Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strålebehandling til prostata og dominant intra-prostatisk lesjon (DIL)

29. september 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase I mulighetsstudie av strålebehandling til prostata og dominant intraprostatisk lesjon (DIL) ved bruk av ultrahypofraksjonert, MR-bildeveiledet, intensitetsmodulert strålebehandling

Formålet med studien er å finne ut gjennomførbarheten og effekten av ultrahypofraksjonert strålebehandling mot prostata og dominerende lesjon som definitiv behandling for prostatakreft med middels risiko.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only and follow up)
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and follow up)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prostatakreftpasienter med middels risiko vil være kvalifisert for denne studien. Risikogrupper vil bli tildelt i henhold til NCCNs retningslinjer. Pasienter med middels risiko vil bli definert som:

    • PSA 10-20 ng/ml eller
    • Gleason score = 7 eller
    • Klinisk stadium T2b/T2c

  • I tillegg må pasienter oppfylle følgende kriterier:

    • Alder ≥ 18 år
    • KPS ≥ 80
    • Prostatastørrelse ≤ 60cc
    • Tilstedeværelse av en prostatalesjon med maksimal dimensjon på >/= 0,5 cm og ikke mer enn to ytterligere sykdomsfokus, hver med en maksimal dimensjon mindre enn den dominerende lesjonen.
    • Internasjonal prostrate symptomscore ≤ 15
    • Forsøkspersonene må fylle ut standard MR-screeningsskjema og tilfredsstille alle MR-screeningskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere androgen-deprivasjonsterapi for prostatakreft
  • Bevis på metastatisk sykdom på beinskanning eller MR/CT
  • MR-utelukkelse på grunn av tilstedeværelsen av en pacemaker, defibrillator eller annen implantert metallisk eller elektronisk enhet som anses som MR-utrygg, alvorlig klaustrofobi eller manglende evne til å ligge flatt i løpet av studien, etc.
  • Metallisk hofteimplantat, metallisk implantat eller enhet i bekkenet som kan forvrenge det lokale magnetfeltet og kompromittere kvaliteten på MP-MRI.
  • Lateral bekkenseparasjon større enn 50 cm og/eller anterior-posterior separasjon større enn 35 cm som er uforenlig med MRCAT-rekonstruksjon
  • Kontraindikasjoner for å motta gadoliniumkontrast
  • KPS < 80
  • Bekken MR eller CT (MRI foretrukket) bevis på radiografisk T3, T4 eller N1 sykdom.
  • Tidligere historie med transuretral reseksjon av prostata
  • Tidligere historie med kronisk prostatitt
  • Tidligere historie med urethral striktur
  • Tidligere historie med bekkenbestråling
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Kan ikke fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer

  • Unormal fullstendig blodtelling. Noen av følgende

    • Blodplateantall mindre enn 75 000/ml
    • Hb-nivå mindre enn 10 gm/dl
    • WBC mindre enn 3,5/ml
  • Unormale nyrefunksjonstester (kreatinin > 1,5)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MR bildeveiledet, intensitetsmodulert strålebehandling
Pasienter som er registrert i denne studien vil gjennomgå MR-basert, bildeveiledet, intensitetsmodulert strålebehandling ved bruk av lignende utstyr, teknikker og behandlingsplanleggingsprosedyrer som for tiden praktiseres ved MSKCC.
Stråling: MR-basert bildeveiledet, intensitetsmodulert strålebehandling
Pasienter vil motta en standarddose på 8 Gy/fraksjon for fem fraksjoner for en total dose på 40 Gy til prostata med en samtidig levert boost på 9 Gy for fem fraksjoner (klinisk ikke-standard dose på totalt 45 Gy) til en enkelt dominant lesjon med en maksimal dimensjon på minst 0,5 cm som bestemt på diagnostisk T2 MR-avbildning før behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelatert toksisitet av ultrahypofraksjonert strålebehandling vil bli vurdert i henhold til NCI CTCAE v3.0 gastrointestinal eller genitourinær toksisitet
Tidsramme: 36 måneder
Vurder toksisitet av ultrahypofraksjonert strålebehandling til prostata og dominerende lesjon som definitiv behandling for prostatakreft med middels risiko. Alvorlig toksisitet vil bli vurdert og definert som grad 3 eller høyere NCI CTCAE v3.0 gastrointestinal eller genitourinær toksisitet
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Gorovets, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2017

Primær fullføring (Antatt)

28. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-407

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MR-basert bildeveiledet, intensitetsmodulert strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere