Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prosztata és a domináns intraprosztata elváltozás (DIL) sugárterápiája

2025. szeptember 29. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A prosztata és a domináns intra-prosztata lézió (DIL) sugárterápiájának I. fázisú megvalósíthatósági tanulmánya ultrahipofrakcionált, MR-képvezérelt, intenzitás-modulált sugárterápiával

A tanulmány célja az ultrahipofrakcionált sugárterápia megvalósíthatóságának és hatásainak feltárása a prosztata és a domináns elváltozás esetén, mint a közepes kockázatú prosztatarák végleges kezelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only and follow up)
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and follow up)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A közepes kockázatú prosztatarákos betegek jogosultak lesznek ebbe a vizsgálatba. A kockázati csoportok kijelölése az NCCN irányelveinek megfelelően történik. A közepes kockázatú betegek a következők:

    • PSA 10-20 ng/ml ill
    • Gleason pontszám = 7 vagy
    • T2b/T2c klinikai stádium

  • Ezenkívül a betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

    • Életkor ≥ 18 év
    • KPS ≥ 80
    • Prosztata mérete ≤ 60cc
    • Prosztata lézió jelenléte, amelynek maximális mérete >/= 0,5 cm, és legfeljebb két további betegségi góc, amelyek maximális mérete kisebb, mint a domináns elváltozásé.
    • Nemzetközi elhajlási tünet pontszám ≤ 15
    • Az alanyoknak ki kell tölteniük a szabványos MRI-szűrési űrlapot, és meg kell felelniük az MRI-szűrési kritériumoknak

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi androgénmegvonásos terápia prosztatarák esetén
  • Áttétes betegség bizonyítéka csontvizsgálaton vagy MRI/CT-n
  • Az MRI-re való alkalmatlanság szívritmus-szabályozó, defibrillátor vagy más beültetett fém vagy elektronikus eszköz jelenléte miatt, amely nem tekinthető biztonságosnak az MR-nél, súlyos klausztrofóbia vagy képtelenség feküdni a vizsgálat időtartama alatt stb.
  • Fém csípőimplantátum, fém implantátum vagy olyan eszköz a medencében, amely torzíthatja a helyi mágneses teret és veszélyeztetheti az MP-MRI minőségét.
  • 50 cm-nél nagyobb oldalsó medencei elválasztás és/vagy 35 cm-nél nagyobb elülső-hátulsó elválasztás, amelyek nem kompatibilisek az MRCAT rekonstrukcióval
  • Ellenjavallatok a gadolínium kontraszt kezeléséhez
  • KPS < 80
  • Kismedencei MRI vagy CT (előnyösen MRI) radiográfiás T3, T4 vagy N1 betegség bizonyítéka.
  • A prosztata transzuretrális reszekciója a kórtörténetben
  • Korábbi krónikus prosztatagyulladás
  • Korábbi húgycsőszűkület
  • Kismedencei besugárzás korábbi története
  • Gyulladásos bélbetegség története
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Nem tudja kitölteni az életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket

  • Rendellenes teljes vérkép. Az alábbiak bármelyike

    • A vérlemezkeszám kevesebb, mint 75 000/ml
    • Hb szintje kevesebb, mint 10 g/dl
    • WBC kevesebb, mint 3,5/ml
  • Kóros vesefunkciós tesztek (kreatinin > 1,5)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MR-képes irányított, intenzitásmodulált sugárterápia
Az ebbe a vizsgálatba bevont betegek MR-alapú, képvezérelt, intenzitás-modulált sugárterápián fognak átesni, hasonló berendezésekkel, technikákkal és kezelés-tervezési eljárásokkal, mint az MSKCC-nél jelenleg.
Sugárzás: MR alapú képvezérelt, intenzitásmodulált sugárterápia
A betegek 8 Gy/frakció standard dózist kapnak öt frakcióra, összesen 40 Gy dózisra a prosztatába, és egyidejűleg 9 Gy-es erősítést kapnak öt frakcióra (klinikailag nem standard dózis összesen 45 Gy) egyetlen dominánsnak. a kezelés előtti diagnosztikai T2 MRI képalkotás alapján legalább 0,5 cm-es maximális lézió.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ultrahipofrakcionált sugárterápia kezeléssel összefüggő toxicitását az NCI CTCAE v3.0 gastrointestinalis vagy genitourináris toxicitás szerint kell értékelni
Időkeret: 36 hónap
Értékelje az ultrahipofrakcionált sugárkezelés toxicitását a prosztatára és a domináns elváltozásra, mint a közepes kockázatú prosztatarák végleges kezelésére. A súlyos toxicitást 3. vagy magasabb fokozatú NCI CTCAE v3.0 gasztrointesztinális vagy húgyúti toxicitásként értékelik és határozzák meg
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Gorovets, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-407

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel