Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​Cytoreduktion på PRO i EOC (INFLUENCE)

6. oktober 2024 opdateret af: Haukeland University Hospital

Cytoreduktionens indflydelse på patientrapporterede resultater hos patienter med epitelial ovariecancer

Baseret på en forbedret forståelse af, hvordan omfanget af vellykket cytoreduktion påvirkes både af iboende tumorbiologiske karakteristika såvel som aggressiviteten af ​​den kirurgiske tilgang, sigter dette projekt på bedre at definere værdien af ​​cytoreduktion og at bruge den opnåede viden til at udvikle mere individualiseret terapi. og opfølgning. Dette vil blive opnået gennem en translationel biomedicinsk forskningstilgang. Grundet forskergruppens traditioner vil klinisk fænotypning, biomarkøridentifikation og kliniske forsøg være i fokus.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive rekrutteret ved deres opfølgningssamtale efter deres operation. Ved denne konsultation vil patienten blive informeret om den endelige diagnose og omfanget af sygdommen, og der vil blive udarbejdet en plan for deres videre kemoterapeutiske behandling. Alle patienter vil blive tilbudt carboplatin AUC 5 og paclitaxel 175mg/m2 q3w i 6 cyklusser [+ bevacizumab 7,5mg/kg q3w i 18 cyklusser hos kvinder med høj risiko for recidiv (IIIc ikke maksimal debulked med en hviletumor på >1 cm2 og stadium IV)]. I opfylder de inklusionskriterierne og er enige om, at formlen for informeret samtykke vil blive underskrevet. I løbet af screeningsperioden vil undersøgelsesholdet sikre, at den nødvendige information er tilgængelig, og undersøgelsesspecifik test og analyse vil blive udført. Efter inklusion vil de undersøgelsesspecifikke konsultationer blive planlagt sammenfaldende med patientens regelmæssige aftaler til behandling og opfølgning. Patienterne vil blive fulgt på forudbestemte tidspunkter (efter afslutning af kemoterapien; og hver 3. måned derefter i 2 år).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Kristiansand, Norge
        • Sørlandet Sykehus HF
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter primært behandlet med primær kirurgi for fremskreden epitelial ovariecancer på de deltagende institutioner vil blive bedt om at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Epitelial ovariecancer
  • Fase > II
  • ECOG < II
  • Behandles med primær operation efterfulgt af kemoterapi
  • Villig til at deltage og underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel
  • Borderline og ikke-epiteliale ovarietumorer
  • Fase < II
  • Avanceret ovariecancer underkastet neoadjuverende kemoterapi
  • ECOG 3-4
  • Graviditet
  • Alvorlig hjerte-lungesygdom
  • Patienter, der deltager i QoL interventionsundersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Epitelial ovariecancer
Patienter primært behandlet med primær kirurgi for fremskreden epitelial ovariecancer (> stadium IIa) på de deltagende institutioner vil blive bedt om at deltage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig global sundhedsscore
Tidsramme: 2 år
Er der en sammenhæng mellem QOL-score og immunologisk profilering i biologiske prøver?
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbejdspartnere

Helse Stavanger HF
Sorlandet Hospital HF

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Line Bjørge, MD, PhD, MBA, Helse-Bergen HF

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2017

Først opslået (Faktiske)

31. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/941

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epitelial ovariecancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner