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전립선 및 우성 전립선 내 병변(DIL)에 대한 방사선 요법

2025년 9월 29일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

초저분할, MR 영상 유도, 강도 변조 방사선 요법을 사용한 전립선 및 우성 전립선 내 병변(DIL)에 대한 방사선 요법의 1상 타당성 연구

본 연구의 목적은 중간 위험도의 전립선암에 대한 결정적인 치료로서 전립선 및 우세 병변에 대한 초저분할 방사선 치료의 타당성과 효과를 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only and follow up)
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and follow up)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중간 위험도의 전립선암 환자가 이 연구에 적합합니다. 위험 그룹은 NCCN 지침에 따라 지정됩니다. 중간 위험 환자는 다음과 같이 정의됩니다.

    • PSA 10-20ng/ml 또는
    • 글리슨 점수 = 7 또는
    • 임상 병기 T2b/T2c

  • 또한 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

    • 연령 ≥ 18
    • KPS ≥ 80
    • 전립선 크기 ≤ 60cc
    • 최대 크기가 >/= 0.5cm이고 추가 병소가 2개 이하인 전립선 병변이 존재하며, 각각의 최대 크기는 우세한 병변보다 작습니다.
    • 국제 전립선 증상 점수 ≤ 15
    • 피험자는 표준 MRI 검사 양식을 작성하고 모든 MRI 검사 기준을 충족해야 합니다.

제외 기준:

  • 전립선암에 대한 이전 안드로겐 차단 요법
  • 뼈 스캔 또는 MRI/CT에서 전이성 질환의 증거
  • MR이 안전하지 않은 것으로 간주되는 심장 박동기, 제세동기 또는 기타 이식된 금속 또는 전자 장치의 존재로 인한 MRI 부적격, 심각한 밀실 공포증 또는 연구 기간 동안 평평하게 누워 있을 수 없음 등.
  • 국부 자기장을 왜곡하고 MP-MRI의 품질을 손상시킬 수 있는 골반 내 금속 고관절 임플란트, 금속 임플란트 또는 장치.
  • 50cm 이상의 측면 골반 분리 및/또는 MRCAT 재건과 호환되지 않는 35cm 이상의 전후 분리
  • 가돌리늄 조영제 투여에 대한 금기 사항
  • KPS < 80
  • 방사선학적 T3, T4 또는 N1 질환의 골반 MRI 또는 ​​CT(MRI 선호) 증거.
  • 전립선 경요도 절제술의 과거력
  • 만성 전립선염의 과거력
  • 요도 협착의 이전 병력
  • 골반 방사선 조사의 이전 병력
  • 염증성 장질환의 병력
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 삶의 질 설문지를 완료할 수 없음

  • 비정상적인 전체 혈구 수. 다음 중 하나

    • 혈소판수 75,000/ml 미만
    • Hb 수치 10gm/dl 미만
    • WBC 3.5/ml 미만
  • 비정상 신기능 검사(크레아티닌 > 1.5)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MR 영상 유도 강도 변조 방사선 요법
이 연구에 등록한 환자는 현재 MSKCC에서 실시하고 있는 것과 유사한 장비, 기술 및 치료 계획 절차를 사용하여 MR 기반, 영상 유도, 강도 변조 방사선 요법을 받게 됩니다.
방사능: MR 기반 영상유도 강도조절 방사선치료
환자는 전립선에 총 40Gy 선량에 대해 5개 분획에 대해 8Gy/분할의 표준 선량을 투여받으며 동시에 단일 우세한 부분에 5개 분획에 대해 9Gy의 부스트(총 45Gy의 임상적으로 비표준 선량)를 전달합니다. 치료 전 진단 T2 MRI 영상에서 결정된 최대 치수가 0.5cm 이상인 병변.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초저분할 방사선 요법의 치료 관련 독성은 NCI CTCAE v3.0 위장관 또는 비뇨생식기 독성에 따라 평가됩니다.
기간: 36개월
중간 위험도의 전립선암에 대한 결정적인 치료로서 전립선 및 지배적 병변에 대한 초저분할 방사선 요법의 독성을 평가합니다. 심각한 독성은 3등급 이상의 NCI CTCAE v3.0 위장관 또는 비뇨생식기 독성으로 평가되고 정의됩니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Gorovets, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 28일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-407

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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