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Radioterapia alla prostata e lesione intraprostatica dominante (DIL)

12 settembre 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fattibilità di fase I della radioterapia alla prostata e alla lesione intra-prostatica dominante (DIL) utilizzando la radioterapia ultra-ipofrazionata, guidata da immagini RM, a intensità modulata

Lo scopo dello studio è quello di scoprire la fattibilità e gli effetti della radioterapia ultra-ipofrazionata alla prostata e alla lesione dominante come trattamento definitivo per il carcinoma prostrato a rischio intermedio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only and follow up)
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and follow up)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio saranno eleggibili per questo studio. I gruppi di rischio saranno assegnati secondo le linee guida NCCN. I pazienti a rischio intermedio saranno definiti come:

    • PSA 10-20 ng/ml o
    • Punteggio di Gleason = 7 o
    • Stadio clinico T2b/T2c

  • Inoltre, i pazienti dovranno soddisfare i seguenti criteri:

    • Età ≥ 18 anni
    • KPS ≥ 80
    • Dimensioni della prostata ≤ 60 cc
    • Presenza di una lesione prostatica con dimensione massima >/= 0,5 cm e non più di due ulteriori focolai di malattia, ciascuno con una dimensione massima inferiore a quella della lesione dominante.
    • Punteggio internazionale dei sintomi prostrati ≤ 15
    • I soggetti devono compilare il modulo di screening MRI standard e soddisfare tutti i criteri di screening MRI

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia di privazione degli androgeni per il cancro alla prostata
  • Evidenza di malattia metastatica alla scintigrafia ossea o RM/TC
  • Inammissibilità alla risonanza magnetica a causa della presenza di un pacemaker cardiaco, defibrillatore o altro dispositivo metallico o elettronico impiantato considerato non sicuro per la risonanza magnetica, grave claustrofobia o incapacità di rimanere sdraiati per tutta la durata dello studio, ecc.
  • Impianto metallico dell'anca, impianto metallico o dispositivo nel bacino che potrebbe distorcere il campo magnetico locale e compromettere la qualità della MP-MRI.
  • Separazione pelvica laterale maggiore di 50 cm e/o separazione antero-posteriore maggiore di 35 cm che sono incompatibili con la ricostruzione MRCAT
  • Controindicazioni a ricevere il contrasto di gadolinio
  • KPS < 80
  • RM pelvica o TC (preferibilmente RM) evidenza di malattia radiografica T3, T4 o N1.
  • Storia precedente di resezione transuretrale della prostata
  • Storia precedente di prostatite cronica
  • Storia precedente di stenosi uretrale
  • Storia precedente di irradiazione pelvica
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Impossibile completare i questionari sulla qualità della vita

  • Emocromo completo anormale. Uno dei seguenti

    • Conta piastrinica inferiore a 75.000/ml
    • Livello di Hb inferiore a 10 gm/dl
    • WBC inferiore a 3,5/ml
  • Test di funzionalità renale anormali (creatinina > 1,5)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia a intensità modulata guidata da immagini RM
I pazienti arruolati in questo studio saranno sottoposti a radioterapia basata su RM, guidata da immagini e modulata in intensità utilizzando apparecchiature, tecniche e procedure di pianificazione del trattamento simili a quelle attualmente praticate presso MSKCC.
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata basata su immagini guidate da RM
I pazienti riceveranno una dose standard di 8 Gy/frazione per cinque frazioni per una dose totale di 40 Gy alla prostata con un boost simultaneo di 9 Gy per cinque frazioni (dose clinicamente non standard di 45 Gy totali) a un singolo dominante lesione con una dimensione massima di almeno 0,5 cm come determinato sulla diagnostica per immagini T2 MRI pre-trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La tossicità correlata al trattamento della radioterapia ultra-ipofrazionata sarà valutata secondo NCI CTCAE v3.0 tossicità gastrointestinale o genitourinaria
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare la tossicità della radioterapia ultra-ipofrazionata alla prostata e alla lesione dominante come trattamento definitivo per il cancro alla prostata a rischio intermedio. La tossicità grave sarà valutata e definita come tossicità gastrointestinale o genitourinaria di grado 3 o superiore NCI CTCAE v3.0
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Gorovets, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2017

Completamento primario (Stimato)

28 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-407

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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