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Radioterapia a la Próstata y Lesión Intra-Prostática Dominante (DIL)

29 de septiembre de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un estudio de viabilidad de fase I de radioterapia para la próstata y la lesión intraprostática dominante (DIL) utilizando radioterapia de intensidad modulada, guiada por imágenes de RM y ultra hipofraccionada

El objetivo del estudio es conocer la viabilidad y los efectos de la radioterapia ultrahipofraccionada de próstata y lesión dominante como tratamiento definitivo del cáncer de próstata de riesgo intermedio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only and follow up)
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and follow up)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio serán elegibles para este estudio. Los grupos de riesgo se asignarán según las pautas de la NCCN. Los pacientes de riesgo intermedio se definirán como:

    • PSA 10-20 ng/ml o
    • Puntuación de Gleason = 7 o
    • Estadio clínico T2b/T2c

  • Además, los pacientes deberán cumplir con los siguientes criterios:

    • Edad ≥ 18
    • KPS ≥ 80
    • Tamaño de la próstata ≤ 60 cc
    • Presencia de una lesión prostática con una dimensión máxima de >/= 0,5 cm y no más de dos focos de enfermedad adicionales, cada uno con una dimensión máxima menor que la de la lesión dominante.
    • Puntuación internacional de síntomas de próstata ≤ 15
    • Los sujetos deben completar el formulario estándar de detección de resonancia magnética y cumplir con todos los criterios de detección de resonancia magnética

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa de privación de andrógenos para el cáncer de próstata
  • Evidencia de enfermedad metastásica en gammagrafía ósea o MRI/CT
  • No elegibilidad para la resonancia magnética debido a la presencia de un marcapasos cardíaco, desfibrilador u otro dispositivo metálico o electrónico implantado que se considere inseguro para la resonancia magnética, claustrofobia severa o incapacidad para permanecer acostado durante el estudio, etc.
  • Implante de cadera metálico, implante o dispositivo metálico en la pelvis que podría distorsionar el campo magnético local y comprometer la calidad de la MP-MRI.
  • Separación pélvica lateral mayor de 50 cm y/o separación anteroposterior mayor de 35 cm que son incompatibles con la reconstrucción MRCAT
  • Contraindicaciones para recibir contraste de gadolinio
  • KPS < 80
  • MRI o CT pélvica (se prefiere MRI) evidencia de enfermedad radiográfica T3, T4 o N1.
  • Antecedentes de resección transuretral de próstata
  • Historia previa de prostatitis crónica
  • Historia previa de estenosis uretral
  • Historia previa de irradiación pélvica
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
  • Incapaz de dar consentimiento informado
  • Incapaz de completar los cuestionarios de calidad de vida.

  • Conteo sanguíneo completo anormal. Cualquiera de los siguientes

    • Recuento de plaquetas inferior a 75.000/ml
    • Nivel de Hb inferior a 10 gm/dl
    • Leucocitos menos de 3,5/ml
  • Pruebas de función renal anormales (creatinina > 1,5)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia de intensidad modulada guiada por imágenes de RM
Los pacientes inscritos en este estudio se someterán a radioterapia de intensidad modulada, guiada por imágenes y basada en RM utilizando equipos, técnicas y procedimientos de planificación del tratamiento similares a los que se practican actualmente en el MSKCC.
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada guiada por imagen basada en RM
Los pacientes recibirán una dosis estándar de 8 Gy/fracción para cinco fracciones para una dosis total de 40 Gy en la próstata con un refuerzo administrado simultáneamente de 9 Gy para cinco fracciones (dosis clínicamente no estándar de 45 Gy en total) para una única región dominante. lesión con una dimensión máxima de al menos 0,5 cm según lo determinado en imágenes de resonancia magnética T2 de diagnóstico previas al tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La toxicidad relacionada con el tratamiento de la radioterapia ultrahipofraccionada se evaluará de acuerdo con la toxicidad gastrointestinal o genitourinaria de NCI CTCAE v3.0
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluar la toxicidad de la radioterapia ultrahipofraccionada en próstata y lesión dominante como tratamiento definitivo del cáncer de próstata de riesgo intermedio. La toxicidad grave se evaluará y definirá como toxicidad gastrointestinal o genitourinaria de grado 3 o superior según el NCI CTCAE v3.0
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Gorovets, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2017

Finalización primaria (Estimado)

28 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-407

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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