Radioterapie prostaty a dominantní intraprostatické léze (DIL)
29. září 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fáze I studie proveditelnosti radioterapie prostaty a dominantní intraprostatické léze (DIL) s použitím ultrahypofrakcionované, MR obrazem řízené radioterapie s modulací intenzity
Účelem studie je zjistit proveditelnost a účinky ultrahypofrakcionované radioterapie na prostatu a dominantní lézi jako definitivní léčbu středně rizikového karcinomu prostaty.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only and follow up)
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and follow up)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti se středním rizikem rakoviny prostaty budou způsobilí pro tuto studii. Rizikové skupiny budou přiřazeny podle pokynů NCCN. Pacienti se středním rizikem budou definováni jako:
- PSA 10-20 ng/ml popř
- Gleason skóre = 7 nebo
- Klinické stadium T2b/T2c
Kromě toho budou pacienti muset splnit následující kritéria:
- Věk ≥ 18
- KPS ≥ 80
- Velikost prostaty ≤ 60 ccm
- Přítomnost prostatické léze s maximálním rozměrem >/= 0,5 cm a ne více než dvě další ložiska onemocnění, každé s maximálním rozměrem menším, než má dominantní léze.
- Mezinárodní skóre symptomů prostaty ≤ 15
- Subjekty musí vyplnit standardní MRI screeningový formulář a splnit všechna MRI screeningová kritéria
Kritéria vyloučení:
- Předchozí androgenní deprivační terapie rakoviny prostaty
- Důkaz metastatického onemocnění na kostním skenu nebo MRI/CT
- Nezpůsobilost k MRI kvůli přítomnosti kardiostimulátoru, defibrilátoru nebo jiného implantovaného kovového nebo elektronického zařízení, které je považováno za nebezpečné pro MR, těžká klaustrofobie nebo neschopnost ležet naplocho po dobu trvání studie atd.
- Kovový kyčelní implantát, kovový implantát nebo zařízení v pánvi, které by mohlo narušit místní magnetické pole a zhoršit kvalitu MP-MRI.
- Laterální separace pánve větší než 50 cm a/nebo předozadní separace větší než 35 cm, které nejsou kompatibilní s rekonstrukcí MRCAT
- Kontraindikace podávání kontrastní látky gadolinium
- KPS < 80
- Pánevní MRI nebo CT (preferováno MRI) důkaz radiografického onemocnění T3, T4 nebo N1.
- Transuretrální resekce prostaty v anamnéze
- Chronická prostatitida v anamnéze
- Předchozí anamnéza uretrální striktury
- Předchozí ozařování pánve
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
- Nelze dát informovaný souhlas
- Nelze vyplnit dotazníky kvality života
Abnormální kompletní krevní obraz. Cokoli z následujícího
- Počet krevních destiček nižší než 75 000/ml
- Hladina Hb nižší než 10 gm/dl
- WBC méně než 3,5/ml
- Abnormální testy funkce ledvin (kreatinin > 1,5)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MR obrazem řízená radioterapie s modulací intenzity
Pacienti zařazení do této studie podstoupí radioterapii založenou na MR, řízenou obrazem a modulovanou intenzitou za použití podobného vybavení, technik a postupů plánování léčby, jaké se v současnosti praktikují v MSKCC.
|
Pacienti dostanou standardní dávku 8 Gy/frakce pro pět frakcí pro celkovou dávku 40 Gy na prostatu se současně podaným boostem 9 Gy pro pět frakcí (klinicky nestandardní dávka celkem 45 Gy) na jednu dominantu léze s maximálním rozměrem alespoň 0,5 cm, jak bylo stanoveno na diagnostickém zobrazení T2 MRI před léčbou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita ultrahypofrakcionované radioterapie související s léčbou bude hodnocena podle NCI CTCAE v3.0 gastrointestinální nebo genitourinární toxicita
Časové okno: 36 měsíců
|
Posoudit toxicitu ultrahypofrakcionované radioterapie na prostatu a dominantní lézi jako definitivní léčbu středně rizikového karcinomu prostaty.
Závažná toxicita bude hodnocena a definována jako gastrointestinální nebo genitourinární toxicita 3. nebo vyššího NCI CTCAE v3.0
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Gorovets, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. srpna 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
30. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Terapeutika
- Radioterapie
- Radioterapie, konformní
- Radioterapie, asistovaná počítačem
- Radioterapie, modulovaná intenzita
Další identifikační čísla studie
- 17-407
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .