Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebehandling til prostata og dominant intra-prostatisk læsion (DIL)

29. september 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase I-gennemførlighedsundersøgelse af strålebehandling til prostata og dominant intra-prostatisk læsion (DIL) ved brug af ultrahypofraktioneret, MR-billedstyret, intensitetsmoduleret strålebehandling

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af gennemførligheden og virkningerne af ultrahypofraktioneret strålebehandling til prostata og dominerende læsion som endelig behandling for prostatacancer med mellemrisiko.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only and follow up)
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and follow up)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prostatacancerpatienter med middel risiko vil være berettiget til denne undersøgelse. Risikogrupper vil blive tildelt i henhold til NCCN-retningslinjer. Patienter med mellemrisiko vil blive defineret som:

    • PSA 10-20 ng/ml eller
    • Gleason score = 7 eller
    • Klinisk stadium T2b/T2c

  • Derudover skal patienterne opfylde følgende kriterier:

    • Alder ≥ 18
    • KPS ≥ 80
    • Prostata størrelse ≤ 60cc
    • Tilstedeværelse af en prostatalæsion med en maksimal dimension på >/= 0,5 cm og ikke mere end to yderligere sygdomsfoci, hver med en maksimal dimension mindre end den dominerende læsion.
    • Internationalt liggende symptomscore ≤ 15
    • Forsøgspersoner skal udfylde standard MR-screeningsformularen og opfylde alle MR-screeningskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere androgen-deprivationsterapi for prostatacancer
  • Bevis på metastatisk sygdom på knoglescanning eller MR/CT
  • MR-udelukkelse på grund af tilstedeværelsen af ​​en pacemaker, defibrillator eller anden implanteret metallisk eller elektronisk enhed, som anses for at være MR-usikre, alvorlig klaustrofobi eller manglende evne til at ligge fladt under undersøgelsens varighed, osv.
  • Metallisk hofteimplantat, metallisk implantat eller anordning i bækkenet, der kan forvrænge det lokale magnetfelt og kompromittere kvaliteten af ​​MP-MRI.
  • Lateral bækkenadskillelse større end 50 cm og/eller anterior-posterior adskillelse større end 35 cm, som er uforenelige med MRCAT-rekonstruktion
  • Kontraindikationer for at modtage gadolinium kontrast
  • KPS < 80
  • Bækken MR eller CT (MRI foretrækkes) tegn på radiografisk T3, T4 eller N1 sygdom.
  • Tidligere transurethral resektion af prostata
  • Tidligere historie med kronisk prostatitis
  • Tidligere historie med urethral striktur
  • Tidligere historie med bækkenbestråling
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Ude af stand til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer

  • Unormal fuldstændig blodtælling. Enhver af følgende

    • Blodpladetal mindre end 75.000/ml
    • Hb-niveau mindre end 10 gm/dl
    • WBC mindre end 3,5/ml
  • Unormale nyrefunktionstests (kreatinin > 1,5)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MR-billedstyret, intensitetsmoduleret strålebehandling
Patienter indskrevet i denne undersøgelse vil gennemgå MR-baseret, billedstyret, intensitetsmoduleret strålebehandling ved brug af lignende udstyr, teknikker og behandlingsplanlægningsprocedurer, som i øjeblikket praktiseres på MSKCC.
Stråling: MR-baseret billedstyret, intensitetsmoduleret strålebehandling
Patienterne vil modtage en standarddosis på 8 Gy/fraktion for fem fraktioner for en samlet dosis på 40 Gy til prostata med et samtidigt leveret boost på 9 Gy for fem fraktioner (klinisk ikke-standarddosis på 45 Gy i alt) til en enkelt dominant læsion med en maksimal dimension på mindst 0,5 cm som bestemt på diagnostisk T2 MRI-billeddannelse før behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelateret toksicitet af ultrahypofraktioneret strålebehandling vil blive vurderet i henhold til NCI CTCAE v3.0 gastrointestinal eller genitourinær toksicitet
Tidsramme: 36 måneder
Vurder toksicitet af ultrahypofraktioneret strålebehandling til prostata og dominerende læsion som endelig behandling for prostatacancer med mellemrisiko. Alvorlig toksicitet vil blive vurderet og defineret som grad 3 eller højere NCI CTCAE v3.0 gastrointestinal eller genitourinær toksicitet
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Gorovets, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2017

Først opslået (Faktiske)

31. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-407

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR-baseret billedstyret, intensitetsmoduleret strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner