Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhasen sädehoito ja hallitseva eturauhasen sisäinen vaurio (DIL)

tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen I toteutettavuustutkimus eturauhasen ja dominoivan eturauhasen sisäisen leesion (DIL) sädehoidon käyttämisestä ultrahypofraktioitua, MR-kuvaohjattua, intensiteettimoduloitua sädehoitoa

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää eturauhasen ja dominantin leesion ultrahypofraktioidun sädehoidon toteutettavuus ja vaikutukset keskitason riskin eturauhassyövän lopullisena hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only and follow up)
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and follow up)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskinkertaisen riskin eturauhassyöpäpotilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen. Riskiryhmät jaetaan NCCN:n ohjeiden mukaisesti. Keskitason riskipotilaat määritellään seuraavasti:

    • PSA 10-20 ng/ml tai
    • Gleason pisteet = 7 tai
    • Kliininen vaihe T2b/T2c

  • Lisäksi potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:

    • Ikä ≥ 18
    • KPS ≥ 80
    • Eturauhasen koko ≤ 60cc
    • Eturauhasleesio, jonka enimmäismitta on >/= 0,5 cm ja enintään kaksi muuta sairauspesäkettä, joista kummankin enimmäismitta on pienempi kuin hallitsevan vaurion.
    • Kansainvälinen ummetusoirepistemäärä ≤ 15
    • Tutkittavien on täytettävä standardi MRI-seulontalomake ja täytettävä kaikki MRI-seulontakriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi androgeenideprivaatiohoito eturauhassyövän hoitoon
  • Todisteet metastasoituneesta taudista luukuvauksessa tai MRI/CT:ssä
  • MRI-kelvottomuus sydämentahdistimen, defibrillaattorin tai muun implantoidun metallisen tai elektronisen laitteen läsnäolon vuoksi, jonka katsotaan olevan vaarallinen MR:ssä, vakavasta klaustrofobiasta tai kyvyttömyydestä makaamaan vaakatasossa tutkimuksen ajan jne.
  • Metallinen lonkkaimplantti, metallinen implantti tai lantion laite, joka saattaa vääristää paikallista magneettikenttää ja vaarantaa MP-MRI:n laadun.
  • Lateraalinen lantion välinen erotus yli 50 cm ja/tai anterior-posterior -ero yli 35 cm, jotka eivät ole yhteensopivia MRCAT-rekonstruktion kanssa
  • Gadoliinikontrastihoidon vasta-aiheet
  • KPS < 80
  • Lantion magneettikuvaus tai CT (MRI mieluiten) todisteet T3-, T4- tai N1-sairaudesta.
  • Aiempi eturauhasen transuretraalinen resektio
  • Aiempi krooninen eturauhastulehdus
  • Aikaisempi virtsaputken ahtauma
  • Aiempi lantion säteilytyshistoria
  • Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Ei pysty täyttämään elämänlaatukyselyitä

  • Epänormaali täydellinen verenkuva. Mikä tahansa seuraavista

    • Verihiutalemäärä alle 75 000/ml
    • Hb-taso alle 10 g/dl
    • WBC alle 3,5/ml
  • Epänormaalit munuaisten toimintakokeet (kreatiniini > 1,5)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MR-kuvaohjattu, intensiteettimoduloitu sädehoito
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat MR-pohjaista, kuvaohjattua, intensiteettimoduloitua sädehoitoa käyttäen samanlaisia ​​laitteita, tekniikoita ja hoidon suunnittelumenetelmiä kuin MSKCC:ssä tällä hetkellä.
Säteily: MR-pohjainen kuvaohjattu, intensiteettimoduloitu sädehoito
Potilaat saavat standardiannoksen 8 Gy/fraktio viidellä fraktiolla 40 Gy:n kokonaisannoksella eturauhaselle ja samanaikaisesti 9 Gy:n tehosteannoksen viidelle fraktiolle (kliinisesti epätyypillinen kokonaisannos 45 Gy) yhdelle dominantille. leesio, jonka enimmäismitta on vähintään 0,5 cm hoitoa edeltävällä diagnostisella T2-magneettikuvauksella määritettynä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ultrahypofraktioidun sädehoidon hoitoon liittyvä toksisuus arvioidaan NCI CTCAE v3.0:n maha-suolikanavan tai sukuelinten toksisuuden mukaisesti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Arvioi ultrahypofraktioidun sädehoidon toksisuus eturauhaselle ja hallitsevalle vauriolle keskitason eturauhassyövän lopullisena hoitona. Vakava toksisuus arvioidaan ja määritellään asteen 3 tai korkeammaksi NCI CTCAE v3.0:n maha-suolikanavan tai sukuelinten toksisuudeksi
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Gorovets, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-407

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset MR-pohjainen kuvaohjattu, intensiteettimoduloitu sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa