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前列腺和显性前列腺内病变 (DIL) 的放射治疗

2023年9月12日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

使用超大分割、MR 图像引导、调强放疗对前列腺和显性前列腺内病变 (DIL) 进行放疗的 I 期可行性研究

该研究的目的是找出对前列腺和显性病变进行超大分割放疗作为中危前列腺癌根治性治疗的可行性和效果。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only and follow up)
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison、New York、美国、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and follow up)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 中度风险前列腺癌患者将有资格参加这项研究。 将根据 NCCN 指南分配风险组。 中度风险患者将被定义为:

    • PSA 10-20 纳克/毫升或
    • 格里森评分 = 7 或
    • 临床分期 T2b/T2c
  • 此外,患者将需要满足以下标准:

    • 年龄 ≥ 18
    • KPS ≥ 80
    • 前列腺大小≤60cc
    • 存在最大尺寸 >/= 0.5cm 的前列腺病变和不超过两个额外的病灶,每个病灶的最大尺寸均小于显性病变的最大尺寸。
    • 国际 Prostrate 症状评分 ≤ 15
    • 受试者必须填写标准 MRI 筛查表并满足所有 MRI 筛查标准

排除标准:

  • 前列腺癌的既往雄激素剥夺疗法
  • 骨扫描或 MRI/CT 转移性疾病的证据
  • 由于存在心脏起搏器、除颤器或其他被认为 MR 不安全的植入式金属或电子设备、严重的幽闭恐惧症或在研究期间无法平躺等原因导致的 MRI 不合格。
  • 骨盆中的金属髋关节植入物、金属植入物或装置可能会扭曲局部磁场并影响 MP-MRI 的质量。
  • 与 MRCAT 重建不相容的横向骨盆分离大于 50 cm 和/或前后分离大于 35 cm
  • 接受钆造影剂的禁忌症
  • 运动强度 < 80
  • 盆腔 MRI 或 CT(首选 MRI)影像学 T3、T4 或 N1 疾病的证据。
  • 既往有经尿道前列腺切除术史
  • 既往有慢性前列腺炎病史
  • 尿道狭窄的既往病史
  • 既往盆腔放疗史
  • 炎症性肠病史
  • 无法给予知情同意
  • 无法完成生活质量问卷
  • 全血细胞计数异常。 以下任何一项

    • 血小板计数低于 75,000/ml
    • Hb 水平低于 10 gm/dl
    • 白细胞小于 3.5/ml
  • 肾功能检查异常(肌酐 > 1.5)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:MR 图像引导调强放射治疗
参加本研究的患者将使用与 MSKCC 目前实施的类似设备、技术和治疗计划程序,接受基于 MR 的图像引导调强放射治疗。
患者将接受 8 Gy/ 分次的标准剂量,共 5 个分次,总剂量为 40 Gy 的前列腺,同时对单个显性部位进行 5 个分次的 9 Gy(临床上非标准剂量共 45 Gy)根据治疗前诊断性 T2 MRI 成像确定的最大尺寸至少为 0.5 cm 的病变。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将根据 NCI CTCAE v3.0 胃肠道或泌尿生殖系统毒性评估超大分割放疗的治疗相关毒性
大体时间:36个月
评估超大分割放疗对前列腺和显性病变的毒性,作为中危前列腺癌的最终治疗。 将评估严重毒性并将其定义为 3 级或更高级别的 NCI CTCAE v3.0 胃肠道或泌尿生殖系统毒性
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel Gorovets, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月28日

初级完成 (估计的)

2024年8月28日

研究完成 (估计的)

2024年8月28日

研究注册日期

首次提交

2017年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月30日

首次发布 (实际的)

2017年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月12日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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