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L'INFLUENZA della citoriduzione su PRO in EOC (INFLUENCE)

6 ottobre 2024 aggiornato da: Haukeland University Hospital

L'INFLUENZA della citoriduzione sugli esiti riportati dai pazienti in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale

Sulla base di una migliore comprensione di come l'entità della citoriduzione riuscita sia influenzata sia dalle caratteristiche biologiche intrinseche del tumore sia dall'aggressività dell'approccio chirurgico, questo progetto mira a definire meglio il valore della citoriduzione e ad utilizzare le conoscenze acquisite per sviluppare una terapia più individualizzata e follow-up. Ciò sarà ottenuto attraverso un approccio di ricerca biomedica traslazionale. A causa delle tradizioni del gruppo di ricerca, la fenotipizzazione clinica, l'identificazione di biomarcatori e le sperimentazioni cliniche saranno al centro dell'attenzione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno reclutati al loro appuntamento di follow-up dopo l'intervento chirurgico. Durante questa consultazione il paziente verrà informato sulla diagnosi finale e sull'estensione della malattia e verrà sviluppato un piano per il loro ulteriore trattamento chemioterapico. A tutti i pazienti verrà offerto carboplatino AUC 5 e paclitaxel 175 mg/m2 ogni 3 settimane per 6 cicli [+ bevacizumab 7,5 mg/kg ogni 3 settimane per 18 cicli in donne ad alto rischio di recidiva (IIIc non massimale con tumore a riposo >1 cm2 e stadio IV)]. Se soddisfano i criteri di inclusione e accettano la firma della formula del consenso informato. Durante il periodo di screening, il team dello studio si assicurerà che siano disponibili le informazioni necessarie e verranno effettuati test e analisi specifici dello studio. Dopo l'inclusione, le consultazioni specifiche dello studio saranno programmate in concomitanza con gli appuntamenti regolari del paziente per il trattamento e il follow-up. I pazienti saranno seguiti a intervalli di tempo prestabiliti (dopo aver finalizzato la chemioterapia; e successivamente ogni 3 mesi per 2 anni).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Kristiansand, Norvegia
        • Sørlandet Sykehus HF
      • Stavanger, Norvegia
        • Stavanger University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno invitate a partecipare le pazienti trattate primariamente con chirurgia primaria per carcinoma ovarico epiteliale avanzato presso le istituzioni partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro ovarico epiteliale
  • Fase > II
  • ECOG <II
  • Trattata con chirurgia primaria seguita da chemioterapia
  • Disponibilità a partecipare e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni
  • Tumori ovarici borderline e non epiteliali
  • Stadio <II
  • Carcinoma ovarico avanzato sottoposto a chemioterapia neoadiuvante
  • ECOG 3-4
  • Gravidanza
  • Grave malattia cardiopolmonare
  • Pazienti che partecipano a studi di intervento sulla QoL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cancro ovarico epiteliale
Saranno invitate a partecipare le pazienti trattate primariamente con chirurgia primaria per carcinoma ovarico epiteliale avanzato (> stadio IIa) presso le istituzioni partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio di salute globale
Lasso di tempo: 2 anni
Esiste una relazione tra il punteggio QOL e il profilo immunologico nei campioni biologici?
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Collaboratori

Helse Stavanger HF
Sorlandet Hospital HF

Investigatori

  • Investigatore principale: Line Bjørge, MD, PhD, MBA, Helse-Bergen HF

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

28 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/941

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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