПАЦИЕНТОВ О ИСХОДАХ У ПАЦИЕНТОВ С ЭПИТЕЛИАЛЬНЫМ РАКОМ ЯИЧНИКОВ

Основываясь на улучшенном понимании того, как на степень успешной циторедукции влияют как врожденные биологические характеристики опухоли, так и агрессивность хирургического подхода, этот проект направлен на то, чтобы лучше определить ценность циторедукции и использовать полученные знания для разработки более индивидуализированной терапии. и последующие действия. Это будет достигнуто за счет трансляционного биомедицинского исследовательского подхода. В соответствии с традициями исследовательской группы основное внимание будет уделено клиническому фенотипированию, идентификации биомаркеров и клиническим испытаниям.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Пациенты будут набраны на последующем приеме после операции. На этой консультации пациент будет проинформирован об окончательном диагнозе и степени заболевания, а также будет разработан план их дальнейшего химиотерапевтического лечения. Всем пациенткам будут предложены карбоплатин AUC 5 и паклитаксел 175 мг/м2 каждые 3 недели в течение 6 циклов [+ бевацизумаб 7,5 мг/кг каждые 3 недели в течение 18 циклов у женщин с высоким риском рецидива (IIIc, не максимальное удаление опухоли с опухолью в покое > 1 см2 и стадией IV)]. Если они соответствуют критериям включения и соглашаются, формула информированного согласия будет подписана. В течение периода скрининга исследовательская группа обеспечит доступность необходимой информации, а также будет проведено специальное исследование и анализ. После включения в исследование будут назначены специальные консультации, совпадающие с регулярными визитами пациента для лечения и последующего наблюдения. Пациентов будут наблюдать в заранее определенные моменты времени (после завершения химиотерапии и затем каждые 3 месяца в течение 2 лет).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Kristiansand, Норвегия
        • Sørlandet Sykehus HF
      • Stavanger, Норвегия
        • Stavanger University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам, которым в учреждениях-участниках назначено первичное хирургическое вмешательство по поводу распространенного эпителиального рака яичников, будет предложено принять участие.

Описание

Критерии включения:

  • Эпителиальный рак яичников
  • Этап > II
  • ЭКОГ < II
  • Проведено первичное хирургическое вмешательство с последующей химиотерапией.
  • Готов участвовать и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • < 18 лет
  • Пограничные и неэпителиальные опухоли яичников
  • Стадия < II
  • Распространенный рак яичников подвергается неоадъювантной химиотерапии
  • ЭКОГ 3-4
  • Беременность
  • Тяжелое сердечно-легочное заболевание
  • Пациенты, участвующие в интервенционных исследованиях качества жизни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Эпителиальный рак яичников
Пациентам, которым в учреждениях-участниках будет проведено первичное хирургическое вмешательство по поводу распространенного эпителиального рака яичников (> стадия IIa), будет предложено принять участие.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя глобальная оценка здоровья
Временное ограничение: 2 года
Есть ли связь между оценкой качества жизни и иммунологическим профилем в биологических образцах?
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haukeland University Hospital

Соавторы

Helse Stavanger HF
Sorlandet Hospital HF

Следователи

  • Главный следователь: Line Bjørge, MD, PhD, MBA, Helse-Bergen HF

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017/941

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эпителиальный рак яичников

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться