Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av cytoreduksjon på PRO i EOC (INFLUENCE)

6. oktober 2024 oppdatert av: Haukeland University Hospital

Påvirkningen av cytoreduksjon på pasientrapporterte utfall hos pasienter med epitelial ovariekreft

Basert på en forbedret forståelse av hvordan omfanget av vellykket cytoreduksjon påvirkes både av iboende tumorbiologiske egenskaper så vel som aggressiviteten til den kirurgiske tilnærmingen har dette prosjektet som mål å bedre definere verdien av cytoreduksjon og å bruke kunnskapen til å utvikle mer individualisert terapi og oppfølging. Dette vil bli oppnådd gjennom en translasjonell biomedisinsk forskningstilnærming. På grunn av forskergruppens tradisjoner vil klinisk fenotyping, biomarkøridentifikasjon og kliniske studier være i fokus.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli rekruttert ved deres oppfølgingsavtale etter operasjonen. Ved denne konsultasjonen vil pasienten bli informert om den endelige diagnosen og omfanget av sykdommen og det vil bli utarbeidet en plan for deres videre kjemoterapeutiske behandling. Alle pasienter vil bli tilbudt karboplatin AUC 5 og paklitaksel 175mg/m2 q3w i 6 sykluser [+ bevacizumab 7,5mg/kg q3w i 18 sykluser hos kvinner med høy risiko for residiv (IIIc ikke maksimalt debulket med en hviletumor på >1 cm2 og stadium IV)]. I oppfyller de inkluderingskriteriene og er enige om at formelen for informert samtykke vil bli signert. I løpet av screeningsperioden vil studieteamet sikre at nødvendig informasjon er tilgjengelig og studiespesifikk test og analyse vil bli utført. Etter inkludering vil de studiespesifikke konsultasjonene planlegges sammen med pasientens vanlige avtaler for behandling og oppfølging. Pasientene vil bli fulgt på forhåndsbestemte tidspunkter (etter avsluttet kjemoterapi, og hver 3. måned deretter i 2 år).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Kristiansand, Norge
        • Sørlandet Sykehus HF
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter primærbehandlet med primærkirurgi for avansert epitelial eggstokkreft ved de deltakende institusjonene vil bli bedt om å delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Epitelial eggstokkreft
  • Fase > II
  • ECOG < II
  • Behandles med primærkirurgi etterfulgt av cellegift
  • Villig til å delta og signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel
  • Borderline og ikke-epiteliale ovariesvulster
  • Fase < II
  • Avansert eggstokkreft underkastet neoadjuvant kjemoterapi
  • ECOG 3-4
  • Svangerskap
  • Alvorlig hjerte- og lungesykdom
  • Pasienter som deltar i QoL intervensjonsstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Epitelial eggstokkreft
Pasienter primærbehandlet med primærkirurgi for avansert epitelial eggstokkreft (> stadium IIa) ved de deltakende institusjonene vil bli bedt om å delta.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig global helsescore
Tidsramme: 2 år
Er det en sammenheng mellom QOL-score og immunologisk profilering i biologiske prøver?
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbeidspartnere

Helse Stavanger HF
Sorlandet Hospital HF

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Line Bjørge, MD, PhD, MBA, Helse-Bergen HF

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

28. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/941

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epitelial eggstokkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere