前立腺および優性前立腺内病変（DIL）に対する放射線療法
2025年9月29日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
超低分割、MR 画像誘導、強度変調放射線療法を使用した前立腺および優性前立腺内病変 (DIL) に対する放射線療法の第 I 相実現可能性研究
この研究の目的は、中間リスクの前立腺がんに対する決定的な治療法として、前立腺および優性病変に対する超低分割放射線療法の実現可能性と効果を明らかにすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only and follow up)
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and follow up)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
中リスクの前立腺がん患者は、この研究の対象となります。 リスクグループは、NCCN ガイドラインに従って割り当てられます。 中リスク患者は次のように定義されます。
- PSA 10-20 ng/ml または
- グリソンスコア = 7 または
- 臨床病期 T2b/T2c
さらに、患者は次の基準を満たす必要があります。
- 18歳以上
- KPS≧80
- 前立腺の大きさ ≤ 60cc
- -最大寸法>/= 0.5cmの前立腺病変が存在し、追加の病巣が2つ以下であり、それぞれの最大寸法が優性病変の最大寸法よりも小さい。
- 国際前立腺症状スコア≤15
- -被験者は標準のMRIスクリーニングフォームに記入し、すべてのMRIスクリーニング基準を満たさなければなりません
除外基準:
- -前立腺癌に対する以前のアンドロゲン除去療法
- -骨スキャンまたはMRI / CTでの転移性疾患の証拠
- -心臓ペースメーカー、除細動器、またはその他の埋め込まれた金属または電子機器の存在によるMRIの不適格 MRは安全でないと見なされる、重度の閉所恐怖症、または調査中に横になることができないなど。
- 局所磁場を歪め、MP-MRI の品質を損なう可能性のある、骨盤内の金属製股関節インプラント、金属製インプラントまたはデバイス。
- -50cmを超える横骨盤分離および/または35cmを超える前後分離は、MRCAT再建と互換性がありません
- ガドリニウム造影剤の禁忌
- KPS < 80
- -骨盤MRIまたはCT（MRIが望ましい）X線写真によるT3、T4またはN1疾患の証拠。
- -前立腺の経尿道的切除の既往
- 慢性前立腺炎の既往歴
- 尿道狭窄の既往歴
- 骨盤照射の既往歴
- 炎症性腸疾患の病歴
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 生活の質に関するアンケートに回答できない
異常な全血球数。 次のいずれか
- -血小板数が75,000 / ml未満
- -Hbレベルが10 gm / dl未満
- WBCが3.5/ml未満
- 異常な腎機能検査（クレアチニン > 1.5）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MR 画像誘導強度変調放射線治療
この研究に登録された患者は、現在MSKCCで実施されているものと同様の機器、技術、および治療計画手順を使用して、MRベースの画像誘導強度変調放射線療法を受けます。
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患者は、前立腺への合計線量 40 Gy に対して 5 つの分割で 8 Gy/分割の標準線量を受け取り、同時に 5 つの分割で 9 Gy のブースト (合計 45 Gy の臨床的に非標準的な線量) を 1 つの優位性に受けます。治療前の診断用 T2 MRI 画像で決定された、少なくとも 0.5 cm の最大寸法の病変。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
-超低分割放射線療法の治療関連毒性は、NCI CTCAE v3.0胃腸または泌尿生殖器毒性に従って評価されます
時間枠：36ヶ月
|
中間リスク前立腺癌の決定的な治療法として、前立腺および優性病変に対する超低分割放射線療法の毒性を評価します。
重度の毒性は、グレード3以上のNCI CTCAE v3.0胃腸または泌尿生殖器毒性として評価および定義されます
|
36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Gorovets, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月28日
一次修了 (推定)
2026年8月28日
研究の完了 (推定)
2026年8月28日
試験登録日
最初に提出
2017年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月30日
最初の投稿 (実際)
2017年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月29日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-407
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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