Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sammensatte Danshen-drypp-piller for å behandle akutt fjellsyke

30. august 2017 oppdatert av: Tasly Pharmaceuticals, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sammensatte Danshen-drypppiller for å forebygge og behandle akutt fjellsyke

Denne studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til sammensatte danshen-drypp-piller for å forebygge og behandle akutt fjellsyke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammensatte danshen drypp piller brukes hovedsakelig til behandling og forebygging av koronar hjertesykdom og høyrisikogrupper, består av Danshen (Radix Salviae Miltiorrhizae), Sanqi (Radix Notoginseng) og borneol. nerver.Farmakologiske studier har vist at Danshen kan forbedre oksygenbæreevnen til blod, øke oksygentilførselen til vitale organer, effektivt redusere hypoksi-indusert hjerte og andre vitale organer, hjerne- og nyreskader. Danshen kan aktivere det fibrinolytiske systemet, redusere blodviskositeten, rense mikrosirkulasjonen, fremme blodsirkulasjonen, øke mengden av oksygen i vevet ved å hemme blodplateaggregering. Denne studien utføres for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til sammensatte danshen-drypp-piller for å forebygge og behandle akutt fjellsyke sammenlignet med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Tibet
      • Damxung, Tibet, Kina, 850000
        • People's Hospital of Tibet Autonomous Region

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18-45 år, mann eller kvinne, vanlig innfødte
  • først stasjonert i stor høyde over 3000 meter
  • Ved fysisk undersøkelse før påmelding i god helse
  • BMI 19 til 24; (vekt kg / høyde kvm)
  • frivillig signerer det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • menstruasjon, graviditet og ammende kvinner
  • røyking, alkohol og narkotikamisbrukere
  • Tydelig historie med legemiddelallergi eller allergiske personer
  • bruk av ulike legemidler (inkludert tradisjonell kinesisk medisin) for to uker siden
  • Kombinert med alvorlig lever- og nyredysfunksjon (kardial funksjon grad ≥3, leverfunksjon grad > 2 ganger av øvre normalgrense, Cr> øvre normalgrense);
  • Person med bloddonasjonserfaringer eller blodprøveerfaringer innen tre måneder før velges.
  • C-reaktive proteintestresultater overskrider den øvre normalgrensen.
  • klinisk signifikant gastrointestinal sykdom, mental sykdom og diabetes, hypertyreose og andre metabolske sykdommer;
  • Tidligere lider av kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom
  • tretthetssyndrom som ikke er forårsaket av stor høyde
  • primær hodepine
  • Oppkast på grunn av andre årsaker, for eksempel fordøyelsessykdommer som følge av brekningsrefleksen, oppkast vestibulære lidelser, nevrotiske oppkast;
  • Allergier
  • Som deltok i kliniske studier av andre legemidler innen en måned
  • blodsirkulasjonen, øke immuniteten og antioksidantbrukere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo komparator
Placebo Comparator: kontrollert gruppe Placebo,10pills,tid,po
Legemiddel: Placebo
Medikament: Placebo Placebo, 10 piller, tid, behandle 1 uke.
EKSPERIMENTELL: Sammensatte danshen drypp piller
Sammensatte danshen drypp piller Sammensatte danshen drypp piller ,10pills,tid,po
Legemiddel: Sammensatte danshen drypp piller
Medikament: Sammensatte danshen drypp piller Sammensatte danshen drypp piller,10piller,tid,behandle 1 uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av akutt fjellsyke rask radikal til en høyde på 3000m over platåregionen sammenlignet med placebo
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. juli 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCM1421

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt fjellsyke

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere