Radiothérapie de la prostate et de la lésion intra-prostatique dominante (DIL)
29 septembre 2025 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Une étude de faisabilité de phase I de la radiothérapie de la prostate et de la lésion intra-prostatique dominante (DIL) utilisant une radiothérapie ultra-hypofractionnée, guidée par IRM et modulée en intensité
Le but de l'étude est de déterminer la faisabilité et les effets de la radiothérapie ultra-hypofractionnée sur la prostate et la lésion dominante comme traitement définitif du cancer de la prostate à risque intermédiaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only and follow up)
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and follow up)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire seront éligibles pour cette étude. Les groupes de risque seront attribués conformément aux directives du NCCN. Les patients à risque intermédiaire seront définis comme :
- PSA 10-20 ng/ml ou
- Score de Gleason = 7 ou
- Stade clinique T2b/T2c
De plus, les patients devront répondre aux critères suivants :
- Âge ≥ 18
- KPS ≥ 80
- Taille de la prostate ≤ 60cc
- Présence d'une lésion prostatique avec une dimension maximale >/= 0,5 cm et pas plus de deux foyers de maladie supplémentaires, chacun avec une dimension maximale inférieure à celle de la lésion dominante.
- Score international des symptômes de la prostate ≤ 15
- Les sujets doivent remplir le formulaire de dépistage IRM standard et satisfaire à tous les critères de dépistage IRM
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par suppression androgénique du cancer de la prostate
- Preuve de maladie métastatique à la scintigraphie osseuse ou à l'IRM/TDM
- Inéligibilité à l'IRM en raison de la présence d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur ou d'un autre appareil métallique ou électronique implanté considéré comme dangereux pour l'IRM, d'une claustrophobie sévère ou de l'incapacité à rester à plat pendant la durée de l'étude, etc.
- Implant métallique de la hanche, implant métallique ou dispositif dans le bassin susceptible de déformer le champ magnétique local et de compromettre la qualité de l'IRM-MP.
- Séparation pelvienne latérale supérieure à 50 cm et/ou séparation antéro-postérieure supérieure à 35 cm incompatibles avec la reconstruction MRCAT
- Contre-indications à recevoir un contraste de gadolinium
- KPS < 80
- IRM pelvienne ou CT (IRM de préférence) preuve radiographique de la maladie T3, T4 ou N1.
- Antécédents de résection transurétrale de la prostate
- Antécédents de prostatite chronique
- Antécédents de rétrécissement urétral
- Antécédents d'irradiation pelvienne
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Impossible de remplir les questionnaires de qualité de vie
Numération sanguine complète anormale. L'un des éléments suivants
- Numération plaquettaire inférieure à 75 000/ml
- Niveau d'Hb inférieur à 10 g/dl
- GB inférieur à 3,5/ml
- Tests de la fonction rénale anormaux (créatinine > 1,5)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie guidée par IRM avec modulation d'intensité
Les patients inscrits à cette étude subiront une radiothérapie à modulation d'intensité, guidée par l'image et basée sur l'IRM en utilisant un équipement, des techniques et des procédures de planification de traitement similaires à ceux actuellement pratiqués au MSKCC.
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Les patients recevront une dose standard de 8 Gy/fraction pendant cinq fractions pour une dose totale de 40 Gy à la prostate avec un rappel simultané de 9 Gy pendant cinq fractions (dose cliniquement non standard de 45 Gy au total) à un seul dominant lésion d'une dimension maximale d'au moins 0,5 cm, déterminée sur l'imagerie diagnostique T2 par IRM avant le traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La toxicité liée au traitement de la radiothérapie ultra-hypofractionnée sera évaluée selon la toxicité gastro-intestinale ou génito-urinaire du NCI CTCAE v3.0
Délai: 36 mois
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Évaluer la toxicité de la radiothérapie ultra-hypofractionnée pour la prostate et la lésion dominante comme traitement définitif du cancer de la prostate à risque intermédiaire.
La toxicité sévère sera évaluée et définie comme une toxicité gastro-intestinale ou génito-urinaire de grade 3 ou supérieur NCI CTCAE v3.0
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Gorovets, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2017
Achèvement primaire (Estimé)
28 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2017
Première publication (Réel)
31 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
30 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Thérapeutique
- Radiothérapie
- Radiothérapie, conforme
- Radiothérapie, assistée par ordinateur
- Radiothérapie, intensité modulée
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-407
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .