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Radioterapia para a Próstata e Lesão Intra-Prostática Dominante (DIL)

29 de setembro de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo de viabilidade de Fase I da Radioterapia para a Próstata e Lesão Intra-Prostática Dominante (DIL) Usando Radioterapia Ultra-Hipofracionada, Guiada por Imagem por RM e Modulada por Intensidade

O objetivo do estudo é descobrir a viabilidade e os efeitos da radioterapia ultra-hipofracionada na próstata e na lesão dominante como tratamento definitivo para o câncer de próstata de risco intermediário.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only and follow up)
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and follow up)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de próstata de risco intermediário serão elegíveis para este estudo. Os grupos de risco serão atribuídos de acordo com as diretrizes da NCCN. Pacientes de risco intermediário serão definidos como:

    • PSA 10-20 ng/ml ou
    • Pontuação de Gleason = 7 ou
    • Estágio clínico T2b/T2c

  • Além disso, os pacientes deverão atender aos seguintes critérios:

    • Idade ≥ 18
    • KPS ≥ 80
    • Tamanho da próstata ≤ 60cc
    • Presença de lesão prostática com dimensão máxima >/= 0,5cm e não mais que dois focos adicionais de doença, cada um com dimensão máxima menor que a da lesão dominante.
    • Pontuação Internacional de Sintomas de Próstata ≤ 15
    • Os indivíduos devem preencher o formulário padrão de triagem de ressonância magnética e satisfazer todos os critérios de triagem de ressonância magnética

Critério de exclusão:

  • Terapia prévia de privação androgênica para câncer de próstata
  • Evidência de doença metastática em cintilografia óssea ou ressonância magnética/TC
  • Inelegibilidade para ressonância magnética devido à presença de marca-passo cardíaco, desfibrilador ou outro dispositivo metálico ou eletrônico implantado que seja considerado inseguro para ressonância magnética, claustrofobia grave ou incapacidade de ficar deitado durante o estudo, etc.
  • Implante metálico de quadril, implante metálico ou dispositivo na pelve que possa distorcer o campo magnético local e comprometer a qualidade da RM-MP.
  • Separação pélvica lateral maior que 50 cm e/ou separação ântero-posterior maior que 35 cm que são incompatíveis com reconstrução MRCAT
  • Contra-indicações para receber contraste de gadolínio
  • KPS < 80
  • RM pélvica ou TC (de preferência a RM) evidência de doença radiográfica T3, T4 ou N1.
  • História prévia de ressecção transuretral da próstata
  • História prévia de prostatite crônica
  • História prévia de estenose uretral
  • História prévia de irradiação pélvica
  • Histórico de doença inflamatória intestinal
  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Incapaz de completar questionários de qualidade de vida

  • Hemograma completo anormal. Qualquer um dos seguintes

    • Contagem de plaquetas inferior a 75.000/ml
    • Nível de Hb inferior a 10 gm/dl
    • WBC inferior a 3,5/ml
  • Testes de função renal anormais (creatinina > 1,5)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia de Intensidade Modulada Guiada por Imagem de RM
Os pacientes inscritos neste estudo serão submetidos a radioterapia de intensidade modulada baseada em RM, guiada por imagem, usando equipamentos, técnicas e procedimentos de planejamento de tratamento semelhantes aos praticados atualmente no MSKCC.
Radiação: Radioterapia de intensidade modulada guiada por imagem baseada em RM
Os pacientes receberão uma dose padrão de 8 Gy/fração para cinco frações para uma dose total de 40 Gy na próstata com um reforço administrado simultaneamente de 9 Gy para cinco frações (dose clinicamente não padrão de 45 Gy no total) para um único dominante lesão com uma dimensão máxima de pelo menos 0,5 cm, conforme determinado no pré-tratamento diagnóstico de imagem T2 MRI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A toxicidade relacionada ao tratamento da radioterapia ultra-hipofracionada será avaliada de acordo com a toxicidade gastrointestinal ou geniturinária NCI CTCAE v3.0
Prazo: 36 meses
Avaliar a toxicidade da radioterapia ultra-hipofracionada para a próstata e lesão dominante como tratamento definitivo para câncer de próstata de risco intermediário. Toxicidade grave será avaliada e definida como Grau 3 ou superior NCI CTCAE v3.0 toxicidade gastrointestinal ou geniturinária
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Gorovets, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

28 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-407

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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