Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling mot prostata och dominant intraprostatisk lesion (DIL)

29 september 2025 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fas I genomförbarhetsstudie av strålbehandling av prostata och dominant intraprostatisk lesion (DIL) med ultrahypofraktionerad, MR-bildstyrd, intensitetsmodulerad strålbehandling

Syftet med studien är att ta reda på genomförbarheten och effekterna av ultrahypofraktionerad strålbehandling mot prostata och dominant lesion som definitiv behandling för prostatacancer med medelrisk.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only and follow up)
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and follow up)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med prostatacancer med medelrisk kommer att vara berättigade till denna studie. Riskgrupper kommer att tilldelas enligt NCCN:s riktlinjer. Patienter med medelrisk kommer att definieras som:

    • PSA 10-20 ng/ml eller
    • Gleason poäng = 7 eller
    • Kliniskt stadium T2b/T2c

  • Dessutom kommer patienter att behöva uppfylla följande kriterier:

    • Ålder ≥ 18
    • KPS ≥ 80
    • Prostatastorlek ≤ 60cc
    • Förekomst av en prostataskada med en maximal dimension på >/= 0,5 cm och inte mer än två ytterligare sjukdomshärdar, var och en med en maximal dimension som är mindre än den dominerande lesionen.
    • Internationellt prostateringssymtompoäng ≤ 15
    • Försökspersonerna måste fylla i standardformuläret för MR-screening och uppfylla alla MR-screeningskriterier

Exklusions kriterier:

  • Tidigare androgendeprivationsterapi för prostatacancer
  • Bevis på metastaserande sjukdom på benskanning eller MRT/CT
  • MRT-avbrott på grund av närvaron av en pacemaker, defibrillator eller annan implanterad metallisk eller elektronisk enhet som anses vara osäker för MR, svår klaustrofobi eller oförmåga att ligga platt under studiens varaktighet, etc.
  • Metalliskt höftimplantat, metalliskt implantat eller anordning i bäckenet som kan förvränga det lokala magnetfältet och äventyra kvaliteten på MP-MRI.
  • Lateral bäckenseparation större än 50 cm och/eller anterior-posterior separation större än 35 cm som är oförenliga med MRCAT-rekonstruktion
  • Kontraindikationer för att få gadoliniumkontrast
  • KPS < 80
  • Bäcken MRT eller CT (MRT föredrages) tecken på radiografisk T3, T4 eller N1 sjukdom.
  • Tidigare anamnes på transuretral resektion av prostata
  • Tidigare historia av kronisk prostatit
  • Tidigare förträngning av urinröret
  • Tidigare historia av bäckenbestrålning
  • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Kan inte fylla i frågeformulär om livskvalitet

  • Onormalt fullständigt blodvärde. Något av följande

    • Trombocytantal mindre än 75 000/ml
    • Hb-nivå mindre än 10 gm/dl
    • WBC mindre än 3,5/ml
  • Onormala njurfunktionstester (kreatinin > 1,5)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MR-bildstyrd, intensitetsmodulerad strålbehandling
Patienter som ingår i denna studie kommer att genomgå MR-baserad, bildstyrd, intensitetsmodulerad strålbehandling med liknande utrustning, tekniker och behandlingsplaneringsprocedurer som för närvarande tillämpas vid MSKCC.
Strålning: MR-baserad bildstyrd, intensitetsmodulerad strålbehandling
Patienterna kommer att få en standarddos på 8 Gy/fraktion för fem fraktioner för en total dos på 40 Gy till prostatan med en samtidigt tillförd boost på 9 Gy för fem fraktioner (kliniskt icke-standarddos på totalt 45 Gy) till en enda dominant lesion med en maximal dimension på minst 0,5 cm som fastställts på diagnostisk T2 MRI-avbildning före behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsrelaterad toxicitet av ultrahypofraktionerad strålbehandling kommer att bedömas enligt NCI CTCAE v3.0 gastrointestinal eller genitourinär toxicitet
Tidsram: 36 månader
Bedöm toxicitet av ultrahypofraktionerad strålbehandling mot prostata och dominant lesion som definitiv behandling för prostatacancer med medelrisk. Allvarlig toxicitet kommer att bedömas och definieras som grad 3 eller högre NCI CTCAE v3.0 gastrointestinal eller genitourinär toxicitet
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Gorovets, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

28 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-407

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MR-baserad bildstyrd, intensitetsmodulerad strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera