Studie složených tablet Danshen k léčbě akutní horské nemoci
30. srpna 2017 aktualizováno: Tasly Pharmaceuticals, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie složených danshenových kapacích pilulek v prevenci a léčbě akutní horské nemoci
Tato studie má vyhodnotit účinnost a bezpečnost pilulek na kapání složených danshen při prevenci a léčbě akutní horské nemoci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Složené danshen kapající pilulky se používají hlavně k léčbě a prevenci ischemické choroby srdeční a vysoce rizikových skupin, sestávají z Danshen (Radix Salviae Miltiorrhizae), Sanqi (Radix Notoginseng) a borneol. nervy.Farmakologické studie ukázaly, že Danshen může zlepšit přenosovou kapacitu krve pro kyslík, zvýšit zásobování životně důležitými orgány kyslíkem, účinně snížit hypoxií způsobenou srdeční a další životně důležité orgány, poškození mozku a ledvin.
Danshen může aktivovat fibrinolytický systém, snížit viskozitu krve, vyčistit mikrocirkulaci, podpořit krevní oběh, zvýšit množství tkáňového kyslíku inhibicí agregace krevních destiček. Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kapacích tablet danshen při prevenci a léčbě akutní horská nemoc ve srovnání s placebem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tibet
-
Damxung, Tibet, Čína, 850000
- People's Hospital of Tibet Autonomous Region
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-45 let, muž nebo žena, obyčejní domorodci
- nejprve umístěna ve vysoké nadmořské výšce nad 3000 metrů
- Po fyzickém vyšetření před zápisem v dobrém zdravotním stavu
- BMI 19 až 24; (hmotnost kg / výška m2)
- dobrovolně podepíše informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- menstruace, těhotenství a kojící ženy
- kouření, alkoholu a drog
- Jasná historie alergie na léky nebo alergických osob
- aplikace různých léků (včetně tradiční čínské medicíny) před dvěma týdny
- V kombinaci s těžkou poruchou funkce jater a ledvin (srdeční funkce Stupeň ≥3, jaterní funkce Stupeň > 2násobek horní hranice normy, Cr > horní hranice normy);
- Subjekt se zkušenostmi s darováním krve nebo zkušenostmi s krevními testy během tří měsíců před tím, než bude vybrán.
- Výsledky testu C-reaktivního proteinu přesahují horní hranici normálu.
- klinicky významné gastrointestinální onemocnění, duševní onemocnění a diabetes, hypertyreóza a další metabolická onemocnění;
- V minulosti trpěl kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním onemocněním
- únavový syndrom, který není způsoben vysokou nadmořskou výškou
- primární bolest hlavy
- Zvracení z jiných příčin, jako jsou poruchy trávení v důsledku zvracení, zvracení vestibulární poruchy, neurotické zvracení;
- Alergie
- Kdo se do měsíce zúčastnil klinických zkoušek jiných léků
- krevní oběh, zvýšení imunity a antioxidační uživatelé drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Komparátor placeba
Komparátor placeba: kontrolovaná skupina Placebo, 10 pilulek, tid, po
|
Lék: Placebo Placebo, 10 pilulek, tid, léčba 1 týden.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Složené danshen kapající pilulky
Compound danshen kapající pilulky Compound danshen kapající pilulky ,10pills,tid,po
|
Lék: Compound danshen kapající pilulky Compound danshen kapající pilulky, 10 pilulek, tid, léčit 1 týden.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt akutní horské nemoci rychlý radikální do nadmořské výšky 3000 m nad oblastí náhorní plošiny ve srovnání s placebem
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
24. června 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
13. července 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
13. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCM1421
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .