Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiotherapie van de prostaat en dominante intraprostaatlaesie (DIL)

29 september 2025 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een Fase I-haalbaarheidsstudie van radiotherapie van de prostaat en dominante intra-prostaatlaesie (DIL) met behulp van ultra-hypofractionerende, MR-beeldgestuurde, intensiteitsgemoduleerde radiotherapie

Het doel van de studie is om de haalbaarheid en effecten te achterhalen van ultrahypofractionaire radiotherapie op de prostaat en dominante laesie als definitieve behandeling voor prostaatkanker met een gemiddeld risico.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only and follow up)
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and follow up)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met prostaatkanker met gemiddeld risico komen in aanmerking voor deze studie. Risicogroepen worden toegewezen volgens de NCCN-richtlijnen. Patiënten met een gemiddeld risico worden gedefinieerd als:

    • PSA 10-20 ng/ml of
    • Gleason-score = 7 of
    • Klinisch stadium T2b/T2c

  • Bovendien moeten patiënten aan de volgende criteria voldoen:

    • Leeftijd ≥ 18 jaar
    • KPS ≥ 80
    • Prostaatmaat ≤ 60cc
    • Aanwezigheid van een prostaatlaesie met een maximale afmeting van >/= 0,5 cm en niet meer dan twee aanvullende ziektehaarden, elk met een maximale afmeting kleiner dan die van de dominante laesie.
    • Internationale prostaatsymptoomscore ≤ 15
    • Proefpersonen moeten het standaard MRI-screeningsformulier invullen en aan alle MRI-screeningscriteria voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere androgeendeprivatietherapie voor prostaatkanker
  • Bewijs van uitgezaaide ziekte op botscan of MRI/CT
  • Ongeschiktheid voor MRI vanwege de aanwezigheid van een pacemaker, defibrillator of ander geïmplanteerd metalen of elektronisch apparaat dat als MR-onveilig wordt beschouwd, ernstige claustrofobie of onvermogen om plat te liggen tijdens de duur van het onderzoek, enz.
  • Metalen heupimplantaat, metalen implantaat of apparaat in het bekken dat het lokale magnetische veld kan verstoren en de kwaliteit van MP-MRI in gevaar kan brengen.
  • Laterale bekkenscheiding van meer dan 50 cm en/of anterieur-posterieure scheiding van meer dan 35 cm die onverenigbaar zijn met MRCAT-reconstructie
  • Contra-indicaties voor het ontvangen van gadoliniumcontrast
  • KPS < 80
  • Bekken-MRI of CT (bij voorkeur MRI) bewijs van radiografische T3-, T4- of N1-ziekte.
  • Voorgeschiedenis van transurethrale resectie van de prostaat
  • Voorgeschiedenis van chronische prostatitis
  • Voorgeschiedenis van urethrale strictuur
  • Voorgeschiedenis van bekkenbestraling
  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Kan vragenlijsten over kwaliteit van leven niet invullen

  • Abnormaal volledig bloedbeeld. Een van de volgende

    • Aantal bloedplaatjes minder dan 75.000/ml
    • Hb-waarde lager dan 10 gm/dl
    • WBC minder dan 3,5/ml
  • Abnormale nierfunctietesten (creatinine > 1,5)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MR-beeldgeleide, intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen MR-gebaseerde, beeldgestuurde, intensiteitsgemoduleerde radiotherapie ondergaan met behulp van vergelijkbare apparatuur, technieken en behandelingsplanningsprocedures zoals momenteel toegepast bij MSKCC.
Straling: MR-gebaseerde beeldgestuurde, intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Patiënten krijgen een standaarddosis van 8 Gy/fractie voor vijf fracties voor een totale dosis van 40 Gy voor de prostaat met een gelijktijdig toegediende boost van 9 Gy voor vijf fracties (klinisch niet-standaard dosis van 45 Gy in totaal) voor een enkele dominante laesie met een maximale afmeting van ten minste 0,5 cm zoals bepaald op diagnostische T2 MRI-beeldvorming voorafgaand aan de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aan de behandeling gerelateerde toxiciteit van ultrahypofractionaire radiotherapie zal worden beoordeeld volgens NCI CTCAE v3.0 gastro-intestinale of urogenitale toxiciteit
Tijdsspanne: 36 maanden
Beoordeel de toxiciteit van ultra-gehypofractioneerde radiotherapie voor de prostaat en dominante laesie als definitieve behandeling voor prostaatkanker met een gemiddeld risico. Ernstige toxiciteit wordt beoordeeld en gedefinieerd als Graad 3 of hoger NCI CTCAE v3.0 gastro-intestinale of urogenitale toxiciteit
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Gorovets, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

28 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-407

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op MR-gebaseerde beeldgestuurde, intensiteitsgemoduleerde radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren