Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia gruczołu krokowego i dominującej zmiany wewnątrzprostatycznej (DIL)

29 września 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Faza I studium wykonalności radioterapii gruczołu krokowego i dominujących zmian wewnątrzprostatycznych (DIL) przy użyciu ultrahipofrakcjonowanej radioterapii sterowanej obrazem MR i modulowanej intensywności

Celem badania jest określenie wykonalności i efektów ultrahipofrakcjonowanej radioterapii gruczołu krokowego i dominującej zmiany jako ostatecznego leczenia raka gruczołu krokowego o pośrednim ryzyku.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only and follow up)
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and follow up)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem prostaty o średnim ryzyku kwalifikują się do tego badania. Grupy ryzyka zostaną przydzielone zgodnie z wytycznymi NCCN. Pacjenci z grupy średniego ryzyka zostaną zdefiniowani jako:

    • PSA 10-20 ng/ml lub
    • Wynik Gleasona = 7 lub
    • Stopień kliniczny T2b/T2c

  • Ponadto pacjenci będą musieli spełnić następujące kryteria:

    • Wiek ≥ 18 lat
    • KPS ≥ 80
    • Rozmiar prostaty ≤ 60 cm3
    • Obecność zmiany w sterczu o maksymalnym wymiarze >/= 0,5 cm i nie więcej niż dwa dodatkowe ogniska chorobowe, każdy o maksymalnym wymiarze mniejszym niż dominująca zmiana.
    • Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty ≤ 15
    • Pacjenci muszą wypełnić standardowy formularz badania MRI i spełnić wszystkie kryteria badania MRI

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia deprywacji androgenów w raku prostaty
  • Dowody choroby przerzutowej na scyntygrafii kości lub MRI/CT
  • Brak uprawnień do badania MRI z powodu obecności rozrusznika serca, defibrylatora lub innego wszczepionego metalowego lub elektronicznego urządzenia, które jest uważane za niebezpieczne w przypadku rezonansu magnetycznego, ciężkiej klaustrofobii lub niemożności leżenia płasko podczas badania itp.
  • Metalowy implant stawu biodrowego, metalowy implant lub urządzenie w miednicy, które może zniekształcić lokalne pole magnetyczne i pogorszyć jakość MP-MRI.
  • Boczna separacja miednicy większa niż 50 cm i/lub przednio-tylna separacja większa niż 35 cm, które są niezgodne z rekonstrukcją MRCAT
  • Przeciwwskazania do podania środka kontrastowego zawierającego gadolin
  • KPS < 80
  • MRI lub tomografia komputerowa miednicy (preferowany MRI) potwierdzona radiologicznie choroba T3, T4 lub N1.
  • Wcześniejsza historia przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego
  • Wcześniejsza historia przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego
  • Wcześniejsza historia zwężenia cewki moczowej
  • Wcześniejsza historia napromieniania miednicy
  • Historia nieswoistych zapaleń jelit
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Nie można wypełnić kwestionariuszy jakości życia

  • Nieprawidłowa pełna morfologia krwi. Dowolne z poniższych

    • Liczba płytek krwi mniejsza niż 75 000/ml
    • Poziom Hb poniżej 10 gm/dl
    • WBC poniżej 3,5/ml
  • Nieprawidłowe wyniki testów czynności nerek (kreatynina > 1,5)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sterowana obrazem MR radioterapia z modulacją intensywności
Pacjenci włączeni do tego badania zostaną poddani radioterapii opartej na MR, sterowanej obrazem, z modulacją intensywności, przy użyciu podobnego sprzętu, technik i procedur planowania leczenia, jak obecnie praktykowane w MSKCC.
Promieniowanie: Sterowana obrazem radioterapia z modulacją intensywności oparta na obrazie MR
Pacjenci otrzymają standardową dawkę 8 Gy/frakcję na pięć frakcji, co daje całkowitą dawkę 40 Gy na prostatę z równoczesnym podaniem dawki przypominającej 9 Gy na pięć frakcji (niestandardowa klinicznie dawka 45 Gy ogółem) do pojedynczego dominującego zmiana o maksymalnym wymiarze co najmniej 0,5 cm, jak określono w diagnostycznym obrazowaniu T2 MRI przed leczeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność związana z leczeniem ultrahipofrakcjonowanej radioterapii zostanie oceniona zgodnie z NCI CTCAE v3.0 toksyczność żołądkowo-jelitową lub moczowo-płciową
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena toksyczności ultra-hipofrakcjonowanej radioterapii na gruczoł krokowy i dominującą zmianę jako ostateczne leczenie raka gruczołu krokowego o pośrednim ryzyku. Ciężka toksyczność zostanie oceniona i zdefiniowana jako toksyczność żołądkowo-jelitowa lub moczowo-płciowa stopnia 3 lub wyższego NCI CTCAE v3.0
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Gorovets, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-407

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Sterowana obrazem radioterapia z modulacją intensywności oparta na obrazie MR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj