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Studie über zusammengesetzte Danshen-Tropfpillen zur Behandlung der akuten Bergkrankheit

30. August 2017 aktualisiert von: Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit zusammengesetzten Danshen-Tropfpillen zur Vorbeugung und Behandlung der akuten Bergkrankheit

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit zusammengesetzter Danshen-Tropfpillen bei der Vorbeugung und Behandlung der akuten Bergkrankheit bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusammengesetzte Danshen-Tropfpillen werden hauptsächlich zur Behandlung und Vorbeugung von koronarer Herzkrankheit und Hochrisikogruppen verwendet und bestehen aus Danshen (Radix Salviae Miltiorrhizae), Sanqi (Radix Notoginseng) und Borneol Nerven. Pharmakologische Studien haben gezeigt, dass Danshen die Sauerstofftransportkapazität des Blutes verbessern, die Sauerstoffversorgung lebenswichtiger Organe erhöhen und durch Hypoxie verursachte Herz- und andere lebenswichtige Organ-, Gehirn- und Nierenschäden wirksam reduzieren kann. Danshen kann das fibrinolytische System aktivieren, die Blutviskosität verringern, die Mikrozirkulation klären, die Blutzirkulation fördern und die Menge an Gewebesauerstoff durch Hemmung der Blutplättchenaggregation erhöhen. Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von zusammengesetzten Danshen-Tropfpillen bei der Vorbeugung und Behandlung zu bewerten akute Höhenkrankheit im Vergleich zu Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tibet
      • Damxung, Tibet, China, 850000
        • People's Hospital of Tibet Autonomous Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18-45 Jahren, männlich oder weiblich, einfache Eingeborene
  • zuerst in großer Höhe über 3.000 Metern stationiert
  • Bei körperlicher Untersuchung vor der Einschreibung bei guter Gesundheit
  • BMI 19 bis 24; (Gewicht kg / Größe qm)
  • unterzeichnet freiwillig die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Menstruation, Schwangerschaft und Stillzeit
  • Raucher, Alkohol- und Drogenabhängige
  • Klare Vorgeschichte von Arzneimittelallergien oder allergischen Personen
  • Anwendung verschiedener Medikamente (einschließlich traditioneller chinesischer Medizin) vor zwei Wochen
  • Kombiniert mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung (Herzfunktionsgrad ≥ 3, Leberfunktionsgrad > 2-fache der Obergrenze des Normalwerts, Cr > Obergrenze des Normalwerts);
  • Proband mit Blutspendeerfahrungen oder Bluttesterfahrungen innerhalb von drei Monaten vor der Auswahl.
  • Die Testergebnisse für C-reaktives Protein überschreiten die obere Grenze des Normalbereichs.
  • klinisch signifikante Magen-Darm-Erkrankungen, Geisteskrankheiten und Diabetes, Schilddrüsenüberfunktion und andere Stoffwechselerkrankungen;
  • Früheres Leiden an kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen
  • Erschöpfungssyndrom, das nicht durch große Höhen verursacht wird
  • primäre Kopfschmerzen
  • Erbrechen aufgrund anderer Ursachen, wie z. B. Verdauungsstörungen infolge des Brechreflexes, Erbrechen, Gleichgewichtsstörungen, neurotisches Erbrechen;
  • Allergien
  • Die innerhalb eines Monats an klinischen Studien mit anderen Medikamenten teilgenommen haben
  • Durchblutung, Erhöhung der Immunität und Antioxidantien-Drogenkonsumenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Komparator
Placebo-Vergleich: kontrollierte Gruppe Placebo, 10 Pillen, tid, po
Arzneimittel: Placebo
Medikament: Placebo Placebo, 10 Pillen, dreimal täglich, Behandlung 1 Woche.
EXPERIMENTAL: Zusammengesetzte Danshen-Tropfpillen
Zusammengesetzte Danshen-Tropfpillen Zusammengesetzte Danshen-Tropfpillen ,10pills,tid,po
Arzneimittel: Zusammengesetzte Danshen-Tropfpillen
Medikament: Zusammengesetzte Danshen-Tropfpillen Zusammengesetzte Danshen-Tropfpillen, 10 Pillen, dreimal täglich, 1 Woche lang behandeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz der akuten Höhenkrankheit beschleunigt radikal bis zu einer Höhe von 3000 m über der Plateauregion im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCM1421

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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