Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия простаты и доминирующего внутрипростатического поражения (DIL)

29 сентября 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Фаза I технико-экономического обоснования лучевой терапии предстательной железы и доминирующего внутрипростатического поражения (DIL) с использованием ультра-гипофракционированной лучевой терапии с модуляцией интенсивности под контролем МР-изображения

Цель исследования - выяснить возможность и влияние ультра-гипофракционированной лучевой терапии на предстательную железу и доминантное поражение в качестве окончательного лечения рака предстательной железы промежуточного риска.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only and follow up)
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and follow up)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с раком предстательной железы промежуточного риска будут иметь право на участие в этом исследовании. Группы риска будут назначены в соответствии с рекомендациями NCCN. Пациенты с промежуточным риском будут определены как:

    • ПСА 10-20 нг/мл или
    • Оценка Глисона = 7 или
    • Клиническая стадия T2b/T2c

  • Кроме того, пациенты должны соответствовать следующим критериям:

    • Возраст ≥ 18 лет
    • КПС ≥ 80
    • Размер простаты ≤ 60 см3
    • Наличие поражения предстательной железы с максимальным размером >/= 0,5 см и не более двух дополнительных очагов заболевания, каждый из которых имеет максимальный размер меньше, чем у доминирующего поражения.
    • Международная оценка симптомов прострации ≤ 15
    • Субъекты должны заполнить стандартную форму скрининга МРТ и соответствовать всем критериям скрининга МРТ.

Критерий исключения:

  • Предшествующая андрогенная депривация при раке предстательной железы
  • Доказательства метастатического заболевания при сканировании костей или МРТ/КТ.
  • Неприемлемость МРТ из-за наличия кардиостимулятора, дефибриллятора или другого имплантированного металлического или электронного устройства, которое считается небезопасным для МРТ, выраженной клаустрофобии или неспособности лежать горизонтально во время исследования и т. д.
  • Металлический имплантат бедра, металлический имплантат или устройство в области таза, которые могут исказить локальное магнитное поле и ухудшить качество MP-MRI.
  • Боковое разделение таза более 50 см и/или передне-заднее разделение более 35 см, что несовместимо с реконструкцией MRCAT.
  • Противопоказания к назначению гадолиниевого контраста
  • КПС < 80
  • МРТ или КТ органов малого таза (предпочтительно МРТ) свидетельствуют о радиографическом заболевании T3, T4 или N1.
  • Трансуретральная резекция простаты в анамнезе
  • Предыдущая история хронического простатита
  • Предыдущая история стриктуры уретры
  • Предыдущая история облучения таза
  • Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Невозможно заполнить анкеты качества жизни

  • Аномальный общий анализ крови. Любой из следующих

    • Количество тромбоцитов менее 75 000/мл
    • Уровень Hb менее 10 г/дл
    • Лейкоциты менее 3,5/мл
  • Аномальные тесты функции почек (креатинин> 1,5)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лучевая терапия с модуляцией интенсивности под контролем МР-изображения
Пациенты, включенные в это исследование, будут проходить лучевую терапию с модуляцией интенсивности на основе МРТ под визуальным контролем с использованием аналогичного оборудования, методов и процедур планирования лечения, которые в настоящее время практикуются в MSKCC.
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью под визуальным контролем на основе МРТ
Пациенты будут получать стандартную дозу 8 Гр/фракция для пяти фракций для общей дозы 40 Гр на простату с одновременной доставкой 9 Гр для пяти фракций (клинически нестандартная доза 45 Гр всего) для одного доминирующего поражение с максимальным размером не менее 0,5 см, как определено на диагностической Т2 МРТ до лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связанная с лечением токсичность ультрагипофракционированной лучевой терапии будет оцениваться в соответствии с гастроэнтерологической или мочеполовой токсичностью NCI CTCAE v3.0.
Временное ограничение: 36 месяцев
Оценить токсичность ультрагипофракционированной лучевой терапии для предстательной железы и доминирующего поражения в качестве окончательного лечения рака предстательной железы промежуточного риска. Тяжелая токсичность будет оцениваться и определяться как гастроинтестинальная или мочеполовая токсичность 3 степени или выше NCI CTCAE v3.0.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Gorovets, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-407

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться