Strahlentherapie der Prostata und dominante intraprostatische Läsion (DIL)
12. September 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Eine Machbarkeitsstudie der Phase I zur Strahlentherapie der Prostata und der dominanten intraprostatischen Läsion (DIL) unter Verwendung einer ultrahypofraktionierten, MR-bildgeführten, intensitätsmodulierten Strahlentherapie
Ziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit und die Wirkungen einer ultra-hypfraktionierten Strahlentherapie auf die Prostata und die dominante Läsion als definitive Behandlung für Prostatakrebs mit mittlerem Risiko herauszufinden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only and follow up)
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Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and follow up)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem Risiko sind für diese Studie geeignet. Risikogruppen werden gemäß den NCCN-Richtlinien zugewiesen. Patienten mit mittlerem Risiko werden definiert als:
- PSA 10–20 ng/ml oder
- Gleason-Score = 7 oder
- Klinisches Stadium T2b/T2c
Darüber hinaus müssen die Patienten die folgenden Kriterien erfüllen:
- Alter ≥ 18
- KPS ≥ 80
- Prostatagröße ≤ 60cc
- Vorhandensein einer Prostataläsion mit einer maximalen Größe von >/= 0,5 cm und nicht mehr als zwei zusätzlichen Krankheitsherden, die jeweils eine maximale Größe haben, die kleiner ist als die der dominanten Läsion.
- Internationaler Prostata-Symptom-Score ≤ 15
- Die Probanden müssen das Standard-MRT-Screening-Formular ausfüllen und alle MRT-Screening-Kriterien erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Androgendeprivationstherapie bei Prostatakrebs
- Nachweis einer metastasierten Erkrankung im Knochenscan oder MRT/CT
- MRT-Unfähigkeit aufgrund des Vorhandenseins eines Herzschrittmachers, Defibrillators oder eines anderen implantierten metallischen oder elektronischen Geräts, das als MR-unsicher gilt, schwere Klaustrophobie oder Unfähigkeit, während der Dauer der Studie flach zu liegen usw.
- Metallisches Hüftimplantat, metallisches Implantat oder Gerät im Becken, das das lokale Magnetfeld verzerren und die Qualität der MP-MRT beeinträchtigen könnte.
- Seitlicher Beckenabstand von mehr als 50 cm und/oder Anterior-Posterior-Abstand von mehr als 35 cm, die mit der MRCAT-Rekonstruktion nicht vereinbar sind
- Kontraindikationen für die Gabe von Gadolinium-Kontrastmitteln
- KPS < 80
- Becken-MRT oder CT (MRT bevorzugt) Nachweis einer radiologischen T3-, T4- oder N1-Erkrankung.
- Vorgeschichte einer transurethralen Resektion der Prostata
- Vorgeschichte einer chronischen Prostatitis
- Vorgeschichte einer Harnröhrenstriktur
- Vorgeschichte der Beckenbestrahlung
- Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Fragebögen zur Lebensqualität können nicht ausgefüllt werden
Abnormes vollständiges Blutbild. Eines der folgenden
- Thrombozytenzahl weniger als 75.000/ml
- Hb-Wert unter 10 g/dl
- WBC weniger als 3,5/ml
- Abnorme Nierenfunktionstests (Kreatinin > 1,5)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MR-bildgeführte, intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden einer MR-basierten, bildgeführten, intensitätsmodulierten Strahlentherapie unterzogen, wobei ähnliche Geräte, Techniken und Behandlungsplanungsverfahren verwendet werden, wie sie derzeit am MSKCC praktiziert werden.
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Die Patienten erhalten eine Standarddosis von 8 Gy/Fraktion für fünf Fraktionen für eine Gesamtdosis von 40 Gy an die Prostata mit einer gleichzeitig verabreichten Verstärkung von 9 Gy für fünf Fraktionen (klinisch nicht standardmäßige Dosis von insgesamt 45 Gy) an eine einzelne Dominante Läsion mit einer maximalen Größe von mindestens 0,5 cm, wie anhand der diagnostischen T2-MRT-Bildgebung vor der Behandlung bestimmt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die behandlungsbedingte Toxizität der ultra-hypfraktionierten Strahlentherapie wird gemäß NCI CTCAE v3.0 gastrointestinaler oder urogenitaler Toxizität bewertet
Zeitfenster: 36 Monate
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Bewerten Sie die Toxizität der ultra-hypfraktionierten Strahlentherapie für die Prostata und die dominante Läsion als endgültige Behandlung für Prostatakrebs mit mittlerem Risiko.
Schwere Toxizität wird bewertet und definiert als Grad 3 oder höher NCI CTCAE v3.0 gastrointestinale oder urogenitale Toxizität
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Gorovets, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. August 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
28. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-407
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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